ICS71.100.70 CCSY42 团体标准 T/SPMA012—2023 护肤品敏感性皮肤适用性评价面部乳酸刺痛法 Evaluationofcosmeticsforsensitiveskin-lacticacidstingingtest 2023-11-08发布 2023-11-08实施 上海市预防医学会 发布 全国团体标准信息平台 T/SPMA012—2023 I目次 前  言...................................................................II 1范围......................................................................1 2规范性引用文件............................................................1 3术语和定义................................................................1 4试验条件和受试者要求......................................................1 5试剂和材料................................................................2 6仪器......................................................................2 7试验步骤..................................................................3 8数据统计..................................................................6 9结果分析..................................................................7 10结论判定.................................................................7 11试验报告.................................................................7 参 考 文 献..............................................................9 全国团体标准信息平台 T/SPMA012—2023 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市预防医学会提出并归口。 本文件起草单位：上海市疾病预防控制中心、上海家化联合股份有限公司、上海复硕正态质量技 术服务有限公司、复星津美（上海）化妆品有限公司、南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心、苏 州悦肤达医疗科技有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、时垠(上海)生物科技有限公司、 皮尔法伯（上海）化妆品贸易有限公司、丝芙兰（上海）化妆品销售有限公司、广州市兰轩生物科技 有限公司、稀物集（广州）生物科技有限公司、片仔癀（上海）生物科技研发有限公司、常州谙美生 物科技有限公司、杭州彗搏科技有限公司、仙婷（广州）科技研发有限公司、上海丽人丽妆化妆品股 份有限公司、广州诚予化妆品有限公司、广东华润顺峰药业有限公司、三蚁科技（广州）有限公司、 花安堂生物科技集团有限公司、启方实验室（广州）有限责任公司、上海测谱检测技术有限公司、广 东博溪生物科技有限公司、北京金宏帆商贸有限责任公司、青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司、 上海嘉亨日用化学品有限公司、上海永熙信息科技有限公司、杭州赛维质量技术服务有限公司、可莱 尼化妆品科技有限公司。 本文件首期承诺执行单位：上海市疾病预防控制中心、上海家化联合股份有限公司、上海复硕正 态质量技术服务有限公司、复星津美（上海）化妆品有限公司、南方医科大学皮肤病医院化妆品检测 中心、苏州悦肤达医疗科技有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、时垠(上海)生物科技 有限公司、皮尔法伯（上海）化妆品贸易有限公司、丝芙兰（上海）化妆品销售有限公司、广州市兰 轩生物科技有限公司、稀物集（广州）生物科技有限公司、仙婷（广州）科技研发有限公司、片仔癀 （上海）生物科技研发有限公司、常州谙美生物科技有限公司、杭州彗搏科技有限公司、上海丽人丽 妆化妆品股份有限公司、广州诚予化妆品有限公司、广东华润顺峰药业有限公司、三蚁科技（广州） 有限公司、花安堂生物科技集团有限公司、启方实验室（广州）有限责任公司、上海测谱检测技术有 限公司、广东博溪生物科技有限公司、北京金宏帆商贸有限责任公司、青蛙王子（福建）婴童护理用 品有限公司、上海嘉亨日用化学品有限公司、上海永熙信息科技有限公司、杭州赛维质量技术服务有 限公司、可莱尼化妆品科技有限公司。 