ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0957.1—2014/ISO8319-1:1996 矫形工具： 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 Orthopaedic instruments-—Drive connections- Part 1:Keys for use with screws with hexagon socket heads (ISO8319-1:1996,IDT) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0957.1—2014/ISO8319-1:1996 前 言 YY/T0957《矫形工具拧动接头》分为以下两个部分： 第1部分：内六角螺钉用扳手； -第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀。 本部分为YY/T0957的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)(GB/T230.1-2009,ISO6508-1:2005,MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1： 1991,MOD) -YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5- 2007,ISO5832-5:2005,IDT) 本部分使用翻译法等同采用ISO8319-1：1996《矫形工具动接头第1部分：内六角螺钉用扳 手》。 本部分与ISO8319-1：1996的技术差异如下：附录A中增加引用了ISO9585。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审 评中心、常州市康辉医疗器械有限公司。 本部分主要起草人：李楠、景明、马金竹、刘斌、刘英慧、殷卓、鲍益富。 I YY/T0957.1—2014/ISO8319-1:1996 引 言 各种螺钉扳手基本要求如下： 螺钉扳手的工作端部应能与螺钉钉头准确配合； 用于制造螺钉扳手的材料应满足所有临床要求； 螺钉扳手应有足够的强度； ISO8319的本部分旨在不影响螺钉扳手设计属性的前提下确保以上要求得以实现。 II YY/T 0957.1—2014/IS08319-1:1996 矫形工具拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 1范围 YY/T0957的本部分规定了用于旋入或旋出外科植人用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的 尺寸、公差、力学属性和性能要求。拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合ISO5835 要求的螺钉。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢(YY/T0294.1—2005，ISO7153-1:1991,MOD) YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Implantsfor surgery-Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head,asymmetrical thread-Dimensions) 3尺寸和公差 尺寸和公差应符合图1和表1中的规定。 柄杆外形无强制 性规定 边缘可例四角或斜角 说明： 对角直径； -对边宽度； -内六角部分的长度。 图1螺钉扳手尺寸的标注 1 YY/T0957.1—2014/IS08319-1:1996 表1螺钉扳手的尺寸和公差 单位为毫米 螺钉扳手尺寸 ISO5835中相对应的螺钉 e 标称值 公差 HA1.5;HA2.0 1. 5 8. 025 1.650~1.690 ≥2 HA2.7;HA3.5;HB4 2.5 -8. 025 2.800~2.840 ≥4 HA4;HA4.5;HA5;HB6;HB6.5 3. 5 -. 030 3.932~3.980 >5 4.5 8.030 5.082~5.130 ≥6 4材料及等级要求 螺钉扳手应选用以下金属材料制造： a) 马氏体不锈钢（例如：符合YY/T0294.1中推荐的分类等级C、D、H或I)。 b）YY/T0605.5中规定的冷加工锻造钻-铬-钨-镍合金或其他等同的钻基合金。 5性能要求 5.1硬度 当按照GB/T230.1中规定的方法进行试验时，材料的洛氏硬度应符合表2中的规定。 表2螺钉扳手的硬度 材料 洛氏硬度/HRC 不锈钢 48~54 锻造钻-铬-钨-镍合金 45~50 5.2扭矩试验要求 依据第6章和表3中最小试验扭矩要求，内六角螺钉扳手不应发生断裂或永久变形。 6扭矩试验 6.1 工具 内六角套筒接头依照表3中的规定，套筒接头的硬度应大于螺钉扳手的硬度。 6.2步骤 将扳手的工作端部插人至套筒接头内，然后施加表3中规定的相应扭矩。在试验中，不得拉动或敲 打扳手。逐渐增加扭矩，直到达到最小试验扭矩。 2 YY/T0957.1—2014/IS08319-1:1996 表3尺寸和试验扭矩 对边宽度s 内六角套筒接头 啮合深度 扭矩 扳手标称值 mm mm N·m mm 标称值 公差 1. 5 1. 5 ≥0.9 ≥0.7 +0.046 2. 5 2.5 +0.006 ≥1.2 ≥3.8 +0.058 3. 5 3. 5 ≥2.8 ≥9.7 +0.010 +0.058 4. 5 4. 5 ≥3.8 ≥12 +0.010 7标记 扳手应有如下永久和清晰的标记信息： a）扳手适用的螺钉尺寸（型号和螺纹直径与ISO5835中一致）； b）制造商名称或注册商标； c）若空间允许，应标明本部分的标准号； d）若空间允许，应标明制造用材料。 YY/T0957.1—2014/IS08319-1:1996 附录A (资料性附录） 接骨螺钉、接骨板和相应工具国际标准的相互关系 依据接骨螺钉螺纹型式设计的基本区别（HA和HB系列相对于HC和HD系列)，国际标准分为 两个平行系列，分别处理两个系列中接骨螺钉、接骨板和相应工具之间的关系。 表A.1简单阐明了两个平行系列国际标准中接骨螺钉、接骨板与对应工具之间的关系。 表A.1 ISO5835 ISO9268 螺纹 HC HD HA HB 螺钉 钉头下表面 球形面 锥形面 拧动接头 内六角 一字槽 十字槽 十字槽头 力学性能要求 ISO6475断裂扭矩和扭转角 制定中 孔和槽 ISO 5836 ISO 9269 接骨板 力学性能要求 ISO 9585 ISO9585 拧动工具 扳手和螺丝刀 内六角扳手（ISO8319-1) 螺丝刀（ISO8319-2)