ICS 11.020 C 07 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南 Guideline for h ealth standard s tracking evaluation 2017 - 07 - 27发布 2018 - 02 - 01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T 536—2017 I 前言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准起草单位：江苏省卫生监督所、 南京医科大学、东南大学。 本标准主要起草人：周群霞、 时玉昌、陈宇、喻荣彬、唐萌。WS/T 536—2017 1 卫生标准跟踪评价工作指南 1 范围 本标准规定了卫生标准跟踪评价工作的内容、流程及要求。 本标准适用于评价卫生标准 实施情况，收集标准应用过程中存在的问题及建议 . 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 卫生标准跟踪评价 health standard tracking evaluation 对现行有效的卫生标准，依据一定的工作程序开展的应用研究，以了解标准应用情况及其应用过程 中存在的问题、收集相关建议的工作。 2.2 概率抽样 Probability sampling 又称随机抽样 ，指按照随机的原则选取 调查样本 ，使调查母体 中每一个子体均有被选中的可能性， 即具有同等被选为样本的可能 性。概率抽样可以分为简单 随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、 多级抽样、容量比例概率抽样等（ 参见附录A）。 3 评价内容 3.1 卫生标准 的宣贯，包括 宣传、培训 、知晓、掌握 情况。 3.2 卫生标准的实施，包括实施能力、影响标准实施的因素、实施中存在的问题及改进建议等 。 3.3 卫生标准的 质量，包括指标或技术要求的科学性 、实用性、先进性 情况。 3.4 卫生标准 的效益，包括产生的 经济、社会、环境等 效益。 3.5 其他需要通过卫生标准跟踪评价工作了解的内容。 4 工作流程 4.1 工作流程内容 卫生标准跟踪评价工作流程一般包括： a) 选取拟跟踪评价标准； b) 确定项目承担单位及牵头单位； c) 制定跟踪评价工作方案； d) 预调查； e) 调查准备； WS/T 536—2017 2 f) 实施调查； g) 数据整理、录入； h) 分析总结。 4.2 选取拟跟踪评价标准 选择实施时间一年以上的卫生标准开展跟踪评价， 优先选择 如下标准： a) 强制性和/或影响面大的标准； b) 实施时间 2～3年为宜； c) 实施后各方不同意见较多的标准； d) 列入相关监管部门重点工作的标准； e) 社会关注 度高的标准。 4.3 确定项目承担单位及牵头单位 4.3.1 应选择对拟跟踪评价卫生标准应用较多、涉及的应用单位或企业较多地区的相关单位作为项目 承担单位。 4.3.2 项目承担单位应严格按照项目工作的要求，保质保量完成相关工作任务。 4.3.3 应在项目承担单位中选择有工作积极性，并有一定工作经验，有能力组织协调项目工作的单位 作为项目的牵头单位。 4.3.4 项目牵头单位应根据项目 委托单位的要求，负责项目方案的拟定、调查表的设计、 工作指导手 册的编写、调查数据库的编制、项目调查数据的分析以及跟踪评价总报告的撰写。 4.4 制定跟踪评价工作方案 4.4.1 工作方案内容 卫生标准跟踪评价工作方案应包括调查目 的、承担单位、调查对象、调查内容、调查方法、时间进 度、工作要求、调查表或调查问卷等，还可以根据工作实际增加调查的项目和内容。 工作方案示例参见 附录 B。 4.4.2 调查目的 通过调查标准实施以来的贯彻执行情况，了解标准使用过程中遇到的问题，标准的科学性、合理性 及可操作性，社会的认知情况，为 以后标准的修订工作提供依据和建议。 4.4.3 调查对象 调查对象 包括所有可能应用拟跟踪标准 的人员，包括 政府部门、监管部门、医疗机构、检验 （检测、 监测）机构、卫生计生监督执法机构、 大专院校、 生产企业 的人员，以及社会公众。 根据标准的适用范 围选择特定的调查对象。涉及产品的标准要选择生产企业的代表作为调查对象。 调查对象样本量应满足统计 学要求。常用的概率抽样方法包括：简单 随机抽样、系统抽样、分层抽 样、整群抽样、分级抽样、抽中概率与规模成比例抽样，应根据具体情况选择 相应的抽样方法。