ICS 11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0931—2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 Medical endoscopes-Endotherapy device—Loop ligature 2014-06-17 发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0931—2014 前言 本标准是按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。 I YY/T0931—2014 医用内窥镜内窥镜器械 圈形套扎装置 1范围 本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 要求 GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052一2004手术器械标志 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜器械 龙endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔 道或外科切口的医疗器械。 注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。 3.2 圈形套扎装置loopligature 种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，在内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎，以达到止血 或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圈推送器组成，套扎圈可以由尼龙等材料制成， 3.3 插入部分 insertionportion 圈形套扎装置的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥 镜器械的器械通道。 3.4 插入部分最大宽度 maximuminsertionportionwidth 插入部分的最大外部宽度。 1 YY/T0931—2014 3.5 工作长度workinglength 圈形套扎装置的插入部分的最大长度。 4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和， 或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。 4.1.2生物相容性 和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试 验优先选用GB/T16886的相关部分， 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可 认为材料先前已被证明适用 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。 4.1.3套扎圈应考虑下述因素进行溶出物试验 4.1.3.1进行充分的浸提后，应对浸提介质中材料的提取物成分进行定量和定性分析，如加工可能产生 的杂质、残留单体和添加剂以及其他的溶出成分。提出物的检测限应基于风险评定中患者可接受的总 量来确定，以材料的g/g为单位表示。 4.1.4其余接触部分的聚合物材料应符合下述溶解析出物的要求 4.1.4.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视检查不出异物 4.1.4.2pH：pH差2.0以下。 4.1.4.3 重金属：溶出物5.0μg/mL以下。 4.1.4.4 高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。 4.1.4.5 蒸发残留物：2.0mg以下。 4.2外观 4.2.1 除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。 4.2.2 套扎圈连接上套扎圈推送器后，在不进行释放套扎圈功能时，套扎圈不能脱落或松动。 4.2.3 插入部分无损坏。 4.2.4套扎圈形状应与说明书中图示完全相同。 4.3尺寸 4.3.1# 插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。 2 YY/T0931—2014 实测值不得大于标称值。 4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。 工作长度的标称值允差：士10%。 4.3.3套扎圈开幅 制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下套扎圈开幅的标称值并给出示意图明示， 套扎圈的标称值充差：土20%。 4.3.4套扎圈有效长度 制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下套扎圈有效长度标称值并给出示意图明示。 套扎圈有效长度的标称值允差：土20%。 4.4使用性能 4.4.1抗拉强度制造商在随附资料中应给出整个圈形套扎装置所能承受的外部最大拉力，并试验证 明在该拉力下圈形套扎装置不应发生损坏。 4.4.2收紧强度制造商在随附资料中应给出套扎圈所能承受的最大收紧拉力，并试验证明在该拉力 下套扎圈不应发生损坏。 4.4.3套扎圈进出外管应顺畅，且能完全伸出外管。 4.4.4如果圈形套扎装置带有旋转功能，则旋转应顺畅。 4.5i 耐受性能（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的圈形套扎装置应能耐高温高压试验20次后，不破损。 4.5.2耐腐蚀性能 采用不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照 制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行试验，应有良好的耐腐蚀性能。 4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不破损、断裂。 4.6无菌要求（一次性使用的产品适用） 4.6.1圈形套扎装置应无菌。 4.6.2环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷方式灭菌的产品）：环氧乙烷残留浓度：10ug/g以下。 4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的圈形套扎装置） 应符合GB/T1962.1—2001和GB/T1962.2—2001的相关要求。 4.8 产品说明书 4.8.1应包含对可与该圈形套扎装置配合使用的内窥镜及其他医用设备的明确说明，使得使用者能按 3 YY/T0931—2014 照此指导选取合适的内窥镜及其他医用设备 4.8.2应包含圈形套扎装置的形状示意图，圈形套扎装置各部件名称和功能的介绍也应包含，必要时 给与示意图。 4.8.3应包含产品规格说明。 4.8.4应包含产品的设计用途说明。 4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。 4.8.6应包含环境保护内容： 指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险； 提供把这些风险降至最小的建议 4.8.7如果圈形套扎装置不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌 方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的 限值。 4.8.8操作、运输和贮存环境限制条件：应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。 4.8.9应含有提示使用者在每次使用之前，应检查圈形套扎装置插入人体内部的部分是否有引起安全 性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物的内容。 4.9 标记标签 5试验方法 5.1材料试验 5.1.1化学成分试验 采用目前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验，结果应符合4.1.1的要求。 5.1.2生物相容性 生物学试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。 5.1.3套扎圈溶出物试验 按附录A规定进行。 5.1.4其余接触部分的聚合物材料溶解析出物的试验方法 注：试验液制备：按照GB/T14233.1—2008表1中第八项方法制备。 5.1.4.1外观（浊度、色泽）：按照GB/T14233.1一2008中5.1规定的方法进行。 5.1.4.2pH：按照GB/T14233.1—20085.4.1规定方法进行。 5.1.4.3重金属：按照GB/T14233.120085.6规定方法进行。 5.1.4.4 高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1一20085.2规定方法进行。 5.1.4.5 蒸发残留物：按照GB/T14233.1一20085.5规定方法进行， 5.2外观 5.2.1手感、目测，应符合4.2.1的要求。 5.2.2手感、目测，应符合4.2.2的要求。 5.2.3用指尖轻整个插入部的表面，应没有压坏、过度弯曲等损坏。 4 YY/T0931—2014 5.2.4手感、目测，应符合4.2.4的要求。 5.2.5目测比对，应符合4.2.5的要求 5.3尺寸 5.3.1插入部分最大