ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0090—2014 代替YY0090—1992 子宫刮匙 Uterinecurette 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0090—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0090—1992《子宫刮匙》。 本标准与YY0090—1992的主要技术差异如下： 修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）； 增加了子宫刮匙的结构型式，将原标准中产品命名为环形，同时增加匙形（见3.1)； 增加了12Cr18Ni9材料（见3.2）。 删除了图示中非主要部位的尺寸规定及检验要求（见3.1和第6章）。 修改了表面粗糙度的要求（见4.5）。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海医疗 器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：方雪静、姚天平、蔡铺、翁秉豪、夏吉明。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： WS2-95—1974; YY0090—1992。 I YY/T0090—2014 子宫刮匙 1范围 本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙（以下简称刮匙）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1220 不锈钢棒 GB/T1804 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1 金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T4423 铜及铜合金拉制棒 GB/T 6463 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS)表面结构 轮廊法 评定表面结构的规则和方法 YY0076—1992 金属制件镀层分类技术条件 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 结构型式与材料 3.1 刮匙可以制成柔性和非柔性。刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。 表1 基本尺寸 单位为毫米 长度 宽度 厚度 结构型式 规格 L 6 环形 钝口 2~3.5 4~30 140~250 4~30 匙形 锐口 4~25 注：产品的柄部形式及规格可由制造厂商自行规定。 1 YY/T0090—2014 V-y 4 : 1 4 : 1 锐口 锐口 钝口 钝口 环形 匙型 说明： 1- 头部； 2- 杆部； 3- 柄部。 图1子宫刮匙 3.2刮匙头、杆部应采用GB/T1220中规定的12Cr13或12Cr18Ni9材料制成，杆部也可采用 GB/T4423中规定的H62、H65、H68材料制成。 4要求 4.1外观 4.1.1刮匙的外形应正直、光滑，轮廊清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。若有焊接，焊接处应无明显砂眼和焊 接堆积物。 4.1.2柄部不应有缝隙、歪斜现象。 4.2尺寸 刮匙的头部尺寸b由制造商确定，并应符合表1的规定。其允差应符合GB/T1804中规定的C级 的要求。 2 YY/T 0090—2014 4.3 使用性能 4.3.1 刮匙口分为锐、钝两种，锐口为微锐，钝口应光滑。匙口四周应平整，不应有卷口、缺口、裂纹。 4.3.2 刮匙杆部（铜质、柔性)应具有柔韧性，弯曲后不应有断裂或镀层脱落。 4.3.3 若有焊接，刮匙的杆部与柄部连接应牢固。 4.4 硬度 铜质刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于105HV0.2。柔性不锈钢刮匙杆部经软化处理后，其 硬度应不大于300HV0.2。 4.5 表面粗糙度 刮匙的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表2的规定。 表2刮匙表面的粗糙度参数 单位为微米 产品部位 头部内侧面 外表面 头部 0.4 表面粗糙度参数Ra 1.6 其他 0.8 4.6耐腐蚀性能 4.6.1 1不锈钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的要求。 4.6.2 铜质刮匙经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。 4.7 镀层 铜制刮匙的电镀应符合YY0076—1992中4.1D·LsNi7/Cr0.3的规定。 5试验方法 5.1外观 5.1.1用目力观察及用手拭摸，应符合4.1.1的规定。 5.1.2 将焊接的手柄浸入水中，观察水面应无气泡，并用目力观察连接表面，应符合4.1.2的规定。 5.2 尺寸 用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。 5.3 使用性能 5.3.1 用手指拭刮匙口，锐口应有锐利感觉，钝口应光滑，并用目力观察，应符合4.3.1的规定。 5.3.2 2将刮匙杆部中心沿半径为30mm的圆柱体进行60°双向弯曲3次，应符合4.3.2的规定。 5.3.3 将刮匙柄部固定，在刮匙头部以2.5mm/min拉伸速度，施加无冲击轴向300N的拉力，保持 1min，用目力观察，应符合4.3.3的规定。 5.4 硬度检验 按GB/T4340.1中规定的方法进行，在杆部表面测3点，取其3点的算术平均值，应符合4.4的 YY/T0090—2014 规定。 5.5 表面粗糙度检验 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.5的规定。 5.6 耐腐蚀性能检验 5.6.1按YY/T0149一2006中沸水试验法进行，应符合4.6.1的规定。 5.6.2 2以温度为134C～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却 至室温为准），应符合4.6.2的规定。 5.7 镀层检验 按GB/T6463中规定的方法进行，应符合4.7的规定。 检验规则 6.1 验收 刮匙应经质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2 检验方法 刮匙应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3 逐批检查 6.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。 6.3.2 逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量 限（AQL)按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表3 逐批检验 不合格分类 B类 C类 检验组 1 I 1 I 检验项目 4.4 4.3.2,4.3.3 4,3.1,4.1 4.2.4.5 检验水平 S-1 S-1 S-2 S-4 接受质量限（AQL) 2.5 2.5 10 6.5 6.4 周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产的产品每两年不少于一次； c) 间隔两年以上再投产时； d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 4 YY/T0090—2014 6.4.2 周期检验应按GB/T2829的规定。 6.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL)和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表4 周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 1 I I I 检验项目 4.4 4.3.2,4.3.3 4.1、4.3.1、4.7 4.2、4.5、4.6 判别水平 I I 不合格质量水平(RQL) 30 65 抽样方案 3[0 1] 3[1 2] 7 标志 7.1 每把刮匙按YY/T1052中的规定，应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； b) 材料标志； c) 规格标志。 7.2 检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称和商标； b) 检验员代号； c) 检验日期。 7.3 袋（盒）上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、商标； b) 产品名称； c) 规格型号； d) 数量； e) 产品标准号； f) 产品注册证号。 8 包装、运输、贮存 8.1 包装 8.1.1 每把刮匙应装人袋（盒）内，袋（盒）应有检验合格证。 8.1.2 若多件产品包装在一起，须用合适的材料隔开。 8.1.3 特殊要求按订货合同的规定进行包装 8.2 运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 5