SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4858-2017 国境口岸结核病监测质量控制规范 Qualitycontrol specification of surveillancefortuberculosis atfrontierport 2017-07-21发布 2018-03-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T4858—2017 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：周娴、查期、陆哗、张晓航、王健、方筠、贾哲甫、章琪、孟成艳、韩晓辉、邱瑾。 SN/T4858—2017 国境口岸结核病监测质量控制规范 1范围 本标准规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片、影像学诊断、样本采集、实验室检 测、肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。 本标准适用于国境口岸入出境人员肺结核监测工作的质量控制。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 直接督导下的短程化疗DirectlyObservedTreatment+shortcoursechemotherapy；DOTS DOTS是由世界卫生组织（WHO)提出，在全球推广的结核病病例管理办法，对非住院肺结核患者 实行全面监督化学治疗，从而保证患者规律用药，提高治愈率。DO)TS策略可以大量、直接发现传染源； 几乎可以治愈所有新发现的病人；能有效地减少耐药结核病的产生；减少新病人的发生；病人无需住院 治疗，治疗费用低。DOTS不仪仪是一项医疗措施，它是将强有力的各种药物治疗与新的现代卫生管理 系统相结合的策略，是控制结核策略的核心要素。DOTS包括五个基本要素，即：政府对结核病规划的 承诺、在有质量保证的细菌学基础上的病例发现、得到病人支持的标准化治疗及其督导、有效的药物供 应和管理系统、监测评价系统和效果评估 3胸部X线摄片的质量要求 3.1摄片体位及范围 肺结核监测采用后前位胸部X线常规摄片。胸部投照在胶片两侧正中，应包括两侧肋骨外缘、两 侧肋隔角、肺尖上软组织；肩脚骨应投照于肺野之外，两侧锁骨平行对称；两侧胸锁关节对称；肩部软组 织影上留3cm5cm；投照影像不应有失真变形。 3.2 影像层次 能清晰分辨肺野、纵、胸壁与软组织的层次；与心脏重叠的肺纹理能够清晰可见。 3.3影像密度 应能清楚显示第1～4胸椎和肋骨，而其他的胸椎可以在心影后隐约显示；曝光时嘱被检查者深吸 气后屏住呼吸，使横隔下降，在胸片上应能显示第10肋骨或第11肋骨。曝光剂量应符合设备提供商规 定的参数范围。 3.4技术操作要求 标识应包括检查日期、检查号、检查的单位名称、左右标识、受检者的相关信息；不应有体外伪影， 如：编织的头发遮盖肺尖、指甲划痕等；数字图像不应有影像设备原因造成的伪影；如发现左右侧有持续 的透亮度不同，应确定球管装置的过滤器是否处于正常位置。 1 SN/T48582017 3.5放射诊断报告 3.5.1一般资料 应包括姓名、性别、出生日期、国籍、体检号及摄片日期、报告日期。注明检查的部位及所用的方法 和技术。 3.5.2影像学表现 阅读整个胸部影像学表现，应注意以下易忽略区域的影像：心影后、肺尖部、双侧肋膈角、双肺门、气 管旁区、横隔下。应阐明有无所怀疑疾病的各种表现或征象，如有则应对所出现的部位、形态、大小、边 缘、轮廊、邻近结构改变以及X线密度改变等一一加以描述。凡复诊者应与过去影像学表现比较并加 以描述。 3.5.3 影像学诊断 一般为一个或几个疾病的名称。宜简明扼要。如有临床病史，应结合病史做出诊断结果。如有既 往放射学检查者应与过去检查对照比较做出结论和进一步建议。如已进行进一步CT检查，则结合CT 诊断结果做出结论。 4 痰液标本的质量要求 4.1痰液标本的采集 应按照附录A进行痰液标本采集。如遇幼儿，由于不会咳痰，会把痰液下咽，可通过清晨空腹插人 胃管吸取胃液作为标本进行痰涂片和痰培养的检查。胃液标本的采集见附录B。 4.2痰液的质与量 应于工作人员直视下进行样本采集，痰液量不少于5mL。痰液睡液样或稀薄呈水样的标本是不合 格的标本，应重新留样。 4.3痰液标本的储存与运送 痰标本应置于带盖可密封的容器内，采样后应1h内送达实验室。如果1h内不能送达，需在低于 25℃的环境中保存，但不能冷冻。运送时，标本容器需分别固定于架子上，以防止翻倒。标本应在24h 内处理。 5实验室检测的质量要求 5.1试剂配制要求 使用双蒸水、分析纯试剂进行试剂配制，配制后应立即于121℃高压灭菌30min，灭菌后的试剂室 温保存，并标记配制浓度、有效期、配制人等信息 5.2痰涂片检查 痰涂片所用玻片只能1次使用，使用前应采用95%的乙醇浸泡晾干，去出油脂。