本文件主要起草人：陈田、袁登峰、崔文广、蒋艳雯、牛文霞、杨斌、叶理、朱媛媛、王飞飞、 廖峰、张瑛、金卫华、胡瑾、李宸、黄楚杰、谢阿贵、钱陈、卢云宇、蒲思凯、乔小玲、桑忠国、潘 红炬、肖永坤，许显、王涛、鲁楠、卢永波、王彬、蒋莉莉、卫婷婷、徐韦韦、刘芬、魏春花、刘紫 瑜、顾奕凯、赵玥、郑晓旻、廖志刚、吴凤丽、艾艳、柏红波、张文娟、李潇、陆槿、曹平、喻竟、 时磊、程景方、魏蓉、李竹、周利红、佘媛媛、汤杨。 全国团体标准信息平台 T/SPMA012—2023 1护肤品敏感性皮肤适用性评价面部乳酸刺痛法 1范围 本文件规定了驻留类护肤品宣称适用敏感性皮肤的一种评价方法。本文件适用于乳酸刺痛试验筛 选出的敏感性皮肤及作用在面部的宣称适用敏感性皮肤的护肤品。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1敏感性皮肤sensitiveskin 对于常规刺激（正常状态不出现异常感觉）出现不适感觉（包括：刺痛、烧灼、疼痛、瘙痒和麻 刺感）的一种综合征；该不适感不能被任何皮肤病相关皮损所解释，皮肤外观可正常或伴有红斑。 3.2乳酸刺痛阳性lacticacidstingers 取50μL一定浓度（推荐浓度为8%～10%）的乳酸水溶液随机滴于滤纸片并贴敷于一侧鼻唇沟处， 另一侧贴敷滴加50μL蒸馏水滤纸片。分别于30s、2.5min和5min由受试者评估两侧鼻唇沟处瘙痒、刺 痛、灼痛感的不适程度。按表1进行评分，如测试过程中受试者任意一项评分达到3分，并且出现难以 忍受的情况，去除两侧试验物，余下时间点的评分与去除试验物时评分一致。当使用乳酸水溶液侧， 2.5min和5min刺痛评分之和≥3分定义为乳酸刺痛阳性。 3.3皮肤TC值skinTC 皮肤TC值指皮肤经皮失水率与皮肤水分含量的比值。 TC=T C…………………………………（1） 式中： TC——皮肤TC值 T——皮肤经皮失水率 C——皮肤水分含量 4试验条件和受试者要求 4.1测试环境条件 测试环境温度：21℃±2℃，相对湿度：50%±10%。 全国团体标准信息平台 T/SPMA012—2023 24.2受试者要求 4.2.1受试者人数要求 受试者有效人数不应少于每组30人。 4.2.2受试者入选要求 受试者入选应符合以下条件： a）年龄在18岁～60岁之间健康人群； b）受试者为乳酸刺痛阳性者； c）无严重系统疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者； d）没有接受过面部皮肤治疗、美容以及其他可能影响结果的行为； e）受试部位皮肤无胎记、炎症、多毛等现象； f）受试者签署知情同意书，并能配合完成研究过程中的测试； g）近两个月内未参加过其他临床试验。 4.2.3受试者排除要求 受试者排除应符合以下条件： a）妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者； b）近一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物血管收缩剂、抗生素、抗炎药物等； c）近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； d）受试者患有影响试验结果的皮损、瘢痕、皮肤病史或其他病史； e）有其它确诊的相关皮肤疾病； f）体质高度敏感者； g）研究者认为的不适合参加试验的其他情况。 4.2.4受试者退出（脱落）要求 受试者退出（脱落）包括以下条件： a）违反临床方案者； b）受试者依从性差，主动退出研究； c）试验中出现严重不良反应终止试验者； d）研究者认为受试者不再适合继续完成临床试验者。 5试剂和材料 5.1干面纸巾。 5.2滤纸（直径8mm，厚度1mm左右）。 5.3乳酸水溶液（纯度为分析纯及以上，推荐浓度8%～10%）。 5.4蒸馏水。 5.5斑试器。 6仪器 6.1皮肤水分含量测定仪：具有基于电容法或电导法或光谱法原理的可以测量角质层含水量的仪器。 6.2皮肤经皮失水率测定仪：具有基于菲克扩散定律原理的可以测量皮肤经皮失水率的仪器。 全国团体标准信息平台 T/SPMA012—2023 36.3移液器或注射器：可根据样品添加量精准添加样品，推荐量程0～1250μL。 7试验步骤 7.1试验内容 评价试验应包括以下项目： a)乳酸刺痛阳性筛选试验，筛选乳酸刺痛阳性受试者进入后续试验； b)必选测试：长期使用试验（安全性评价）； c)可选测试（二选一）：单次使用感觉试验或长期使用试验（乳