ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：333012011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20002.3—2011 代替JB20002.3—2004 安隧道式灭菌干燥机 Ampouletunnelsterilizingdryer 2011-08-15发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2011年第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 89 JB/T20139-2011 药用离心分离机械 要求 2011-11-01 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 93 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 JB20001—2003 2011-11-01 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 JB20002.1—2004 2011-11-01 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 JB20002.2—2004 2011-11-01 96 JB/T20002.3-—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB20002.3—2004 2011-11-01 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 86 JB/T20014--2011 药用流化床制粒机 JB20014—2004 2011-11-01 99 JB/T20033-2011 热风循环烘箱 JB20033—2004 2011-11-01 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机 JB/T20072—2005 2011-11-01 JB/T20002.3—2011 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 型号标记· 4 要求· 试验方法 6检验规则· 7标志、使用说明书、包装、运输、储存 附录A（规范性附录） 空载热分布试验测点位置图 附录B（规范性附录） 热穿透试验测点位置图 附录C（规范性附录） F值的计算.. 附录D（规范性附录） 去热原试验· 10 JB/T20002.32011 前言 JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》、GB/T1.1—2009《标准化工作导则 厂第1 部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.3一2004《安隧道式灭菌干燥机》进行修订。 JB/T20002《安韶洗烘灌封联动线》由以下四个部分组成： -JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》； —JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； —JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； —JB/T20002.4《安灌装封口机》。 本部分为JB/T20002的第3部分。 本部分代替JB20002.3—2004《安隧道式灭菌干燥机》。 本部分与JB20002.3一2004相比，主要变化如下： -按GB/T1.1一2009对原标准进行了编辑和修改； -增加了干燥机的高温高效过滤器耐温应不低于350℃，过滤效率应不低于99.95%； 一增加了干燥机灭菌区的温度应能设定和控制，控制误差为设定温度的±5℃，并能显示和 记录； 一增加了干燥机的空载热分布温差为±15℃； -增加了高温灭菌区温度高于灭菌温度上限值时，干燥机应自动停止加热并报警； -增加了干燥机中所有风机如未能全部开启，加热系统应不能加热； 增加了附录A（规范性附录）空载热分布试验测点位置图； 一增加了附录B（规范性附录）热穿透试验测点位置图； 一增加了附录C（规范性附录）F值计算； 一将灭菌要求从300℃、4min修改为：当量灭菌时间F值不小于1365min。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：丁广平、高云维、俞爱英。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -JB20002.3—2004; —YY0295.3—1997; -GB11754.2—1989。 Ⅱ JB/T20002.3-2011 安龍隧道式灭菌干燥机 1范围 JB/T20002的本部分规定了安隧道式灭菌干燥机的型号标记、要求、试验方法、检验规则和标 志、使用说明书、包装、运输、储存。 本部分适用于安隧道式灭菌干燥机（以下简称干燥机）。 2规范性引用文件 下列文件对于JB/T20002的本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。 GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T13306 标牌 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19—1999 层流洁净工作台检验标准 YBB00332002 低硼硅玻璃安 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范国家药品监督管理局 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3 型号标记 3.1型号编制 按YY/T0216—1995的规定编制。 AM S SRO/O 规格代号：网带宽度（mm）/加热功率(kW） 特征代号：S一隧道式;R一热风循环 功能代号：小容量注射剂灭菌机械 3.2标记示例 AMSR600/43型：表示输送带宽度600mm，加热功率43kW的热风循环的安隧道式灭菌干燥机。