ICS35.020 L00 SJ 备案号： 中华人民共和国电子行业标准 SJ/T11696.1—2017 代替SJ/T10466.7—1993，SJ/T10466.14—1993 电子产品实现过程 质量管理 第1部分：设计和开发 Electronics and information product realization Quality management Part1:Design and development 2017-11-07发布 2018-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 SJ/T11696.1—2017 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 术语 通用要求 4 详细要求 5 参考文献 SJ ND SJ/T11696.1—2017 前言 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 本部分在总标题《电子产品实现过程质量管理》下，由以下两部分组成： 一第1部分：设计和开发 —第2部分：生产和交付 本部分为第—部分，代替SJ/T10466.7—1993和SJ/T10466.14—1994，与SJ/T10466.141994和 SJ/T10466.7—1993相比，除了编辑性修改外，修订内容主要有以下变更： 一术语变更：“工序”或者是“工艺”标准依照ISO9000质量管理标准，统称为“过程”； 一增加了设计和开发策划：通用要求，详见4； —原SJ/T10466.14一1994《设计质量控制指南》中的3.总则和4.基本要求调整修订为本标准 5.详细要求，相关的修订信息如下： ? 增加产品设计和开发输入的产品内容和要求信息，详见5.3.2； ? 增加设计输出应符合的条件：给出采购、生产提供的适当的信息，详见5.3.2； 修改1994版4.2.1“标出与产品安全、主要功能关系重大的设计特性”为“产品安全和在特 殊使用环境（或场所）所必须的产品特性”详见5.3.2； 增加设计输出的结果，应在投入使用前得到规定的授权人批准，详见5.4.1； 增加“若设计开发是分阶段进行的，其设计和开发的输出也应是阶段性的”详见5.4.1； 增加，设计输出文件包括“可靠性、维修性、安全性设计文件”详见5.4.4； 删除试验的内容，详见1994版4.3.2； 删除定型与投产，详见1994版4.4； 删除“市场准备工作的审查”，详见1994版4.5； ? 删除设计再鉴定，详见1994版4.7。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由工业和信息化部电子技术标准化研究院归口。 本部分起草单位：中国电子质量管理协会、深圳市澳瑞科管理咨询有限公司、中国电子技术标准化 研究院、联想（北京）有限公司、北京北广科技股份有限公司、深圳华智测控技术有限公司、环胜电子 (深圳)有限公司。 本部分主要起草人：杨智宝、毛周明、刘辉、徐伟、邵听洪、周木水、陆娇静。 代替标准历次版本情况：SJ/T10466.14—1994、SJ/T10466.7—1993。 II SJ/T11696.1—2017 电子产品实现过程 质量管理第1部分设计和开发 1范围 本部分规定了电子产品设计和开发质量控制的主要内容，提出了电子产品设计和开发质量控制的 般指导原则和方法。 本部分适用于电子产品（不包括软件产品，以下简称为产品）设计和开发质量控制。 组织应根据顾客要求、市场信息、 对本部分作适当剪裁使用。 2规范性引用文件 下列文件对本 件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的用件 其最新版本包活所有的修改单） 适活于本文 GB/T19000 2016 LHO 质管理体系基础和术语 SJ/T207 文件管理制 3 术语 16界定的术语和定义适 GB/T19 4 通用要求 4.1 确定总体质量要 组织产品设计和开发前，应确定产品的总体质量要求，包括： 产品质量和价格满足用户满意需求，并且具有低碳、环保、 a) b) 能够获得良好的经济效益，也能使组织获得良好的杆会单 产品具有可实现性可制造性 可则试快 d) 产品应便于生产、验收和控制。 4.2 制定质量控制流程 组织宜按市场需求或客户期望及产品特点，制定产品质量保证大纲，规定研制程序，明确研制阶段， 提出质量目标，合理设置质量控制点，规定控制方法与手段，按照程序要求编制研制计划，实施质量控 制，严格实施并保持设计和开发的可追溯性。 4.3制定设计和开发规范 组织应根据顾客的要求、产品的特点和法律法规的要求，制定设计和开发规范及试验、验证规范， 作为设计和开发工作的依据。其中应包括设计和开发的控制、验证程序。 SJ/T11696.1—2017 4.4明确设计和开发职权 组织应健全并完善设计和开发质量控制系统，明确质量职责以及设计和开发部门与其他部门之间在 组织上和技术上的接口关系。 