团 体 标 准 ICS 67.020 CCS X 60 T/CI 886—2025 中药微生态液固结合发酵工艺技术规程 Technical code for microecological liquid⁃solid combined fermentation of traditional Chinese medicine 2025 ⁃01⁃20 发布 2025 ⁃01⁃20 实施 中国国际科技促进会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 T/CI 886—2025 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1　范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2　规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3　术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4　原理……………………………………………………………………………………………………… 3 5　工艺与规程 ……………………………………………………………………………………………… 3 6　生产环境 、人员与设备要求 ……………………………………………………………………………… 3 7　益生菌要求 ……………………………………………………………………………………………… 3 8　原辅料要求 ……………………………………………………………………………………………… 3 9　质量控制 ………………………………………………………………………………………………… 4 10　产品检验 ………………………………………………………………………………………………… 5 11　标志、包装、运输和贮存 ………………………………………………………………………………… 6 附录 A（规范性）　主要中药微生态液固结合发酵的工艺 ………………………………………………… 7 附录 B（规范性）　中药微生态液固结合发酵的技术规程 ………………………………………………… 8 附录 C（资料性）　用于中药微生态液固结合发酵的菌种 ……………………………………………… 10 附录 D（资料性）　已用于中药微生态液固结合发酵的食药物质 ……………………………………… 11 Ⅰ 全国团体标准信息平台 T/CI 886—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由吉林天三奇药业有限公司提出 。 本文件由中国国际科技促进会归口 。 本文件起草单位 ：吉林天三奇药业有限公司 、江西中医药大学 、吉林农业科技学院 、吉林医药学院 、 北华大学 、吉林市天启医疗机构管理服务有限公司 、江西赣江新区青辉药业有限公司 、山东卓苒生物科 技有限公司 、吉林市鹿王制药股份有限公司 、吉林市鑫邦科技有限公司 、吉林国安药业有限公司 、郑州 智拓生物科技有限公司 、郑州永丰生物肥业有限公司 。 本文件主要起草人 ：李盛学、孙广仁、梁嘉臣、隋永玲、张国良、孙钰鹏、刘志勇、李凤林、赵臣、许艳红、 李忠杰、李宝军、张春复、隋新、王卫社、李芳芳、孟双。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 T/CI 886—2025 中药微生态液固结合发酵工艺技术规程 1　范围 本文件规定了中药微生态液固结合发酵原理 、工艺、技术规程 、环境与人员要求 、生产设备要求 、益 生菌、原辅料、质量控制 、产品检验与包装等 。 本文件适用于以益生菌为发酵剂 ，采用微生态液固结合方式发酵药食兼用食品原料得到含有益生 菌、益生元及发酵中药成分的微生态制剂 ，属于食品类 （其他食品 ） 。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于 本文件。 