ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0938—2014 B型超声诊断设备核查指南 Guide for the check of B mode ultrasonic diagnostic equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0938—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研 究所。 本标准主要起草人：王志俭、牛凤岐、蒋时霖。 YY/T0938—2014 引言 本标准的目的是对医疗机构内在用的B型超声诊断设备性能的核查，建立标准化的方法，对技术 要求和试验方法提供了指南。 为确保B型超声诊断设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了接收检验、 每周检验和年度检验三种核查形式。接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能；每周检验是简 单的设备运行时的核查；年度检验是对每周检验的补充，规定了较详细的核查内容。本标准提供了每周 检验和年度检验报告的实例。 每周检验由医疗机构的测试者，诸如医学从业人员等承担。接收检验、年度检验由熟练的测试者， 诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等承担。 YY/T0938—2014 B型超声诊断设备核查指南 1范围 本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”)接收检验、每周检验和年度检验的 要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学 从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB10152一2009B型超声诊断设备 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 体模phantom 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置。 3.2 测试者tester 经过专业培训、具备相应资质、获得授权对B超进行性能测试或检验的人员，包括医学从业人员、 生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员.检验机构或制造商等。 3.3 基线值baselinevalues 由测试者规定的B超质量指标的基线数值。每周检验和年度检验的数据与基线数值进行比较，判 断B超是否处于正常工作状态。 注：可以用新购或修复后B超接收检验的结果作为基线；也可以用年度检验的结果作为下一年度的基线。 3.4 核查check 为保证医疗机构B超的安全有效而采取的系统行动，包括接收检验、每周检验和年度检验等。 4核查内容 4.1接收检验 4.1.1在B超交付给用户后进行的第一次试验，核查设备交付时和/或设备修复后的性能。 4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括年度检验的内容。 4.1.3 3接收检验的检验结果作为B超性能的基线值。 1 YY/T0938—2014 4.2 每周检验 4.2.1 由医疗机构的测试者每周对B超进行的核查试验。 4.2.2 每周检验采取简单和快速的试验步骤.用于B超性能的定期核查。一般包括以下内容： a) B超主机和探头的外观检查； b) 探测深度； c) 横向几何位置精度； d) 纵向几何位置精度。 4.2.3 每周检验的结果与基线比对，判断B超是否处于正常工作状态。 4.3 年度检验 4.3.1 由合格的测试者每年进行的试验。 4.3.2 年度检验采取 规范的试验步骤，对B超性能进行较完整的核查。 般包括以 下内容： 探头的外观检查； a) B超主机 b) 探测深 c) 横向厂 d) 纵向 何位 置精度 e) 侧向 分辨 力； f) 轴向 分辨 力； g) h) 显示 器的核查； 图像打印 装置的核查 4.3.3 年度检 验的结果与基线比对，判断 超是仓 4.4 检验记录 检验结果的记录可采用附录C的格式，每次检验存储或打印相关的超声图 检验记录的内容如下， a) B超主机和探头的序列号； b) 测试者和试验日期； c) 试验设置和相关的测试设备； d) 检验数据、存储或打印的超声图像； e) 检验结论。 4.5 检验结论 检验中发现下列问题之一时，表示B超处于非正常工作状态，应考虑暂停使用。 