ICS 11.120.30 JB C 95 备案号：415582013 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 Osmometer 2013-12-01实施 2013-07-22发布 发布 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2013年第38号 工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准 （标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装 备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业 标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。 以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业 标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由 中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信 行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一三年七月二十二日 附件： 8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准名称 起始实施日期 标准编号 被代替标准编号 061 JB/T20076-2013 药物溶出试验仪 JB/T20076—2005 2013-12-01 191 JB/T20077-—2013 崩解仪 JB/T20077—2005 2013-12-01 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 2013-12-01 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 2013-12-01 194 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 2013-12-01 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 2013-12-01 196 JB/T 20159-2013 卡式瓶灌装封口机 2013-12-01 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机 2013-12-01 JB/T20155—2013 目 次 前言 范围· 规范性引用文件 2 3 标记· 4 要求· 5 试验方法 检验规则 6 标识、标志、包装、运输和储存 JB/T20155-2013 前 言 本标准按照GB/T1.1--2009《标准化1.作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草 本标准中中国制药装备行业协会提出 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司 本标准主要起草人：孟英红、曲丹丹、叶红宁、潘晓蕾、施冷 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 1范围 本标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫 渗透压摩尔浓度（单位符号为mOsmol/kg）的渗透压测定仪（以下简称测定仪）： 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， GB/T191 包装储运图示标志 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB5226.1—2008 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 9工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版）国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 型号编制按YY/T0216的规定 ST 二二 规格代号：用阿拉伯数字表示样品个数 特征代号：内部引晶"""、外部引晶"W" 功能代号：渗透压测定仪 3.2 标记示例 STN1型，表示内部引晶的单样品渗透压测定仪 4要求 4.1外观 测定仪外表面应整洁.标识完整清晰、涂覆层无脱落、气泡现象 1 JB/T20155—2013 4.2性能 4.2.1测定仪的测量范围应不小于(0~2000)mOsmol/kg。 4.2.2测定仪的测量误差应符合下列指标： a）摩尔浓度小于等于300mOsmol/kg时，测量允许误差应为±3mOsmol/kg； b) 摩尔浓度大于300m0smol/kg时，测量允许误差应为±1%。 4.2.3测定仪的测量重复性：RSD≤1%： 4.3噪声 测定仪的T作噪声（不包括引晶时）不大于60dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定， 4.4.3指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定： 4.4.4绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定 4.4.5 耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定 4.5适应环境要求 测定仪的环境适应能力应符合GB/T14710中气候环境I组、机械环境I组的规定。 5试验方法 5.1外观检测 目测检查。 5.2性能试验 5.2.1量程试验。 采用可调电阻器对量程进行验证。 5.2.2测量精度试验。 5.2.2.1 标准溶液的制备：按药典二部附录IXG中标准溶液的制备要求。 5.2.2.2分别选取摩尔浓度100m0smol/kg、300mOsmol/kg、700mOsmol/kg的标准溶液各一种，各 测量3次，其测量误差按式(1)和式(2)计算。 a) 摩尔浓度小于等于300mOsmol/kg： x=p (1) 式中： d-—测量误差； 被测溶液的摩尔浓度标称值； -—3次测量结果的算术平均值。 h）摩尔浓度大于300mOsmol/kg： × 100% (2) 2