ICS11.020 CCSC05 团体标准 T/BRACDCHE004-2025 跨队列研究数据采集质量控制要求 RequirementsofQualityControlonDataCollectionforCross-cohortStudy 2025-05-26发布 2025-05-26实施 北京慢性病防治与健康教育研究会  发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE004-2025 I目次 前言........................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件..............................................................................................................................................1 3术语和定义......................................................................................................................................................1 4采集内容及方式..............................................................................................................................................3 4.1采集内容...................................................................................................................................................3 4.2采集方式...................................................................................................................................................3 5质量控制要求..................................................................................................................................................3 5.1数据采集前...............................................................................................................................................3 5.2数据采集中...............................................................................................................................................4 5.3数据采集后...............................................................................................................................................4 5.4随访期间质量控制...................................................................................................................................5 参考文献.................................................................................................................................................................7 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE004-2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由北京大学第六医院提出。 本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：北京大学第六医院、天津市安定医院、北京大学、中国医学科学院肿瘤医院、山 东大学齐鲁医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、中国电子技术标准化研究院。 本文件主要起草人：刘肇瑞、徐广明、尹慧芳、黄雨、罗雅楠、黄悦勤、魏文强、吕明、陈园生、 张婷婷、丁若溪、邓咏妍、李明慧、孙可欣、李航、李瑞琪、杨孝荣、陈浩、白倩倩、王悦。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE004-2025 1跨队列研究数据采集质量控制要求 1范围 本文件规定了在开展跨队列研究前，原始队列数据的采集内容及方式和质量控制要求等。 本文件适用于跨队列研究原始队列数据采集工作的质量控制，包括但不限于社区人群队列、区域性 人群队列、针对某一疾病种类或基于特殊暴露因素建立的人群队列。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T39767-2021人类生物样本管理规范 WS/T306卫生信息数据集元数据规范 WS363卫生信息数据元目录（所有部分） WS364卫生信息数据元值域代码（所有部分） WS365城乡居民健康档案基本数据集 WS/T370卫生信息基本数据集编制规范 WS372.3-2012疾病管理基本数据集 WS375疾病控制基本数据集（所有部分） T/CPMA004-2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范 3术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 队列cohort 根据某个或某些共同特征而组建的一组特定人群。 注：特征包括但不限于：暴露因素、疾病或健康状态、出生时间或年代、地域、干预措施等。 3.2 跨队列cross-cohort 队列（3.1）间进行特征数据比较、融合和分析。 注：跨队列形式包括：a）横向跨队列：在不同元数据的队列间进行比较、融合和分析；b）纵向跨队列：在相同 元数据的队列间进行比较、融合和分析。 3.3 调查对象participants 队列（3.1）中的人。 注：可能是一般人群，也可能是患者或具有某些危险因素的人群。 3.4 病例报告表casereportform 按照研究方案要求设计的记录调查对象相关信息的纸质或者电子文件。 3.5 标准操作程序standardoperatingprocedures 为保证队列数据采集工作的一致性而制定的详细的数据采集程序。 3.6 随访终点endpoint 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE004-2025 2研究对象在随访期间内出现了预期结局（如死亡、发病等）或者失访，即为随访终点。预期结局根 据其研究目的进行设定。 [来源：T/CPMA004-2019] 3.7 终点事件endpointevents 终点事件是临床研究或试验中根据研究目的设定的关键事件或指标（如发病、死亡等），用来评估 干预措施的效果。肿瘤登记随访的终点事件一般为死亡。 [来源：T/CPMA004-2019] 3.8 被动随访passivefollow-up 被动随访由指定的机构利用当前运行的各类监测系统或常规工作中形成的资料或数据库，以间接方 式定期或不定期采集到研究对象的终点事件的方法。 3.9 主动随访activefollow-up 主动随访是由负责随访的人员，主动收集患者的信息资料及（或）医院、医生与研究对象本人或其 亲属保持常规的接触，了解他们当前的状态，调查研究对象的病情或生存状况，并归纳整理。 3.10 最后接触日期dateoflastcontact 为最后知晓患者生存状态的日期。 注：如果已知患者死亡，最后接触日期应为死亡日期。如果患者失访，最后接触日期应为最后一次知晓患者生存状 态的日期。如果患者存