ICS11.120.99 CCSC07 团体标准 T/SHQAP011－2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理 Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof drugproduction——Equipmentmanagement 2025-04-29发布 2025-05-29实施 上海市医药质量协会  发布 全国团体标准信息平台 T/SHQAP011－2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4缩略语...............................................................................2 5总体要求.............................................................................2 5.1设备生命周期管理追溯.............................................................2 5.2运行管理要求.....................................................................2 6追溯内容要求.........................................................................2 6.1基本信息追溯.....................................................................2 6.2设备设计管理.....................................................................3 6.3设备安装管理.....................................................................3 6.4设备使用管理.....................................................................3 6.5设备维护管理.....................................................................3 6.6校准管理.........................................................................4 6.7设备更新和改造管理...............................................................4 6.8备品备件管理.....................................................................4 6.9设备退役和报废管理...............................................................4 7追溯索引要求.........................................................................4 8数据存储与安全要求...................................................................4 8.1访问和权限.......................................................................5 8.2数据转移/迁移....................................................................5 8.3数据归档、备份、恢复与销毁.......................................................5 9数据通讯要求.........................................................................5 10系统维护要求........................................................................5 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/SHQAP011－2025 II前言 本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件与DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》配套使用，共同 构成药品生产全过程数字化追溯体系标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。 本文件由上海市医药质量协会归口。 本文件起草单位：上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公 司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有 限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、 上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。 本文件主要起草人：史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷 征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯。 本文件首期承诺执行单位：上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药 业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药 业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHQAP011－2025 III引言 《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中 明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保 障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型，实现药品生产全过程信息 追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促进风 险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有 效和质量可控。 上海市发布了DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》。为支持该 地方标准的推进落实，上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织制定药品生产领域的生产制造管理、 仓储管理、实验室信息管理、文档管理、质量管理等一系列数字化追溯团体标准。 本文件是对药品生产全过程设备管理系统提出了数字化追溯技术要求，通过标准的实施，促进设备 管理信息化，提升药品生产和监管效率，增强公众对药品质量的信任，推动药品行业进一步向数字化方 向发展。 全国团体标准信息平台 T/SHQAP011－2025 1药品生产全过程数字化追溯技术要求 设备管理 1范围 本文件规定了药品生产全过程设备管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与 安全、数据通讯、系统维护等要求。 本文件适用于上海市药品生产企业的设备数字化追溯管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T33172 资产管理 综述、原则和术语 GB/T37413 数字化车间 术语和定义 GB/T41251－2022 生产过程质量控制 生产装备全生命周期管理 DB31/T1400－2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范 3术语和定义 GB/T33172、GB/T37413、GB/T41251－2022、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 原始数据originaldata 初次或