ICS11.120.30 JB C 95 备案号：41559-2013 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20156—2013 微粒 检测仪 Particle counter 2013-07-22 发布 2013-12-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 n9365.or 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2013年第38号 工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准 （标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装 备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业 标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。 以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业 标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由 中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信 行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一三年七月二十二日 附件： 8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 被代替标准编号 起始实施日期 标准名称 序号 标准编号 JB/T20076-2005 2013-12-01 JB/T 20076—2013 药物溶出试验仪 190 2013-12-01 崩解仪 JB/T20077--2005 191 JB/T20077—2013 2013-12-01 192 JB/T 20155-2013 渗透压测定仪 2013-12-01 193 JB/T201562013 微粒检测仪 2013-12-01 药用滚筒式混合机 194 JB/T 20157-2013 2013-12-01 制药设备在位清洗装置 195 JB/T20158—2013 2013-12-01 196 JB/T20159-2013 卡式瓶灌装封口机 2013-12-01 197 JB/T20160——2013 预灌液注射器灌封机 JB/T20156—2013 目 次 前言 II 范围· 2规范性引用文件.…. 3分类和标记 4 要求… 5试验方法 检验规则· 标识、标志、包装、运输和储存 JB/T20156-2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009《标准化I.作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准中中国制药装备行业协会提出 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口： 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司 本标准主要起草人：曲丹丹、王兆武、高玉成、王英、杜梅戎 II JB/T20156—2013 微粒检 测 仪 1范围 本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和 储存。 本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪： 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JG10612010中华人民共和国国家计量检定规程液体颗粒计数器 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版）国家药典委员会 3 分类和标记 3.1分类 微粒检测仪按结构可分为设粒径挡和不设粒径挡两类。 3.2标记 3.2.1型号编制。 型号编制按YY/T0216的规定 规格代号：用阿拉伯数字表示通道数 结构特征代号：设粒径挡的用"S"表示.不设粒径挡的不表示 功能代号：微粒检测仪 3.2.2标记示例。 WLS8型。表示设粒径挡8通道的微粒检测仪 JB/T20156-2013 4要求 4.1外观 微粒检测仪外表面应整洁，标识完整清晰，涂覆层无脱落、气泡现象 4.2性能 4.2.1微粒检测仪的取样体积允许误差应为±2%。 4.2.2微粒检测仪的微粒计数相对误差应为±20%。 4.2.3微粒检测仪的分辨力（R)应不小于80% 4.2.4微粒检测仪的微粒计数重复性（RSD)应不大于3%。 4.3噪声 微粒检测仪的T.作噪声应不大于65dB（A）。 4.4电气安全 4.4.11 保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定 4.4.2 4.4.3 指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定 4.4.43 绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.4.5耐压应符合GB5226.1--2008中18.4的规定 4.5适应环境要求 5试验方法 5.1外观试验 目测检查： 5.2性能试验 5.2.1试验条件。 试验操作环境：试验用水和微粒标准物质稀释液的制备应在A级层流净化台中进行。玻璃仪器 和其他所需的用品均应洁净、无微粒。 一试验用水：需用不大于0.22um过滤器滤过 GBW（E）水中微粒计数标准物质：不确定度不大于6%， —GBW（E）单分散微粒标准物质：不确定度不大于3%。 5.2.2取样体积相对误差试验。 按JJG1061—2010中的7.1.2.2、7.1.2.3、7.3.3规定的方法测定取样体积相对误差。 5.2.3微粒计数相对误差的试验。 选取中值粒径Dsa为（10.0±0.3）μm，且微粒浓度N,已知的水中微粒计数标准物质（1000粒/ mL≤N，≤1500粒/mL），重复测量3次，记录仪器5μm通道计数的累计值，取其平均值N，。按式 (1)计算微粒计数相对误差3 2