书 书 书犐犆犛 １１ ． １００ 犆 ５０ 中华人民共和国卫生行业标准 犠犛 ／ 犜 ４９３ — ２０１７ 酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南 犌狌犻犱犲狋狅狋犺犲犲狊狋犻犿犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狌狀犮犲狉狋犪犻狀狋狔狅犳狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犲狋犺狅犱狊犻狀犲狀狕狔犿狅犾狅犵狔狉犲犳犲狉犲狀犮犲犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊 ２０１７  ０９  ０６ 发布 ２０１８  ０３  ０１ 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 缩略语 ２ …………………………………………………………………………………………………… ５ 　 测量不确定度 ２ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．１ 　 误差和不确定度 ２ …………………………………………………………………………………… 　 ５．２ 　 不确定度的来源 ３ …………………………………………………………………………………… 　 ５．３ 　 不确定度的分类 ５ …………………………………………………………………………………… ６ 　 评定测量不确定度 ６ ……………………………………………………………………………………… 　 ６．１ 　 评定测量不确定度的一般步骤 ６ …………………………………………………………………… 　 ６．２ 　 评定测量不确定度的过程 ６ ………………………………………………………………………… ７ 　 评定测量不确定度的具体步骤 ７ ………………………………………………………………………… 　 ７．１ 　 规定被测量 ７ ………………………………………………………………………………………… 　 ７．２ 　 ＩＦＣＣ 参考方法测量酶催化活性浓度的测量程序和测量模型 ９ …………………………………… 　 ７．３ 　 识别所有可能测量不确定度来源 １２ ………………………………………………………………… 　 ７．４ 　 绘制测量过程因果 （ 鱼骨 ） 图和测量全过程不确定度计算公式 １６ ………………………………… 　 ７．５ 　 列出每一输入量的量值 １７ …………………………………………………………………………… 　 ７．６ 　 计算每一输入量的标准不确定度和绘制预估表 １８ ………………………………………………… 　 ７．７ 　 计算酶催化活性浓度量值 （ μ ｋａｔ ／ Ｌ ） ２５ ……………………………………………………………… 　 ７．８ 　 评定测量全过程的合成标准不确定度 ２５ …………………………………………………………… 　 ７．９ 　 计算扩展不确定度 （ 犝 ） 并确定合成因子 （ 犽 ） 和单位 ２７ …………………………………………… 　 ７．１０ 　 输入量对测量不确定度的贡献图和主要输入量 ２７ ……………………………………………… ８ 　 不确定度的报告 ２８ ………………………………………………………………………………………… 　 ８．１ 　 总则 ２８ ………………………………………………………………………………………………… 　 ８．２ 　 所需要的信息 ２９ ……………………………………………………………………………………… 　 ８．３ 　 报告标准不确定度 ２９ ………………………………………………………………………………… 　 ８．４ 　 报告扩展不确定度 ２９ ………………………………………………………………………………… 　 ８．５ 　 与限值的符合性 ２９ …………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 资料性附录 ） 　 寻找测量不确定度的来源以及因果 （ 鱼骨 ） 图的绘制 ３１ ………………………… 附录 Ｂ （ 资料性附录 ） 　 不确定度的常见来源和数值 ３６ …………………………………………………… 附录 Ｃ （ 资料性附录 ） 　 数据分布函数 ３８ …………………………………………………………………… Ⅰ 犠犛 ／ 犜 ４９３ — ２０１７前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准起草单位 ： 北京医院 、 北京航天总医院 、 江苏省南通医学院第一附属医院 、 广东省中医院 、 上海市临床检验中心 、 中国医学科学院北京协和医院 、 北京世纪坛医院 。 本标准主要起草人 ： 杨振华 、 陈宝荣 、 王惠民 、 黄宪章 、 汪静 、 居漪 、 邱玲 、 张曼 。 Ⅲ 犠犛 ／ 犜 ４９３ — ２０１７酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南 １ 　 范围 本标准规定了酶学参考实验室在运行参考方法时测量不确定度的来源 、 评定测量不确定度步骤及报告方式 。 