ICS1L120.30 C92 备案号：46134-2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20081—2014 代替JB/T20081—2006 药用真空乳化机 Pharmaceutical vacuum emulsificationmachine 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准按照《药品生产质虽管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制 药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给 出的规则修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20081一2006。 本标准与JB/T20081一2006相比，主要内容变化如下： 将标准名称变更为《药用真空乳化机》； -将原标准的分类进行细化； 增加了真空泄漏率的要求（见5.3.6）； 将原标准物料经均质乳化后的粒度要求进行了修改（见5.6）； 修改了真空度保持的试验方法（见6.3.6）； 增加了轴承壳体温升试验的条件（见6.3.7）； 改写了乳化质量的试验方法（见6.6）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准山全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：温州科瑞机械有限公司、温州天富机械有限公司。 本标准主要起草人：张维谦、邵成国。 药用真空乳化机 1范围 本标准规定了药用真空乳化机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、 检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于在真空状态下对互不相溶的料液进行加热、搅拌、乳化、均质、 冷却的药用真空乳化机（以下简称乳化机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅所注口 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本标准。 GB150.1=150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T3766-2001液压系统通用技术条件 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第 1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法 TSGR0004固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典二部（2010版） 国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 真空乳化 vacuumemulsification 在真空状态下，对互不相溶的料液均匀分散的混合过程。 3. 2 均质器homogenizer 将互不相溶的料液进行高速剪切、分散的器件。 4分类和标记 4.1分类 乳化机按罐盖固定形式和均质器安装位置分为：罐盖固定内均质式、罐盖固定外 均质式、罐盖升降内均质式、罐盖升降外均质式。 4.2标记 4.2.1型号编制。 按YY/T0216一1995的规定编制。 规格代号：乳化罐公称容积（L） 特征代号：罐盖固定内均质式(CN)，罐盖固定外均质式(CW)， 罐盖升降内均质式(SN).罐盖升降外均质式(SW） 型式代号：真空乳化 功能代号：软育剂机械 4.2.2标记示例。 示例1：GRSN140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖升降内均质式的乳化 机。 示例2(KGW140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖间定外均质式的乳化 机。 5要求 5.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱 落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2表面质量 5.2.1凡巧物料接触的表而应光滑，所有转角圆滑过渡，其表面粗糙度值应不 大于0.8μm 5.2.2乳化机的外表面应光洁，平整、易清洁，涂镀层应密实，不脱落。 5.3性能 5.3.1乳化机中主要受压元器件的设汁、制造、检验和验收应符合GB150.1 150.4和TSGR0004的规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。 5.3.2带液压装肾的乳化机，其液压油液渗漏应符合GB/T3766一2001中14.3 的规定。 5.3.3罐盖升降应无卡阻、无爬行。 5.3.4气动系统不应有泄漏现象。 5.3.5搅拌器、均质器转速应4调，运行尤卡阻和异常响声。 5.3.6罐内真空度应不低于0.09MPa，真空泄漏书应不大于150Pa·L/s。 5.3.7搅拌器轴及均质器轴轴承壳体的温升应不大于40℃。 5.3.8乳化机负载运转噪声应不大于80dB（A）。 5.3.9乳化机的丁作温度应可设定、可控制、可显示，允许误差土2℃。 5.4保护功能 5.4.1乳化罐处于真空状态，罐盖不能开启。 5.4.2罐盖在开启状态，搅拌器、均质器和真空泵不应启动。 5.4.3乳化罐体在倾倒状态时，罐体位置应锁定，罐盖应不能动作。 5.4.4罐盖升降成有限位功能。罐盖未提升到设定位置，罐体应不能倾倒。 5.5电气安全 5.5.1电气控制系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3 的规定。 5.5.2电气系统中的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.5.3电气系统中的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.5.4电气控制系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.5.5电气控制系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规 定。 5.5.6乳化应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 5.5.7电气系统的配线应符合GB5226.1一 2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3和13.4.1的规定。 5.5.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章 的规定。 5.6乳化质量 物料经均质乳化后的粒度应小于180μm，且粒度小于5μm的数量应不少于 85%。 6试验方法 6.1材料试验 查验材质证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检 验。 6.2表面质量试验 6.2.1目测与物料接触的表面质量，用表面粗糙度测定仪检测Ra值。 6.2.2目测检查乳化机外表面质最。 6.3性能试验 6.3.1查验压力容器设计与制造资格证书及压力容器检验合格证书。 6.3.2按GB/T3766一2001中14.3的规定，目测液压系统的泄漏。 6.3.3罐盖反复升降3次，目测确认其运动状况。 6.3.4在气动系统运行中，对其各管路连接的密封处涂沫皂液，观察有无气泡 产小。 6.3.5分别开启搅拌器和均质器，调节运转速度，用转数表检测转数变化，确 认速度的可调性。 6.3.6真空性能试验作空载运转状态下进行。罐体内抽真空至0.09MPa，关闭真 空泵，开后搅拌器，再开启均质器，运行30min后，记下真空表数值按式（1） 计算真空泄漏率。 Q = (p, p,)V/t 式中： —真空泄漏率，Pa·Vs 保压起始时的压力，Pa 保压结束时的压力，Pa —乳化罐公称容积，L; 保压时间， 6.3.7罐内注入额定工作容积的水，搅拌器及均质器按乳化机标示的最高转速 连续运转，30min后，用工业温度计测量轴承壳体外侧温度与室温比较，计算 温升。 6.3.8负载试验现场按GB/T16769的规定测试噪声。 6.3.9罐内注入额定工作容积的水，接通加热介质，设定加热温度，后动乳化机 负载运行，3温度达到设定值后，观察10min内的温度值波动情况。 6.4保护功能试验 6.4.1乳化罐处于真空状态时，查验能西开启罐盖升降系统。 6.4.2罐盖在开启状态时，查验能否启动搅拌器、乳化器、具空泵。 6.4.3乳化罐休作倾倒状况时，查验罐休位食是杏锁定，罐盖能否动作。 6.4.4启动罐盖液压升降装置，查验罐盖升降的限位功能是否可靠，罐盖提升 到设定的高点位置，查验罐体有无失稳现象。 6.5电气安全试验 6.5.1电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电附、耐压试验分别按 2008中18.3、18.4的规定检查。 6.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项0代号 分别按GB5226.1—2008中10.2,10.3，13.1.1，13.2.1，13.2.2，13.3， 13.4.1和第16章的规定检查。 6.5.3电气控制系统PKLV防护按GB5226.1一2008中6.4的规定检查。 6.6乳化质量试验 6.6.1试验条件。 a）试验州物料及容积比例：纯化水81%，吐温2.5%，司班1.5%，白油10%，十 八醇5%。 b）试验参数：物料加热85℃，搅推转速25r/min，均质器转速2900r/min，出 料温度30℃35℃，真空度0.09MPa。 6.6.2试验步骤。 a）按罐休公称容积的70%装料； b）运行20min； c）试验结束后，分别在物料的上、中、下三层，每层的中心处和圆周均布的4 个位置取样，每个样品20g，共取15个样品在1h内完成检测。 6.6.3按《中华人民共和同药典二部》（2010版）附录XE“粒度和粒度分布测 定法”中第一法（显微法）进行检测。 7检验规则 7.1检验分类 产品检验分出厂检验和