5详细要求 5.1总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务提供。 5.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审： c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平： j) 产品设计和开发的质量控制规定，包括运用优化设计和可靠性、维修性、安全性、环境适应性、 软件工程化等专业工程技术进行设计和开发的规定； k) 设计和开发过程的风险控制： 1) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 5.3 设计和开发输入 5.3.1通则 设计和开发输入的准确性、完整性与适宜性，对设计和开发输出结果满足预期要求起着决定性的作 用,应编制设计和开发需求书。 5.3. 2 设计和开发输入内容 产品的设计和开发输入主要的内容是与产品要求有关的信息，应包括以下几个方面： 产品的功能要求和性能要求（包括明示的和潜在的）； a) b) 适用于产品的法律法规要求； 组织承诺实施的标准和行业规范； (P 客户的应用特殊性或使用环境； ( 由产品性质所决定的、失效的潜在后果； f) 结合特定的产品需规定的设计和开发活动，适用时，可将以前类似设计的成果直接引为输入； g) 组织认为必要的其他有关要求。 2 SJ/T11696.1—2017 5.3.3设计和开发输入要求 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。各互相关联和影响的要素，应协调一致， 不能互相矛盾。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 5.4设计和开发输出 5.4.1设计和开发输出要求 设计和开发输出应是设计和开发输入的文件化实现。应执行SJ/T207标准形成输出文件。 设计和开发的输出结果，应在投入使用前得到规定的授权人批准。 若设计开发是分阶段进行的，其设计和开发的输出也应是阶段性的。 5.4.2设计和开发输出条件 设计和开发输出应符合下列条件： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产提供的适当信息 c) 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d) 符合有关法规和标准要求； 规定对于实现预期目的、保证产品安全和正常使用所必需的产品特性。 5.4.3设计和开发输出准备工作 设计和开发输出应完成但不限于以下准备工作： 组织应根据输入的设计参数，运用可靠性、维修性技术和优化设计技术，结合经费、时间等制 a) 约因素，进行全面分析、综合权衡，确定最佳设计和开发方案。 b） 对产品应进行单元化分类，拟制定特性分析报告，编制重点项目明细表，对重要件采用特殊控 制方法实施控制。 组织应制定计算机软件开发要求，规定软件产品研制程序、设计和开发要求以及计算机文档编 制要求，以保证对计算机软件质量实施有效控制。 d) 应根据校对、审核、批准三级审签制度和过程和质量会签标准化审查制度，实施图样和技术文 件校对，确保输出文件的完整、准确、协调、统一。 新技术和新材料采用应当经过充分论证、验证和鉴定后，才能在产品中应用。 5.4.4 设计和开发输出文件 设计和开发输出文件应至少包括： 产品标准（或技术规范）和低碳、环保和健康标准；产品规范应符合相关法律、法规要求： a) b) 验收大纲或验收准则； c）i 可靠性、维修性、安全性设计文件： d）特性分析报告和关键件、重要件明细表及其它必要的采购、生产和服务所需的信息文件； e） 作业指导书： f）过程规程等。 注：适用时，产品的设计输出包括产品规范和工艺规程等。 3 SJ/T11696.1—2017 5.5 设计和开发控制 5.5.1通则 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： 规定拟获得的结果； 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d) 实施确认活动，以确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途要求； 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； e) 保留这些活动的形成文件的信息。 f) 注： 设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。 根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进 行。 AND 5.5.2 设计和开发评审 TRY 果进行评审。评审应： a) 评审依据应是设开和更发任条利顾客要求： b) c) 对评审意见和建议实 d）评审 审的参加者应包括 评审