在实际 的运用中，一个调查方案常常不只局限于使用某一种抽样方式，而根据研究时段的不同采用多种抽样方 法的组合，为实现不同的研究目的 ，有时甚至在同一时段综合运用几种抽样方法。 4.4.4 调查内容 WS/T 536—2017 3 包括标准实施整体达标情况以及重点指标的达标情况，知晓情况、宣贯情况、标准执行中存在问题 等。 4.4.5 调查方法 卫生标准跟踪评价方法可以包括现场 验证、检验结果验证、问卷调查 、专家访谈 等多种形式。 问卷 调查和专家访谈 方法可以适用于各类标准的跟踪评价。根据实际情况还可选择其他的调查方法：如行为 规范性标准 宜采用现场 验证方法；产品标准 宜采用检验结果验证方法；检验方法标准 宜采用结果验证方 法等。专家访谈法可以作为其他调查方法的补充。 4.4.6 工作要求 对调查的执行、数据的收集、录入及 统计分析等提出要求。 4.4.7 调查问卷或调查表 4.4.7.1 制作调查问卷或调查表前，可以运用德尔菲法等专家调查法开展调查内容的摸底分析，目 的是通过多次征求专家的意见，以便建立调查的指标体系及指标的权重，最终得到对标准共同关注的 重点问题，作为标准调查的关键项，进行重点关注。 4.4.7.2 调查问卷或调查表应围绕调查目的，科学合理设计，充分考虑统计的可操作性，尽量减少 或避免开放式问题，建议多选用选择题，如单项选择、多项选择、排序选择均可，以便于统计分析； 尽量减少答案模棱两可的问题；调查问卷或调查表应简单明了，调查标准重点 内容及主要关注 内容， 问题不宜面面俱到 。调查表的问题数量应加以控制，避免题量太大。 公众类调查问卷不宜超过 20题。 4.4.7.3 调查问卷前应附有 致被调查者的调查函。通过调查函，感谢调查对象为本次调查付出的劳 动，介绍本次标准跟踪评价的目的、意义及重要性，强调调查目的在于了解标准执行情况，不与单位 检查、评审以及个人考核等挂钩，并请调查对象抽出专门时间认真阅读调查问卷的相关内容，在保证 充分理解调查表所有文字的前提下，结合自身工作的经验和体会，深入思考，按照本人的理解，认真 填写有关问题。并留下项目工作人员的联系方式， 便于联系 沟通。调查函和调查问卷应同时向 被调查 者出示。 调查函示例参见附录 C。 4.4.7.4 调查问卷第一部分为被调查者的基本情况，如所在行政区域、单位类别（如监督机构、检 验机构、生产企业等） 、性别、年龄、学历、从事相关工作年限、对标准的知晓情况、应用频次、接 受标准相关培训情况，以及其他需要了解的基本情况。 4.4.7.5 调查问卷第二部分一般为对标准的具体指标的理解情况、实施的可行性情况、 达标情况 以 及对标准指标存在问题的意见和建议等。 调查问卷示例参加附录 D和附录 E。 4.4.8 工作手册 卫生标准跟踪评价工作手册应作为工作方案的补充材料，有利于工作人员对调查内容及表格的理 解，统一工作要求 ，提高调查质量。如明确调查对象和调查结果填写要求；定义调查问卷或调查表中概 念容易混淆的内容。 4.5 预调查 4.5.1 目的 WS/T 536—2017 4 方案正式实施前应组织预调查，目的是检验项目实施方案的科学性和可操作性，检验不同的调查对 象对调查问题能否理解一致，并对调查的效果进行预评估。 4.5.2 方法 小样本调查、专题小组讨论、深度个人访谈等。可以任意选择其中的一种方法进行预调查。 4.5.3 小样本调查 按照方案的要求，选择符合要求的被调查对象，按照规定的程序模拟正式调查开展的一系列工作。 通过对调查过程和结果的分析，发现调查方案可能存在的问题，以进一步完善调查方案。 4.5.4 专题小组讨论 一般选择 5～8人参加，参加者可以为专家、调查人员代表或相关人员。讨论主要针对调查方案和调 查问卷的初稿逐题审核，帮助检验有关问题的预设，评估有关词语的预设以及被调查者对调查问卷所使 用的术语或概念理解方式的预设，在此基础上收集对调查方案的修改意见。 4.5.5 深度个人访谈 选择有代表性的个别受访者，通过一对一问答，观察了解受访者对问题的理解、如何界定术语、询 问受访者对答案的疑惑、询问受访者提供正确答案的信心，以及了解其如何回答问题、如何完成调查， 以观察发现调查问卷的问题缺陷。 4.5.6 其他 预调查中发现的可能影响 调查结果信度或效度的问题应在项目实施方案中及时予以修改或调整， 如 修改问题的目标，调整提问范围，改变提问方式，编写更清晰准确的问题等。 4.6 调查准备 4.6.1 调查组织单位应认真组织部署跟踪评价工作，做好项目工作经费、人员及物资等方面的保障等 前期准备工作。 4.6.2 选择有一定工作经验的工作人员作为调查员开展工