ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0957.2--2014/1S08319-2:1986 矫形工具 拧动接头第2部分：一字 槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 Orthopaedic instruments-—Drive connections—Part 2: Screwdrivers for single slot head screws,screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (ISO8319-2:1986,IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0957.2—2014/ISO8319-2:1986 言 YY/T0957《矫形工具拧动接头》分为以下两个部分： 一第1部分：内六角螺钉用扳手； 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀。 本部分为YY/T0957的第2部分。 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本部分等同采用ISO8319-2：1986《矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺 钉用螺丝刀》。 本部分与ISO8319-2：1986的技术差异如下： 第2章规范性引用文件，用YY/T0294.1代替已废止的ISO683-13； ISO2380-1代替了ISO2380； 附录A中增加引用了ISO9585。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0294.1一2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1：1991，MOD) GB/T230.1--2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、 N、T标尺)（ISO6508-1：2005,MOD) YY/T0606.5—2007 组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试（ISO5853-5： 2005,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司、国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：李楠、景明、刘斌、刘英慧、马金竹、丁伟、蒋凯。 I YY/T0957.2—2014/IS08319-2:1986 引 言 各种螺丝刀基本要求如下： 工作端部应能与螺钉钉头准确配合； 用于制造旋杆的材料应能满足所有临床要求； 螺丝刀应有足够的强度； YY/T0957的本部分旨在不影响螺丝刀设计属性的前提下确保以上要求得以实现。 I YY/T0957.2—2014/IS08319-2:1986 矫形工具拧动接头第2部分：一字 槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 1范围 YY/T0957的本部分规定了用于旋人和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺 丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO9268要求的螺钉。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1—2005，ISO7153-1：1991， MOD) YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) ISO2380螺钉和螺母装配工具一字槽螺丝刀第1部分：手动和电动螺丝刀工作端部 (Assembly toolsforscrews and nutsScrewdriversfor slotted-head screws-Part 1:Tips forhand- andmachine-operated screwdrivers) ISO9268外科植人物金属接骨螺钉钉头锥形下表面 尺寸（Implantsforsurgery—Metal bonescrewswithconicalundersurfaceofhead—Dimensions) 3 设计和尺寸 3.1一字槽螺钉用螺丝刀 3.1.1手动螺丝刀 一字槽螺钉用手动螺丝刀应有如图1所示螺丝刀头且螺丝刀头尺寸应符合表1规定或有符合3.1.2 规定的螺丝刀头。 3.1.2 电动螺丝刀 一字槽螺钉用电动螺丝刀应含有如图2所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1中的规定。 1 YY/T0957.22014/ISO8319-2:1986 尖端 引导面 图1一字槽螺钉用手动螺丝刀头 单位为毫米 0.3 X45' 图2一字槽螺钉用电动螺丝刀头 表1螺丝刀头尺寸 单位为毫米 螺丝刀头 与ISO9268中一致的螺钉 厚度(a±8.8) 宽度(6) 1.1 ≤4.8 HC 2.9 1.1 ≤5.6 HC 3.5;HC 3.9;HC 4.2;HD 4;HD 4.5 3.2 2十字槽螺钉用螺丝刀 十字槽螺钉用螺丝刀应含有如图3所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1的规定。 2 YY/T 0957.22014/IS08319-2:1986 图3十字槽螺钉用螺丝刀头 3.3十字槽头螺钉用螺丝刀1) 十字槽头螺钉用螺丝刀应含有如图4所示螺丝刀头，且尺寸应符合图4中的规定。 单位为疮米 37 均匀过度的 凹取决于 实际外形 制造方法 18" 四个互相垂 的最小长 直的凹相 22 0. 711 0. 594 26°30.30 R0.02 92°30 140-0 X-X 图4十字槽头螺钉用螺丝刀头 1）此类螺钉通常也称为“改良型菲利普螺钉”。 YY/T0957.2—2014/ISO8319-2:1986 4材料及其等级要求 螺丝刀刃部应选用以下金属材料制造： a）马氏体不锈钢（例如：符合YY/T0294.1中规定的钢的代号为C)。 b）YY/T0605.5中规定的冷加工锻造钻-铬-钨-镍合金。 5 性能要求 5.1硬度 当按照GB/T230.1中规定的方法进行试验，材料洛氏硬度应符合表2的规定。 表2 螺丝刀刃部的硬度 材料 洛氏硬度（HRC) 不锈钢 48~54 锻造钻-铬-钨-镍合金 45~50 5.2扭矩试验 5.2.1一字槽螺钉用螺丝刀 螺丝刀刃部应满足ISO2380-1规定的试验条件，螺丝刀刃部和旋柄连接处应能够承受ISO2380-1 中规定的相应试验扭矩。 5.2.2十字槽螺钉用螺丝刀 螺丝刀刃部应满足5.2.1中规定的试验条件；另外，所用试验板应包含两个互相垂直平分的槽。槽 的尺寸和公差以及试验板的属性应与ISO2380-1中规定一致。 5.2.3十字槽头螺钉用螺丝刀 螺丝刀应满足5.2.3.1和5.2.3.2规定的试验要求。 注：试验分两个步骤进行，首先（见5.2.3.1)不安装手柄对螺丝刀刃部或螺丝刀头试验。第二步（见5.2.3.2)包括手 柄，在这种情况下施加扭矩，从而检查手柄和螺丝刀刃部之间啮合的稳固性。 5.2.3.1刀刃和刀头 扭矩试验装置尾座的一对狭口夹紧螺丝刀刃部或螺丝刀头（如图5所示）。将模具按图6的要求安 装到仪器的主轴箱上。施加9.7N·m扭矩。在最小试验扭矩下，螺丝刀不应发生断裂或永久变形。 5.2.3.2带手柄的螺丝刀 在螺丝刀刃部完成5.2.3.1中规定的试验后，安装旋柄，进行以下试验。在旋柄上施加至少 9.7N·m的扭矩。在最小试验扭矩下，旋柄和螺丝刀刃部不应有任何松动或其他明显损伤迹象。 注：试验槽的形状和外部尺寸应该适合所使用的扭矩试验装暨。 4