ICS_11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0955—2014 刨削器 医用内窥镜 内窥镜手术设备 Medicalendoscopes-Endoscopesurgicalequipment-Shaver 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 万方 中华人民共和国医药 行业标准 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 YY/T0955—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)64275323 发行中心：010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数16千字 2014年12月第一版2014年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-27626 6定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 万方数据 YY/T0955—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验院。 本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、何涛、齐伟明。 I 万方数据 YY/T0955—2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 1范围 本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。 本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋 转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。 23 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.19电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法 长第2部分：生物学试验方法 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY91057医用脚踏开关通用技术条件 3定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜手术设备 fendoscopesurgicalequipment 在微创内窥镜诊断和/或治疗/手术中，与组织直接进行机械接触，或向组织直接传送能量，或为向 组织传送能量的手术器械提供能量，用以实现对组织或异物的绞碎、刨削、切割、凝固等作用的手术 设备。 4要求 4.1空载转速 4.1.1 预置空载转速的调节范围 若刨削器的预置空载转速可调，制造商应给出预置空载转速的调节范围，并应与刨削器的预置空载 转速的实际调节范围一致。 4.1.2预置空载转速的准确性 当设置空载转速≥1000r/min时，空载转速设置的允差为士10%；当设置空载转速<1000r/min 1 万方数据 YY/T0955—2014 时，空载转速设置的允差为士100r/min。 4.2空载往复频率 4.2.1预置空载往复频率的调节范围 若刨削器可实施正反交替旋转式往复动作，制造商应给出预置空载往复频率的调节范围，并应与刨 削器的预置空载往复频率的实际调节范围一致。 4.2.2预置空载往复频率的准确性 当设置空载往复频率≥100次/min时，空载往复频率设置的允差为士10%；当设置空载往复频 率<100次/min时，空载往复频率设置的允差为士10次/min。 4.3机械特性 4.3.1负载特性 制造商应给出额定负载转矩的标称值。刨削器在0至额定负载转矩范围内转速都应不小于空载转 速的80%。 4.3.2过负载保护功能 刨削器应具有过负载保护功能，过负载的保护设置点应不超过额定负载转矩的1.6倍。 4.4吸引通道 刨削器的吸引通道应畅通。在一70kPa士10kPa的负压状态下，吸引量不得小于400mL/min。 4.5专用刨削头 4.5.1材料 4.5.1.1金属材料的化学成分 和患者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示，金属材料应标明所选 4.5.1.2生物相容性 和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明 具有良好的生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试 验优先选用GB/T16886的相关部分。 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 认为材料先前已被证明适用。 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。 4.5.2硬度 制造商应给出刨削头的硬度范围要求，实测值应在该范围内。 2 万方数据 YY/T0955—2014 4.5.3耐受性（非一次性使用的产品适用） 4.5.3.1耐高温高压性能 标识为可耐高温高压的刨削头应能耐高温高压试验20次，刨削头应仍能保持4.5.7的要求。 4.5.3.2耐腐蚀性能 采用马氏体类和/或奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合 b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对刨削头最不利的化学消毒灭菌方法进行试验，应有 良好的耐腐蚀性能。 4.5.4灭菌（一次性使用的产品适用） 4.5.4.1无菌 若刨削头是一次性使用的，则应无菌。 4.5.4.2环氧乙烷残留量 若一次性使用的刨削头是采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.5.5 5尺寸 4.5.5.1工作长度 刨削头的工作长度的标称值允差：土3%或1mm。 4.5.5.2 最大宽度 刨削头的最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。 4.5.6 外表面质量 刨削头非刨削表面除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。 4.5.7面 配合性能 4.5.7.1 锁止和插拆 在手柄处于任何状态时，刨削头与手柄连接部位的锁止与插拆应符合下述要求： a) 连接后应能锁止，锁止应可靠。 b）插人轻松自如、拆卸方便。 4.5.7.2刨削头的内旋转部分与外固定部分的配合 刨削头与手柄连接后，刨削头的内旋转部分与外固定部分间应配合良好、运转顺畅，不应有卡滞和 异响。 4.6噪声 刨削器在空载运行时所产生的最大噪声（A计权）应≤65dB 4.7脚踏开关 若刨削器配有脚踏开关，脚踏开关应符合YY91057的要求。 3 万方数据 YY/T0955—2014 4.8电气安全 应符合GB9706.1和GB9706.19的要求。 4.9环境试验 机械环境耐受性经试验后，刨削器所有性能和本标准的要求应满足。 气候环境耐受性试验条件按制造商随附资料规定，试验项目按照适用性原则进行选择， 5试验方法 5.1空载转速的测定 5.1.1预置空载转速的调节范围的检查 操作检查，调节刨削器上设置空载转速的按钮，观察刨削器面板上空载转速设置值的变化，应能与 制造商给出的调节范围一致。 5.1.2预置空载转速的准确性的测定 5.1.2.1装置 电机转速测量仪能够测量电机的转速，读数误差在士1r/min，量程范围应能覆盖测量时的最大 转速。 5.1.2.2步骤 5.1.2.2.1准备工作 控制刨创削器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。 刨削器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。 5.1.2.2.2测量程序 设定刨削器上的设置空载转速，记为ns。 启动开关使刨削器刨头的旋转部分旋转，稳定后，读出电机转速测量仪上显示的实际空载转 速nro 若刨削器上的设置空载转速可调，应使n，至少取设置空载转速调节范围的最高值、中间值、最低值 但不小于200r/min，每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果n，值。 5.1.2.3结果表示 空载转速设置的偏差以刨削器的实际空载转速与设置空载转速的偏差来表示，记为A。 以相对值表示为As ns 结果中应表示出n，分别5.1.2.2.2中设定的3个值时的n，、n，以及As值。 5.2空载往复频率的测定 5.2.1预置空载往复频率的调节范围的检查 操作检查，调节刨削器上设置空载往复频率的按钮，观察刨削器面板上空载往复频率设置值的变 4 万方数据