ICS 11.020 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 224—2018 代替WS/T 224—2002 真空采血管的性能验证 Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen 2018 - 04 - 27发布 2018 - 11 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 224 —2018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替WS/T 224 -2002《真空采血管及其添加剂》 。 与WS/T 224 -2002相比，除编辑 性修改外主要变化如下： ——标准名称修改为《真空采血管的性能验证》； ——增加了真空采血管的临床评价指标（见 4.4～4.6和4.8）； ——删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容 (2002年版4～7和9-13）； ——修改了管体强度标准，将相对离心力提高到 3000g（见4.3，2002年版8.1）。 本标准起草单位：广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同 济大学附属同济医院。 本标准主要起草人：邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华。 WS/T 224 —2018 1 真空采血管的性能验证 1 范围 本标准规定了真空采血管性能 要求及验证方法。 本标准适用于临床实验室在正式 使用新采血管前 对其进行性能验证 。对正在使用的采血管的检测结 果有疑问 、查找原因可能与采血管相关时 ，也可采用本标准 对采血管进行性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 添加剂 additive 在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂。 注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若 它们进入标本中接触，应被认为是添加剂。 3.2 促凝剂 clot activator 用于激发凝血机制的试剂。 3.3 抗凝剂 anticoagulant 用于防止血液或血液制品凝固的试剂。 3.4 偏倚 bias 检测结果的预期值与可接受值之间的差异。 3.5 管盖 tube closure WS/T 224 —2018 2 密闭容器的组件。 注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以 确保安全，一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的 塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。 3.6 公称液体容量 nominal liquid capacity ，NLC 采血管用于容纳样品及添加剂的体积。 3.7 重量测定分析法 gravimetric analysis 通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。 注：本文件中，以1000mL水的质量为 1000g。 3.8 抽吸量 draw volume ，DV 从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。 注：在标准条件 （温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量。 3.9 真空采血管 vacuum tube 带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿。 3.10 采血管附加物 receptacle accessory 生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件。 示例：放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离胶），用于离心后从血液中分离血清或血浆。 3.11 样本 sample 研究中实际观测或调查的一部分个体 。通过检查、研究和分析样本的特征来反映总体情况。 3.12 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。 注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产 的器械性能。 4 真空采血管的性能验证 4.1 外观 WS/T 224 —2018 3 试管应透明，无异物；试管无变形和破损；标识应清晰（ 真空采血管 标签及管盖颜色国际通用标准 参见附录A）；管盖无脱落； 采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状。 4.2 抽吸量 4.2.1 要求 抽吸量应准确 ，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚 应在-10%～10%之间。 4.2.2 验证方法 4.2.2.1 试剂 水，符合GB/T 6682 的三级水的要求，温度在 18℃～25℃。 4.2.2.2 仪器 500mL烧杯；考察管；滤纸；分析天平 ；20G（内径38mm）标准双向软连接采血针。 4.2.2.3 取样 采用一次抽样方案取样，随机抽取 30支，按照标准操作进行采水，记录相关数据。 4.2.2.4 步骤（重量测定分析法） a) 将500mL的烧杯装满 水； b) 将1～30支管进行编号且称重， 这为采血管的初始重量，记为 Wi1，其中i为1～30； c) 将采血针的静脉穿刺针（穿透一个纯胶塞）浸入盛满水的烧杯中，另一端的管塞穿刺针刺穿真 空采血管的胶塞进行采水， 保持采血管的高度与水液面的高 度大致一致， 采水达到平衡时拔管； d) 依次将编号为 1～30的采血管进行采 水， 注意烧杯内水的液面高度 与采血管的液面高度保持在 同一水平线上； e) 采水完毕，用滤纸吸取胶塞表面可能残留的水分； f) 然后将采水后 编号为1～30的采血管进行称重，这是 真空采血管采水后的 重量，记为Wi2，其 中i为1～30； g) 抽吸量的计算见式（ 1）： DV=(  N iiW 12 -  N iiW 11 )/N ................................ . (1) 式中： Wi1----采血管的初始重量 ，单位为克（ g）； Wi2----采血管采水后的重量,单位为克（ g）； i ----自然数编号 ，范围为1～30； DV----抽吸量，单位为克（ g）； N ----检测对象的总量，即 N=30。 注：本标准中，以 1000mL水的质量为 1000g。 h) 抽吸量与公称液体容量 之间的相对偏差 （relative deviation ，简写为 RD）， 其计算 见式（2）： WS/T 224 —2018 4 RD=（DV-NLC）/NLC ×100% ................................ . (2) 式中： RD ----相对偏差 ； DV ----抽吸量，单位为克（ g）； NLC----公称液体容量 ，单位为毫升（ mL）。 4.3 管体强度 4.3.1 要求 采血管在水平式离心机下应能承受 3000g的相对离心力 ，即测试采血管在充装水至刻度线的条件 下，用水平式离心机采用 3000g的相对离心力，离心 10min而不发生破裂或泄露。 4.3.2 验证方法 4.3.2.1 试剂 水，符合 GB/T 6682 的三级水的要求，温度在 18℃～25℃。 4.3.2.2 仪器 500mL烧杯；水平离心机 ，最大能提供 5000g相对离心力。 4.3.2.3 步骤 a) 随机抽取 30支采血管充装水至刻度线，并保持采血管外观干净，无液体； b) 将30支采血管放入水平离心机中，注意 离心机的平衡 ； c) 设置离心参数，当转速稳定时的最大相对离心力为 3000g，离心时间为 10min（例：离心半径 为17cm，转速为 4000r/min ，离心10min）； d) 离心机停止后，小心取出采血管 ； e) 观察采血管外壁是否有液体渗漏。 4.4 血清分离管纤维蛋白挂壁 4.4.1 要求 按照4.4.2.2的步骤进行测试，血清分离管离心后不应出现纤维蛋白挂壁。 注：若采用分离胶促凝管进行测试时，可以增加评估分离胶的性能。 4.4.2 验证方法 4.4.2.1 仪器 考察管；采血针；医用消毒用具 ；40个静脉血标本 ；水平离心机 ；试管架。 4.4.2.2 步骤 a) 试验条件 ：温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压； b) 将采血管进行编号，考察管依次为 1～40； c) 按照标准的采血操作流程进行采血，每个人采 1支管，采血后立刻进行摇匀（按照制造 商规定 的摇匀次数），然后竖直放置在试管架上静置； WS/T 224 —2018 5 d) 当全部40个人采完血后，开始记时； e) 30min后将40支管一次全部放入离心机中进行离心操作； f) 离心参数参考产品说明书中制造商的要求； g) 离心完毕，取出 40支管观察并记录有无纤维蛋白挂壁现象。 4.5 溶血情况 4.5.1 要求