玻片左1/3处进 行唯一性标识，标识并应耐酸耐水；右侧2/3中央处均匀涂抹0.1mL痰标本，面积为1.0cm×2.0cm， 痰膜厚度以半透明为宜，抗酸染色后呈蓝色或淡蓝色，无红色斑块，痰膜脱落比例应小于10%。 2 SN/T.4858—2017 5.3痰涂片检查的质量控制 5.3.1染液的质量控制 使用前检查染色液的批号和有效期，当更换染液批号时，应用阳性标准片与样本同时染色，保证染 液的质量。 5.3.2读片的质量控制 每张阴性痰涂片的读片时间不宜少于15min。每月抽取5%的痰涂片进行复读，抗酸杆菌阳性片 符合率≥98%，阴性片符合率≥96%。1十以上的阳性片出现假阴性则为不合格。 5.4痰液消化除菌 痰标本液化除菌用NaOH推荐浓度为4%，不宜超过6%，痰液标本在NaOH-NALC溶液中暴露 的总时间不宜超过20min。 5.5固体培养污染率控制要求 临床样本在固体培养基上培养，其污染率不应超过5%。 5.6液体培养污染率控制要求 应用液体培养基培养，允许的污染率略高，·般为不超过7%，如果污染率过低（如低于3%）提示存 阳性的时间延长。 6肺结核患者治疗及监管要求 6.1 健康教育 对确诊患者在开始治疗前及治疗过程中应采取多种形式进行结核病防治知识的健康教育，提高患 者治疗的依从性。 6.2治疗要求 对肺结核确诊病例，依据WHO直接督导下短程化疗（DOTS)的指导思想完成规范治疗。在患者 的治疗全程中，患者每次用药均在医务人员或其他接受过培训的督导人员直接面试下进行，并做好记 录，确保患者做到全程规律服药， 6.3不良反应 治疗过程中应观察患者服药后有无不良反应，对有不良反应者及时采取措施，最大限度地保证患者 完成规定的疗程。 6.4治疗时间 结核病的治疗应遵循早期、适量、联合、规律、全程五原则。根据肺结核病情的不同，治疗的时间长 短不一： 初次患病的肺结核患者一般治疗的疗程为至少6个月； 复发的肺结核患者一般治疗的疗程为至少8个月； 3 SN/T4858-2017 耐多药肺结核（至少对异烟肼和利福平同时耐药）患者的疗程一般为24个月； -广泛耐药肺结核（除对异烟肼和利福平耐药之外，同时对任意一种氟喹诺酮类药物及对三种二 线抗结核药物注射剂（卡那霉素、丁胺卡那霉素和卷曲霉素)中的至少一种耐药的患者，疗程为 36个月。 6.5治疗监测 6.5.1 影像学监测 在治疗强化期结束（一般为2个月）和全程治疗结束后拍摄后前位胸部X线胸片，与治疗前胸片进 行对比。 6.5.2实验室监测 抗结核治疗开始后，每月采集连续两天的痰标本进行痰涂片和痰培养检测，直至连续两月的痰涂片 和痰培养结果为阴性。全程治疗结束后，采集连续三天的痰标本进行痰涂片和痰培养的检测。 6.6境外肺结核患者监管要求 6.6.1境外肺结核患者监护出境 根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》禁止患传染性肺结核的外国人入境。国境口岸肺 结核监测确诊的境外人员如为传染性肺结核患者应立即接受抗结核治疗（一般为两周），待传染性控制 后，立即提请出人境管理部门，安排监护出境。 6.6.2境外肺结核患者再次入境要求 如确诊的患传染性肺结核的境外人员申请再次入境，应提供DOTS治疗记录，并进行痰液涂片和 培养检查，以确定其疗程是否结束，痰菌是否已转阴性。 SN/T4858—2017 附录A （规范性附录） 结核病筛查痰液采集规程 A.1试剂准备 A.1.13%~5%高渗盐水：取3g~5g盐溶于100mL水中。 550mg/片的消毒药片。 A.1.3碳酸氢钠溶液：将2.5g碳酸氢钠溶解于100ml.去离子水中，用45μm滤器过滤。 A.2采痰的环境 A.2.1等候区 等候区应与采样区分开并设置座椅，供受检者等待、阅读采痰的指导手册或观看采痰指导视频。并 应控制受检者数量，避免拥挤， A.2.2 室外采痰点 宜选择阳光能够直射的通风场地.并注意保护受检者的隐私，避免窥探。采样区应安排座椅供受检 者坐着采痰，椅子的间隔应该大于1.5m，以防止交叉污染。 A.2.3 采痰室 采痰室需设置负压装置，换气要求为：房内空气每小时完全更换12次～18次，即通风系统每小时 完全排出12个～18个房间量的气体。负压应每日进行监测，简易的负压监测方法为：用一张单层条状 的纸巾放在采痰室的上门边框旁，如果纸巾向低压力区呈45°角飘动，说明通风量足够。 A.3 采痰前的准备 A.3.1受检者 受检者应戴口罩，携带护照或身份证，连续3天清晨空腹到指定地点采痰。采痰前不能进食，但可 以饮水。戴活动义齿者应摘下义齿。 A.3.2 2工作人员 工作人员应态度温和，并督导受检者的采痰过程。一名工作人员最多同时督导4位受检者采痰。 工作人员应做好个人防护，穿隔离衣，戴