GB 1886 .334　食品安全国家标准　食品添加剂　磷酸氢二钾 GB 1886 .337　食品安全国家标准　食品添加剂　磷酸二氢钾 GB 4789 .1　食品安全国家标准　食品微生物学检验　总则 GB 4789 .3　食品国家标准　食品微生物学检验　大肠菌群计数 GB 4789 .4　食品安全国家标准　食品微生物学检验　沙门氏菌检验 GB 4789 .10　食品安全国家标准　食品微生物学检验　金黄色葡萄球菌检验 GB 4789 .15　食品安全国家标准　食品微生物学检验　霉菌和酵母计数 GB 4789 .35　食品安全国家标准　食品微生物学检验　乳酸菌检验 GB 5009 .3　食品安全国家标准　食品中水分的测定 GB 5009 .12　食品安全国家标准　食品中铅的测定 GB 5749　生活饮用水卫生标准 GB 7718　食品安全国家标准　预包装食品标签通则 GB 14754　食品安全国家标准　食品添加剂　维生素 C（抗坏血酸 ） GB 14881　食品安全国家标准　食品生产通用卫生规范 GB 19644　食品安全国家标准　乳粉 GB/T 20881　低聚异麦芽糖 GB 29207　食品安全国家标准　食品添加剂　硫酸镁 QB/T 4575　食品用菌种制剂 JJF 1070　定量包装商品净含量计量检验规则 既是食品又是药品的物品名单 （卫法监发 [2002 ]51号） 可用于食品的菌种名单 （卫办监督发 2010年65号） 定量包装商品计量监督管理办法 ［国家质检总局令第 75号（2005） ］ 食品标识管理规定 ［国家质检总局令第 123号（2009 )］ 3　术语和定义 下列术语 和定义适用于本文件 。 1 全国团体标准信息平台 T/CI 886—2025 3.1 微生态　 microecology 微生态即微生态系统 （microecosystems ）在一定结构的空间内 ，正常微生物群以其宿主人类 、动物、 植物组织和细胞及其代谢产物为环境 ，在长期进化过程中形成的能独立进行物质 、能量及基因 （即信 息）相互交流的统一的生物系统 。 3.2 微生态制剂　 microecologics 微生态调节剂　 microecological modulator 根据微生物学原理 ，调整微生态失调 ，保持微生态平衡 ，利用对宿主有益无害的正常微生物群成员 或其促进物质制成的生态制剂 。 3.2.1 益生菌　 probiotics 益生剂 摄取一定数量有益于宿主健康的活菌制剂 。 注： 补充益生剂可直接发挥原籍菌作用或促进原籍菌生长 ，以调整菌群平衡 。 3.2.2 益生元　 prebiotics 益生原 一类在人的上消化道不被吸收和利用 ，直达结肠 ，可作为底物被肠道正常菌群所利用 ，能选择性地 促进肠内一种或数种生理性细菌生长的物质 。 注： 补充益生原可促进肠道有益菌的生长 ，有助于调整肠道菌群平衡 。 3.2.3 合生元 synbiotics 益生剂 合生素 益生剂和益生元的组合物 ，或在组合物中再添加维生素 、微量元素等 ，使其既可发挥生理性细菌的 生理活性 ，又可选择性地增加其繁殖数量 ，使益生剂 （益生菌）的作用更加显著而持久 。 3.3 发酵　 fermentation 利用微生物制造工业原料或工业产品的过程 ，是利用生物体 （包括酶、微生物、植物细胞等 ）的代谢 功能，使有机物分解与转化并积累代谢产物的生物化学反应过程 。 3.3.1 中药发酵　 fermentation of Traditional Chinese Medicine ；FTCM 借助于酶和微生物的作用 （传统中药发酵均为微生物发酵 ） ，在一定的环境条件下 （温湿度、水分与 空气等） ，使发酵基质经过发酵过程 ，改变其原有性能 ，增强或产生新的功效 ，扩大用药范围 ，降低毒副 作用，以适应临床用药的需要 。 3.3.2 中药微生态发酵制剂　 microecologics of 　FTCM 将单味或多味按照传统既是食品又是中药材的食品原料及辅料经粉碎 、混合、灭菌处理 ，以优选益 生菌和益生元为发酵剂 ，在一定的环境条件下 （温度、水分与空气等 ）发酵，增强或产生新的功效 ，降低 毒副作用得到发酵中药 ，经调配得到含有益生菌 、发酵中药 、维生素、微量元素等成分的组合 物。 2 全国团体标准信息平台 T/CI 886—2025 3.4 发酵营养物质　 nutrients for fermentation 微生物发酵所需营养物质主要是以有机物和无机物的形式提供 。按其在机体中的生理作用可区 分为：碳源、氮源、无机盐、生长因子和水五大类 。益生菌发酵除了必须的五大类营养物质 ，还需要益生 菌生长促进剂 （益生元） 。 4　原理 以优选的益生菌为菌种 ，经液体型式传代进行扩大培养制成益生菌单菌发酵剂 ；组方中药材 （天然 药物）细粉与优选的食品原料混合制成固态培养基 ；利用微生态学和生物工程技术 ，在体外模拟人体内 微生态环境 ，对中药材进行发酵 ，得到含中药成分 、益生元、活体益生菌及其代谢产物的中药发酵组合 物，以改善中药口感 、提高中药活性 、增进中药与益生菌协同作用 。 5　工艺与规程 5.1　发酵工艺 中药微生态液固结合发酵工艺主要包括液态益生菌培养与固态中药发酵两个阶段 （附录 A中的 图A.1，中药微生态液固结合发酵