ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0959—2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 Spinal implants-Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0959—2014 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 试验方法概述 5 意义和应用 6 仪器设备 7 样品的选取与制备 8 静态试验步骤 9 动态试验步骤 10 10 报告 附录A（资料性附录） 试验方法合理性说明· 12 YY/T0959—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集 中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用GB/T16825.1代替了ASTME4； ·用GB/T10623代替了ASTME6； 本标准与ASTMF2077-03的技术性差异如下： 删除了第11章“精度和偏差”； —一删除了第12章“关键词”； - 将附录X1改为附录A，内容不变。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：焦永哲、张路、董双鹏、王国辉、贵海芬。 II YY/T0959—2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 1范围 本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材 料和方法。 本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用 在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于稚间融合器力学性能的 对比，但不提供性能标准。 本标准规定了静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间 融合器的对比性评价。 本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。 本标准建立了测量位移、确定届服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。 某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。 本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI)。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T10623金属材料力学性能试验术语（GB/T10623一2008，ISO23718：2007，MOD） GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校 准(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT) ASTME1823疲劳和裂纹试验相关的标准术语（Terminologyrelatingtofatigueandfracture testing) ASTMF1582与脊柱植人物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 坐标系统/轴 coordinatesystem/axes 依据ASTMF1582定义三个正交坐标轴，该坐标系以椎间融合器的几何中心为原点，XY平面把 上端与下端线（面）间的关状面角平均分为上下两部分，目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。2轴向 上为正。平行于XY平面的分力是剪切载荷，轴向压缩力沿2轴负向，扭矩是平行于乙轴的分力矩。 1 YY/T0959—2014 3.2 疲劳寿命fatigue life 椎间融合器在机械失效或功能失效前，在特定载荷或扭矩下的循环次数。 3.3 功能失效functionalfailure 椎间融合器发生残余变形，这种变形将导致器械失效、不能承受载荷或不能恰当的保持连接。 3.4 理想插入位置 量idealinsertionlocation 与模拟上下椎体（聚氨酯或金属块)有关的植人物位置，取决于其类型、设计和制造商给出的外科手 术时的操作说明。 3.5 预期使用方法 去intendedmethodofapplication 椎间融合器可能包含不同类型的稳定方式（如螺纹、齿和有凸边的表面等），每类方式均具有预期使 用或连接到脊柱的方法。 3.6 预期植入位置 intended spinal location 预期植人椎间融合器的脊柱解剖区域。椎间融合器的设计开发适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸 椎和颈椎。并且，由于潜在地存在不同的解剖手术人路，所以不同脊柱节段上的植入物取向不同。 3.7 椎间融合器 intervertebralbodyfusiondevice 一种（生物的或人造的）器械，安装在两段相邻椎体间的椎间盘位置，目的是为两段相邻椎体的最终 融合提供支撑。 3.8 椎间盘高度intradiscalheight 未变形的模拟椎体沿Z轴方向的直线距离，最小高度和最大高度分别为4mm和18mm，如图1 所示。 图1椎间盘高度简图 2 YY/T0959—2014 3.9° 负载点loadpoint 椎间融合器所受的合力通过的点（也即上部夹具球面的几何中心），如图2～图5所示。 球窝接头(或万向接头) 425mm不锈钢中空推杆，一端带 有R25mm的球面接头，一端连接 球窝接头 上固定装置，直径≥50mm的 无顶端的不锈钢球，用于连接 椎间融合装置的几何中心 X 椎间融合器 连接力传感器的基座 聚缩醛块(疲劳试验) 金属块(静态试验) 图2 压缩试验装置 YY/T0959—2014 球窝接头(或万向接头) 25mm不锈钢中空推杆，一端带 有R25mm的球面接头，一端连接 球窝接头 45 上圈定装置，直径≥50mm的 无项端的不锈钢球，用于连接 椎间融合装置的几何中心 椎间融合器 连接力传感器的基座 聚缩醛块(瘦劳试验) 金属块(静态试验) 图3 压缩-剪切试验装置