ICS 11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0944—2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 Medical endoscopes—Endotherapy device-Separating forceps 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 查真 中华人民共和国医药 行业标准 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 YY/T0944—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数18千字 2014年9月第一版 2014年9月第一次印刷 * 书号：155066·2-26169 定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0944—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心。 本标准主要起草人：何涛、张沁园、贾晓航、颜青来。 YY/T0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 1范围 本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167—2005非吸收性外科缝线 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 分离钳separatingforceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位 需要分离开的组织。 3.2 插入部分insertionportion 分离钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附 件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。 3.3 插入部分最大宽度 maximuminsertionportionwidth 插入部分的最大外部宽度。 3.4 工作长度 workinglength 分离钳的插入部分的最大长度。 3.5 内窥镜器械 endotherapydevice 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔 1 YY/T0944—2014 道或外科切口的医疗器械。 注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。 4要求 4.1与患者接触部分所用的材料 4.1.1化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和 （或)代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。 4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/ 16886.1的指南进行。所有试 验优先选用GBT16886的相关标准。 对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 注1：设计中器械的材料在具体应用史具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）器械的信息， 可认为材料先前已被证明适用 美 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金厂 属材料， 阿不重复进行生物学试验 4.1.3 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1 外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。 pH:与同批空白对照液对照，其pH差应小手2.0 4.1.3.2 3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL 4.1.3.3 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL 4.1.3.4 4.1.3.5 蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。 4.1.4 硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求 4.1.5 表面与内部材料一致性 制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进 行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。 4.2外观 4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。 4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在。 4.3尺寸 4.3.1插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。 2 YY/T09442014 实测值不得大于标称值。 4.3.2工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。 工作长度的标称值允差：土3%。 4.3.3钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。 钳头张开幅度的标称值允差：士20%。 4.4 使用性能 4.4.1开合性能 钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。 4.4.2 锁合啮合力（具有锁合装置的分离钳适用） 制造商应给出钳头在锁合状态下的啮合力，其实际啮合力应不超过制造商声称值的20%。 4.4.3张开力传递系数 手柄施加力与钳头张 开力之间的力传递系数应符合制造商的规定 4.4.4 闭合力传递系数 手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定 4.4.5 弹性和牢固性 按5.4.3试验方法后，不待 4.4.6旋转性能（具有旋转功能的分离钳适用） 旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动， 4.4.7钳头齿型 分离钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。 4.5耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的分离钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求。 4.5.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149—2006中沸水试验法进行试验，符合b级 要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。 4.5.3承受反复操作性能 能承受反复操作20次不破损、断裂。 3 YY/T0944—2014 4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用） 4.6.1分离钳应无菌。 4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氧乙烷残留浓度10μg/g以下。 4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的分离钳） 应符合GB/T1962的相关要求。 4.8产品说明书 4.8.1应包含对可与该分离钳配合使用的内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取 合适的内窥镜及其附件。 介绍，必要时给与示意图。 4.8.3应包含产品规格说明。 4.8.4应包含产品的设计用途说明。 4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。 4.8.6应包含环境保护内容： 指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险； -提供把这些风险降至最小的建议。 4.8.7如果分离钳不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的 细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。 4.8.8操作、运输和贮存环境限制条件：应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。 4.9标记标签 在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和（或）商标。 注：如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。 4.10电气安全要求 若分离钳为高频手术器械，应符合GB9706.4和GB9706.19的要求。 4.11通水/通气性能（适用于具有注入口的分离钳） 制造商对注入通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。 5试验方法 5.1材料试验 5.1.1化学成分试验 采用准确度达到或优于允差或限值1/3的目前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验。 5.1.2生物相容性 所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并按其方法进行。 5.1.3溶解析出物试验方法 试验液制备：按