a) 设备主机和探头的外观出现破损和裂纹等缺陷； b) 探测深度与基线的差异≥10mm； c) 横向几何位置精度与基线的差异≥15%； d) 纵向几何位置精度与基线的差异≥10%； e) 侧向分辨力与基线的差异≥1mm； f) 轴向分辨力与基线的差异≥1mm； g) 盲区与基线的差异≥2mm； h) 显示器核查后发现异常； i) 图像打印装置核查后发现异常（若适用）。 2 YY/T0938—2014 注：b)，c)，d)，e)和f)中规定的技术指标与基线值的差异，仅适用于标称频率为3.5MHz探头的参考值，测试者可 根据实际情况，制定特殊的要求。其他标称频率下探头的技术指标与基线的差异，由测试者自行确定。 5试验方法 5.1测试设备 测试所用体模应符合GB10152一2009附录A的要求。为保持后续检测数据与基线的可比性，原 则上要求在被核查B超的使用寿命期内，体模的技术性能保持稳定。若需要更换体模，其型号规格宜 保持不变。 5.2试验设置 试验设置模拟B超在临床使用中最常用的状态，临床使用状态通常要求有较深的探测能力，超声 波束的聚焦范围尽可能地扩展，对整个靶目标有最佳的平均分辨能力。 对主机和探头的组合只在测试者规定的设置下进行试验。每次试验时，原则上在最佳状态下进行 测试，在试验报告中详细记录B超的设置状态（聚焦、亮度、对比度、频率、抑制、输出功率、增益、TGC、 自动TGC等），且每次试验设置原则上应保持不变。对使用频次少的探头，可由测试者确定每次定期 核查的时间间隔。 5.3B超主机和探头的外观检查 5.3.1B超主机的外观检查 B超主机外观常规检查项目如下： a) 电源线：检查电缆和插头有无折断裂痕、污点和损坏； b）B超控制面板：检查面板上开关和旋钮有无污渍和破损，各种指示是否正常； c) 显示器：检查能否平滑控制显示器的亮度、对比度，并设置在适当水平；显示器屏幕应无划痕， 液晶屏应无影响正常使用的坏点、亮点或暗点； (P 控制和调节机构：应灵活可靠，紧固部件无松动；检查所有的滚轮是否运转自如，B超主机是否 易于操纵，检查滚轮是否能安全固定，锁扣是否能安全锁定； e） 滤尘器：检查滤尘器是否清洁； f) B超主机外壳：检查有无压痕或其他外表损伤。 5.3.2探头的外观检查 探头外观常规检查项目如下： a） 检查探头电缆和外壳有无破损、裂痕或其他外表损伤； b) 检查探头的插件与B超主机插座的连接是否可靠、平顺，锁紧装置的操作是否易行有效，探头 插件中不得有弯曲和松动的插针； c) 检查探头的声窗有无裂痕、破损，探头表面边缘与壳体的结合是否紧密； d) 机械式探头工作时，应不产生异常的噪声和振动，探头内的换能器应运转自如； (a 对特种探头和附加装置应根据使用说明书的规定，检查是否能工作正常。 5.4探测深度试验 开启被测B超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群，在规定的设置条件下， 保持靶线图像清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表 面之间的距离为该探头的探测深度。 YY/T0938—2014 5.5横向几何位置精度试验 开启被测B超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向线性靶群，在规定的设置条件下， 保持靶线图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照横向每20mm测量一次距离，再按 式（1)计算每20mm的误差（%），取最大值作为横向几何位置精度。 若探头的横向视野不大于40mm，则在全屏幕范围内按照横向每10mm测量一次距离，再按式 （1)计算每10mm的误差（%），取最大值作为横向几何位置精度。 IM-T G= X100% (1 ) 式中： G 几何位置精度； M- 测量值； T 实际距离 5.6纵向几何位 精度试验 开启被测B 超，将 头 群，在规定的设置条件下， 对准织间线性 保持靶线图像 清晰可 见，利用 设备的测距功能，在全 开幕范围内按照纵向每 mm测量一次距离，再按 式(1)计算每 e0mm 的误差（） 取最大值作 为横向几何位置精度 若探头的纵向视野不大于 时在全 按照纵向每10 0mm 测量一次距离，再按式 (1)计算每1 Dmm 的误差（% 取最 大值作为纵 几何位 量精度。 5.7 侧向分辨力试验 开启被测B超 将探头经耦合剂置于 体模声窗表面上，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定 可分于 号的两线之间的最小距 显示为两个回波信号 离，即为该深度处的侧向分辨 注：为简化试验，测试者可选定 5.8轴向分辨力试验 开启被测B超，将探头经合剂置丁体模声窗表面上，对准特定深度处的轴向分辨力靶群，在规定 的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距 离，即为该深度