ICS 19. 020 SN A 02 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4909—2017 检验检疫实验室风险管理通用要求 General requirements for risk management of inspection and quarantine laboratory 以正式出版 2017-11-07发布 2018-06-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 以正式出版文本为准 SN/T4909—2017 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国江苏出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检 疫局。 本标准主要起草人：侯健军、郑建明、赵松渭、黄海、洪颖、郭栋、高璟瑜、王伟、陈筱铁 孟庆涛。 以正式出版文本为准 以正式出版文本为准 SN/T4909—2017 检验检疫实验室风险管理通用要求 1范围 本标准确立了检验检疫实验室风险管理的一般原则和要求。 本标准适用于检验检疫实验室质量管理、安全管理、改进和决策等各项活动的风险管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T23694风险管理术语 GB/T27025 检测和检准实验室能力的通用要求 GB/T 27921 风险管理风险评估技术 SN/T2723.2 实验室能力验证第2部分： 3术语和定义 GB/T23694、SN/T2723.2、GB/T27025界定的，以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 风险管理框架riskmanagementframework 为设计、执行、监督、评审和持续改进整个组织风险管理而提供的基础和组织安排的要素集合。 3.2 风险管理方针，riskmanagementpolicy 组织在风险管理方面的总体意图和方向的表述。 3.3 风险应对 risk treatment 处理风险的过程。 3.4 剩余风险 residualrisk 风险应对之后仍然存在的风险。 4风险管理原则 4.1质量安全 实验室风险管理以质量安全为核心目标，包括实验室人员健康与安全、财产安全、实验室公共 信誉、法律法规及管理方要求等各个方面。 4.2建设实验室能力 实验室能力的建设是良好实验室风险管理的根本。 1 SN/T4909—2017 4.3全过程控制 实验室风险管理是所有实验室管理、实验室工作过程的一部分，应贯穿于实验室整个运行过程。 4.4全员参与 风险管理应全员参与，充分沟通。有助于风险信息的及时收集与反馈，保证风险管理目标的正确 理解和有效保障。 4.5持续改进 通过实施实验室风险管理，发现实验室运行中存在的缺陷，控制风险发生的可能性与危害程度、范 围，不断改进实验室的管理能力与技术能力。实验室的持续改进也包括实验室风险控制能力的持续改进。 5 风险管理要求 5.1风险管理框架 5.1.1总则 为准 通过建立实验室风险管理框架，保证实验室风险管理的系统性，并将实验室风险管理落实到实 验室运作全过程。风险管理框架应确保风险管理信息及时得到报告，为实验室决策提供依据。风险管 理框架示意图见图1。 风险管理承诺及目标（5.1.2） 评价实验室外部环境(5.1.3.1) 评价实验室内部环境(5.1.3.2) 明确风险管理职责(5.1.3.3) 配置风险管理资源（5.1.3.4) 与实验室管理体系整合的过程（5.1.3.5） 建立内部沟通和报告机制（5.1.3.6) 建立外部沟通和报告机制(5.1.3.7) 框架的持续改进（5.1.6） 框架的监测和评审（5.1.5） 风险管理框架示意图 图1 5.1.2风险管理方针及目标 5.1.2.1风险管理方针 实验室应制定风险管理方针以确保风险管理的引人及持续有效运行。 5.1.2.2风险管理目标 实验室应制定风险管理目标，并与实验室的质量目标、工作任务以及发展战略一致。 2 SN/T4909—2017 5.1.2.3风险管理承诺 实验室应制定风险管理承诺，包括并不限于确保实验室达到风险管理目标，确保为风险管理提供 配置必要的资源，合理分配实验室各层次的风险管理责任和职责，确保风险管理为法律法规的符合性。 5.1.3风险管理框架的设计 5.1.3.1评价实验室外部环境 评价外部环境应包括，但不限于： a）国家法律、法规及主管部门规章、规范的要求： b）实验室所依据的实验室管理要求，如“实验室资质认定评审准则”“检测和校准实验室能力认 可准则”等； c）实验室相关行业、市场、业务对象的发展趋势，及其对实验室管理和技术能力的要求， 5.1.3.2评价实验室内部环境 评价内部环境应包括但不限于： a）组织机构，人员职责； b）实验室质量管理方针、目标； c）实验室资源状况：包括人员、设备、材料、技术、王 d）实验室内部质量控制状况； 5.1.3.3明确风险管理职责 实验室明确风险管理责任、确保风险管理能力、赋予适当风险管理权限，保证风险管理的实施 和保持，确保风险应对措施的充分性、有效性和效率，可通过如下途径来实现： 明确风险责任主体，并赋予其责任和权力管理风险； 明确对风险管现框架的建立，实施和维护负有责任的人； 明确对风险管理监督负有责任的人； 明确实验室各个层次对风险管理流程负有其他责任的人； 确保有一定的风险认知能力。 5.1.3.4配置风险管理资源 实验室应为风险管理配置适当的资源，包括并不限于如下方面： 人力、技能、经验和能力； 保障每个风险管理流程的步骤所需资源； 用于管理风险的实验室的工作流程、方法和管理工具： 工作流程和程序的文件化； 信息和知识管理系统； 一培训。 5.1.3.5与实验室管理体系整合的过程 风险管理与实验室管理密切相关，影响实验室运行结果和运行效率。实验室应制定一个全实验室 范围内的风险管理计划，以确保风险管理方针的实施，并将风险管理融入实验室管理体系的全过程 风险管理计划可以整合到实验室其他的计划中 3