本标准适用于酶学参考实验室评定参考方法测量酶催化活性浓度的测量不确定度 ， 也适用于采用分光光度原理测量的其他参考方法测量量值的测量不确定度评定 ， 同时可供认可评审员在评审过程中使用 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＪＪＦ１００１ — ２０１１ 　 通用计量术语及定义 ＪＪＦ１０５９．１ — ２０１２ 　 测量不确定度评定与表示 ＣＮＡＳＧＬ０６ ： ２００６ 　 化学分析中不确定度的评定指南 ３ 　 术语和定义 ＪＪＦ１００１ — ２０１１ 界定的以及以下术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 样本 　 狊犪犿狆犾犲 从某系统中抽取的一个部件或较多部件 ， 对其分析后可获取该系统的信息 ， 通常为系统属性判定和系统形成提供参考 。 示例 １ ： 来源于较大量血清的一定量的血清 。 示例 ２ ： 一组测量结果的一个无偏移或者随机选择的亚组 。 ３ ． ２ 确认 　 狏犪犾犻犱犪狋犻狅狀 通过检查和提供客观证据 ， 表明能够满足预期应用的特定要求的验证 。 示例 ： 通常用于测量水中氮浓度的测量程序 ， 同样被确认为可测量人血清中氮浓度 。 注 ： 预期应用或用户需要是在测量系统以外并与其无关 ； 但是工作性能是测量系统或测量程序的一部分 ， 也就是它 在测量系统之内 （ 验证 ）。 ３ ． ３ 验证 　 狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀 通过检查和提供客观证据表明某一规定项目能够满足特定要求 。 示例 ： 证明达到测量系统的工作性能或法规要求 。 注 １ ： 规定项目可以是过程 、 测量程序 、 物质 、 化合物或测量系统 。 注 ２ ： 特定要求可以是达到厂家的技术性能 。 注 ３ ： 化学中 ， 所涉及实体的本质或者活性的验证 ， 要求描述该实体或活性的结构或特性 。 １ 犠犛 ／ 犜 ４９３ — ２０１７４ 　 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 ＣＶ ： 变异系数 （ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎｉｎｐｅｒｃｅｎｔ ） ＩＦＣＣ ： 国际临床化学和检验医学联合会 （ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｆｅｄｅｒａｔｉｏｎｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｓｔｒｙａｎｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｍｅｄｉｃｉｎｅ ） ＩＱＣ ： 室内质控 （ ｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ ） ＩＵＰＡＣ ： 国际理论和应用化学联盟 （ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｕｎｉｏｎｏｆｐｕｒｅａｎｄａｐｐｌｉｅｄｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ） ＳＤ ： 标准 （ 偏 ） 差 （ ｓｔａｎｄａｒｄｄｅｖｉａｔｉｏｎ ） ＳＯＰ ： 标准操作程序 （ ｓｔａｎｄａｒｄｏｐｅｒａｔｉｎｇｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ） ５ 　 测量不确定度 ５ ． １ 　 误差和不确定度 ５ ． １ ． １ 　 误差是单个数值 ， 原则上已知误差的数值可以用来修正结果 。 不确定度是以一个区间的形式表 示 ， 为一个分析过程和所规定样品类型做评估时 ， 可适用于其所描述的所有测量值 。 对大多数医学实验 室的检测项目而言 ， 测量不确定度大小与测量值高低相关 ， 一般不能用不确定度数值修正测量结果 。 此 外 ， 误差和不确定度的差别还表现在 ： 修正后的分析结果可能非常接近于被测量的数值 ， 因此误差可以 忽略 。 不确定度可能很大 ， 因为分析人员对于测量结果的接近程度没有把握 。 测量结果的不确定度不 可以解释为代表了误差本身或经修正后的残余误差 。 注 ： 误差是一个理想的概念 ， 不可能被确切地知道 。 ５ ． １ ． ２ 　 通常认为误差含有两个分量 ， 分别称为随机分量和系统分量 ， 包括以下内容 ： ——— 随机误差通常产生于影响量的不可预测的变化 。 这些随机效应使得被测量的重复观察的结果 产生变化 。 分析结果的随机误差不可消除 ， 但是通常可以通过增加观察次数加以减少 ； 注 ： 算术平均值或一系列观察值的平均值的实验标准差是由一些随机效应产生的平均值不确定度的度量 ， 而 不是平均值的随机误差 。 由这些随机效应产生的平均值的随机误差的准确值