ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS387—2025 临床微生物检验自动化流水线技术要求 Technicalrequirementsforautomatedpipelinein clinicalmicrobiologytesting 2025-05-13发布 2025-05-13实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS387—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4性能要求............................................................................2 4.1准确性..........................................................................2 4.2稳定性..........................................................................2 4.3灵敏度..........................................................................2 4.4溯源性..........................................................................2 4.5速度与效率......................................................................2 4.6安全与环保......................................................................2 5技术要求............................................................................2 5.1设施设备........................................................................2 5.2自动化前处理....................................................................3 5.3智能孵育、拍照及判读............................................................4 5.4自动制备模块....................................................................5 5.5样本储存........................................................................5 6运行管理要求........................................................................5 6.1人员............................................................................5 6.2质量控制........................................................................5 6.3数据管理........................................................................6 附录A（规范性）自动化流水线运行流程..................................................7 附录B（规范性）不同类型样本前处理流程................................................8 参考文献...............................................................................9 全国团体标准信息平台 T/CITS387—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）、国军标（北京）标准化技术研 究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）、四川大学华西医院、 中国医学科学院北京协和医院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、广州医科大学附属第一医院、 四川省医学科学院•四川省人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、云南省第一人民医院、重庆 科杰医疗技术有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究 中心、复旦大学附属儿科医院、哈尔滨市第五医院、西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院/杭州市 临床检验质控中心、华检智造（山东）生物技术有限公司、江西省儿童医院、南昌大学第一附属医院、 青岛市市立医院、青海省人民医院、陕西省人民医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、温州医科大学温州 市第七人民医院、烟台毓璜顶医院、熠创鼎惠（上海）生物科技有限公司、云南中医药大学第二附属医 院、珠海美华医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、中山大学附属第一医院、南方医科 大学南方医院、广州市第十一人民医院。 本文件主要起草人：顾兵、刘素玲、谢轶、赵颖、葛明锋、蒋月婷、喻华、刘万阳、杨洋、袁强、 孙鹥、李娜、穆红、王传清、雷敏、王贤军、于志凯、柯江维、李俊明、宋卫青、阿祥仁、张利侠、王 谦、孔令光、赵琪、陈春雨、马金珠、乌月恒、戴其全、张磊、廖康、胡秀梅、张伟铮。 全国团体标准信息平台 T/CITS387—2025 1临床微生物检验自动化流水线技术要求 1范围 本文件规定了临床微生物检验自动化流水线的性能要求、技术要求及运行管理要求。 本文件适用于临床微生物检验自动化流水线的设计、使用和维护。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T39786信息安全技术信息系统密码应用基本要求 GB41918—2022生物安全柜 WS/T442临床实验室生物安全指南 WS/T640临床微生物学检验样本的采集和转运 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床微生物检验自动化流水线automatedpipelineinclinicalmicrobiologytesting 由轨道或机器人（机械臂）、硬件、通讯接口和协议连接的不同模块组成的自动化检测系统，全面 或部分涵盖临床微生物检验工作，包括样本前处理、涂片、染色、镜检、接种、孵育、读板、鉴定、体 外抗菌药物敏感性试验、样本存贮等。 3.2 自动接种automatedinoculation 由仪器自动完成样本接种的过程，无需人工干预。 3.3 自动划线automatedstreaking 利用自动化仪器代替人工操作完成平板划线，目的是分离出单个菌落以供后续鉴定和药敏试验。 3.4 智能孵育intelligentincubation 利用具备人工智能或高级算法控制的孵育设备，对微生物培养过程进行自动化孵育，可实时监测微 生物生长状态。 3.5 轨道track 传输样本架或样本管的自动化机械传送路径，实现样本在分析前、分析中和分析后各模块间的无缝 流转。 全国团体标准信息平台 T/CITS387—2025 24性能要求 4.1准确性 临床微生物检验自动化流水线（以下简称自动化流水线）单个细菌/真菌菌落分离效率应符合或高 于人工接种方法；培养阴性平板的智能判读识别率应与人工判读的一致性达100%。 4.2稳定性 4.2.1自动化流水线应具能够长时间连续运行，且各项性能指标应保持稳定。 4.2.2在自动化流水线运行过程中，应无明显的性能波动或故障发生。 4.3灵敏度 4.3.1自动化流水线的微生物样本检出限应≤10CFU/mL。 4.3.2自动化流水线应具备处理不同感染性样本的能力，同时能够满足不同样本（如无菌体液样本、 呼吸道样本等）的检测需求。 4.4溯源性 4.4.1临床微生物实验室应具备完善的样本跟踪功能。