ICS11.120.30 C93 备案号：31890—2011 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20039—2011 代替JB20039—2004 锤式粉碎机 Hammercrusher 2011-05-18发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产 质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写》的要求而修订的。 本标准代替JB20039一2004《锤式粉碎机》，本标准与JB20039一2004相 比，除编辑性修改外主要技术内容变化如下： a）修订了JB20039一2004的主要章、条： 型号编制去掉了设计改进号；增加功能代号“F”。 原标准关于结构的条款转化到性能章。 b）本标准增加的主要章、条： 增加了4.3.1易清洗、4.3.7粒度调节和4.3.8粒度合格率要求。 增加了5.3.1粗糙度试验;5.3.7粒度调节试验;5.3.8粒度合格率试验 增加了7.2产品使用说明书；7.4运输要求等内容。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：天津市中药机械厂。 本标准主要起草人：薛保仲、下景娟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY0227—1995; JB20039—2004。 锤式粉碎机 1范围 本标准规定了锤式粉碎机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、 使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于锤体回转直径不大于300mm的药用锤式粉碎机（以下简称粉碎 机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序： GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 中华人民共和国药典(2010版)一部国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 按冷却方式分为水冷型和普通型。按主轴安装方位分为立式和卧式。 3.2标记 3.2.1型号编制。 规格代号：锤体回转直接（mm） 结构代号：S表示水冷，普通不表示 特征代号：L表示立式，W表示卧式 型式代号：锤式粉碎机 功能代号：粉碎机械 3.2.2标记示例 示例1：FCW160型。表示锤体回转直径为160mm的卧式普通型锤式粉碎机。 示例2:FCLS250型。表示锤体回转直径为250mm的立式水冷型锤式粉碎机。 4要求 4.1材料 与药品直接接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀、不脱落、不与物料发生化学反 应或吸附的材料制造。 4.2外观 4.2.1粉碎机外表面应平整、光滑，不应有锐棱。 4.2.2涂覆处理的零部件表面应光滑、无脱落、不生锈， 4.3性能 4.3.1粉碎腔内零部件应易拆卸、易清洗，粉碎腔内无死角，腔内壁表面粗糙度 Ra值应不大于3.2μm。 4.3.2粉碎机运转应平稳，无卡阻和异常声响。 4.3.3粉碎机润滑密封部位应无渗漏。 4.3.4水冷型粉碎机的冷却系统不应有渗漏。 4.3.5主轴轴承负载温升应不大于35℃。 4.3.6负荷运转噪声应不大于85dB(A)。 4.3.7粉碎粒度应能在250μm65目）~90μm(150目）范围内调节。 4.3.8粉碎粒度合格率应不低于75%。 4.4安全防护 4.4.1粉碎机外露的转动部件应有安全防护装置。 4.4.2粉碎机外壳明显部位应标注锤体旋转方向；危险部位应设置清晰、醒目、 耐久的警告标志。 4.5电气系统 4.5.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料的材质证明资料，若不能提供证明材料，必要时委托第三方检定。 5.2外观试验 5.2.1感观检验整机外观，用丝绸布磨擦粉碎机边、角外表面。观察有无拉毛断 丝现象。 2.2感观检验涂覆处理零部件的外观质量。 5.3性能试验 5.3.1结构及粗粮度试验。 5.3.1.1查验粉碎腔内零部件是否方便拆卸，粉碎腔内有无不易于清洗及滞留物 的死角。 3.1.2用表面粗糖度比较样块检验粉碎腔内壁粗糙度。 5.3.2空载试验。 a）切断电源，打开粉碎腔，用手转动粉碎机旋转部件，检查有无卡阻现象。 b）接通电源，启动粉碎机，空载运行Ih，观察运转情况，耳听杂音。 5.3.3润滑系统密封试验， 空载试验完毕，用无纺白棉布擦拭润滑系统的密封处，观察有无油污。 5.3.4冷却系统渗漏试验。 用手动压力栗向冷却系统内充水，加压至0.35MPa(表压），保压Ih，观察表 压变化情况，判断冷却系统有无渗漏。 5.3.5轴承负荷温升试验。 可选择薏米仁或性状相近的粒状物料粉碎，负荷运转Ih后，用点温计测量主轴 轴承外壳试验前及试验后同一测点的温度，计算温升。 5.3.6噪声试验。 在负荷试验现场，按GB/T16769规定的方法测试噪声。 5.3.7粉碎粒度调节试验， 变换粒度调节装置，分别设定粉碎粒径为250μm(65目）、125μm（120目）， 用薏米仁或性状相近的粒状物料进行试验，感观粉碎的粒度变化。 5.3.8粉碎粒度合格率试验。 a）试验物料：薏米仁； b）粉碎粒径：125μm(120目）； c）粉碎时间：20min； d）试验程序：调定粉碎粒径，启动粉碎机，向粉碎机中投放试验物料,20min后 停机，从粉碎腔中取出粉碎后的物料待检； e）粉碎粒度检验：用七号和八号药典筛，按《中华人民共和国药典》（2010 版)一部中附录XIB“粒度测定法"中双筛分法筛出粉碎后的合格物料，称其质量 (kg)，按式（1)计算； f）粉碎合格率按式(1)计算： 合格的物料质量 粒度合格率= ×100% (1) 试验物料总质量 5.4安全防护试验 5.4.1目测粉碎机外露转动部件的防护装置。 5.4.2目测粉碎机的旋向标志和危险部位的安全警告标志。 5.5电气系统试验 5.5.1电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按 GB5226.1一2008中18.2、18.3、18.4的规定进行检验。 5.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号分 别按GB5226.1一2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查， 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1粉碎机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出 厂，并附有产品合格证。 表1出厂检验项目 检验项日 “要求"的章条号 “试验方法"的章条号 材料 4. 1 外观 4. 2 性能 4.3. 1,4.3.2,4.3.3,4.3.4 5.3.1,5.3.2,5.3.3,5.3.4 安全防护 4. 4 5.4 电气系统 4. 5 6.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复 验仍不合格的，判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 在下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型鉴定或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 6.3.2型式检验项目。 为本标准的全部要求。 6.3.3抽样。 型式检验应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的随机数殷子法抽取 10%作为样机，检验1台。产品不足10台时，至少抽取1台检验。 6.3.4判定规则。 型式检验中，若电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能中有 一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽 取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输、储存 7.1标志 7.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在产品的明显部位。标 牌应包括下列内容： a）产品型号、名称、商标； b）主要技术参数； c）产品出厂编号及出厂日期； d）执行的标准代号； e）制造单位名称。 7.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有"向上”、“重心”、“怕 雨”、“由此吊起”等标识。 7.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。 7.2使用说明书 产品使用说明书应符合GB/T9969的规定，具有产品原理、结构、安装、调 试、操作、保养及故障处理等内容。