ICS11.120.99 CCSC07 团体标准 T/SHQAP010－2025 2025-04-29发布 2025-05-29实施药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理 Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof drugproduction——Drugtracingmanagement （ 上海市医药质量协会  发布 全国团体标准信息平台 T/SHQAP010－2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4缩略语...............................................................................2 5总体要求.............................................................................2 6系统功能要求.........................................................................2 6.1单位信息管理.....................................................................2 6.2产品信息管理.....................................................................2 6.3追溯码管理.......................................................................3 6.4追溯数据采集.....................................................................3 6.5信息整合管理.....................................................................3 6.6数据交换.........................................................................3 7数据管理要求.........................................................................3 7.1访问和权限.......................................................................3 7.2数据存储和备份...................................................................3 7.3数据安全性.......................................................................3 7.4数据通讯.........................................................................4 8运行维护要求.........................................................................4 参考文献...............................................................................5 全国团体标准信息平台 T/SHQAP010－2025 II前言 本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，与已发 布的团体标准共同构成药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的基础标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。 本文将由上海市医药质量协会归口。 本文件起草单位：上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公 司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星 凯瑞（上海）生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份 有限公司。 本文件主要起草人：史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、 张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯。 本文件首期承诺执行单位：上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药 业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公 司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHQAP010－2025 III引言 《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中 明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保 障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型实现药品生产全过程信息数 字化追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促 进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、 有效和质量可控。 上海市发布了DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》。为支持该 地方标准的推进落实，上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织制定药品生产领域的生产制造管理、 仓储管理、实验室信息管理、文档管理、质量管理等一系列数字化追溯团体标准。 本文件是对药品生产企业的成品追溯管理提出了数字化技术要求，围绕追溯总体要求、系统功能要 求、数据管理要求、运行维护要求等方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生 产质量管理规范》要求的成品追溯管理数字化系统。 全国团体标准信息平台 T/SHQAP010－2025 1药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理 1范围 本文件规定了已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要 求。 本文件适用于上海市药品生产企业已上市药品的数字化追溯管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB31/T1400－2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范 NMPAB/T1002 药品追溯码编码要求 NMPAB/T1010 药品追溯数据交换基本技术要求 NMPAB/T1011 药品追溯码标识规范 3术语和定义 DB31/T1400－2023、NMPAB/T1002界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品追溯码drugtraceabilitycode 用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。 [来源：NMPAB/T1002,3.1] 3.2 药品追溯相关方drugtraceabilityparty 在放行上市药品追溯中从事药品生产、药品配送、药品批发、药品经营、药品使用等相关业务的单 位，通常包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品配送企业、药品储运企业、药 品零售企业、医疗机构。 3.3 原始数据originaldata 初次或源头采集/保存下来的数据或信息。 3.4 电子数据electronicdata 全国团体标准信息平台 T/SHQAP010－2025 2以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 [来源：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附件1.计算机化系统，第二十四条] 3.5 元数据metadata 用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交 换、追踪、访问控制、评价和保存等管理工作。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning） PTS：