ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0961—2014 脊柱植入物 组件 脊柱内固定系统 及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0961—2014 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 试验方法概述 5 意义和应用 6 仪器设备 样品的选取与制备 静态力学性能试验步骤 8 9 疲劳强度试验步骤 10 报告： 附录A（规范性附录） 基本原理 YY/T0961—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF1798一2008《脊柱植人物 脊柱内固定系统 组件及连接装 置的静态及疲劳性能评价方法》编制。本标准与ASTMF1798一2008的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ：用GB/T16825.1代替了ASTME4； ：删除对ASTMF382的引用； 删除了第11章“精度和偏差”； 将第12章调整为附录A； 删除了第13章“关键词”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科檀入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学。 本标准主要起草人：董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超， YY/T 0961—2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件 及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 1范围 本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标 准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊 柱植人物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植人物的整体及局部结构，也不是 定义其性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植人物的结果。本标准列出了测试脊柱 植入物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果的报告。 除角度的测量采用度或弧度的单位外，本标准采用国际单位制。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校 准(GB/T16825.1-2008,ISO7500-1:2004,IDT) ASTMF1582与脊柱植人物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 纵向部件工作长度activelengthofthelongitudinalelement 刚性支撑间的距离。 例如：图1、图2、图3、图4中工作长度为50mm。 3.2 整体坐标系globalcoordinatesystem 脊柱的运动有六个自由度，沿三个坐标轴的平动及绕三个坐标轴的转动。前后轴为X轴，左右轴 为Y轴，上下轴为Z轴。坐标系符合右手法则，向前为十X方向，朝向身体的左方为十Y方向，朝上为 十Z方向。转动的正向也由右手法则来定义[见图5a)]。 3.3 夹紧能力grippingcapacity 连接部件间产生1.5mm的初始残余位移或5°的残余角位移时，通过连接装置施加的最大力或 力矩。 1 YY/T 0961--2014 3.4 局部坐标系localcoordinatesystem 连接装置处的局部位置应使用局部坐标系。局部的Z轴，应通过X一Y平面上纵向部件的中心。 局部的X轴，应定义为平行于螺钉的轴线或钩的后表面。局部的Y轴，应平行于横向部件[见图5b)及 图5c)]。 3.5 拆卸扭矩looseningtorque 拆开各种螺纹紧固件（可能包括植人物的连接装置）所需的扭矩。 3.6 载荷主方向majordirectionsofloading 施加在脊柱连接件上的起主导作用的力和力矩的方向（相对于局部坐标轴），包括轴向力F，、前后 方向力F、轴向扭矩M，以及屈曲-伸展力矩M，。 3.7 最大疲劳载荷/力矩maximumrunoutload/moment 所有受试植入物组件经受2500000次循环而不发生失效时所能承受的最大载荷/力矩。 3.8 与载荷相应的方向relevantdirectionsofloading 某个部件连接抵抗的外部载荷的方向。例如，钩可用来抵抗正向的轴向载荷、前后方向载荷以及届 伸力矩，但无法抵抗负向的轴向载荷或轴向扭转。因此，正向的轴向载荷、前后方向载荷以及屈伸力矩 即为与载荷相应的方向。 3.9 脊柱内固定植入物spinalarthrodesisimplant 骨融合发生前，为椎体提供临时矫正及稳定性的脊柱植入物。 3.10 组件失效subassemblyfailure 由断裂、塑性变形、松动或滑移引起的残余变形从而导致组件失效或无法充分承受载荷。 3.11 组件残余变形subassemblypermanentdeformation 移除力、力矩或扭矩后残余的位移（mm)或角位移（组件相对于未加载状态的角度）。应保证加载 装置的刚度不会对变形的测量产生影响。 3.12 紧固扭矩tighteningtorque 施加到组成植人物连接机制的各种螺纹紧固件的规定扭矩。 3.13 组件极限力/力矩ultimateload/momentofthesubassembly 施加到组件上的最大力或力矩（见图6中E点）。 3.14 组件屈服力/力矩 yield load/moment of the subassembly 产生0.020倍纵向部件工作长度的残余变形所需的力或力矩（见图6中D点）。 2 YY/T0961—2014 配套夹紧件 50 mm 图一 组件试验装置 配套天紧学 50 mm 图2组件横向试验装置 4试验方法概述 4.1 脊柱连接件（如钩、螺钉、扎丝）及横向连接件应连接到纵向连接件（如棒、板）上构成脊柱植入物 组件。 4.2连接组件只在与载荷相应的方向进行试验，在局部坐标系中的规定位置施加载荷。 4.3连接件和组件在静态的载荷-失效模式下进行试验，也可以进行动态试验以估计其2500000次循 环的最大疲劳强度。 5意义和应用 5.1脊柱植人物通常由多个部件连接构成，脊柱植入物组件的作用是给关节融合提供稳定性。本标准 规定了不同连接机制的标准评价方法，以便于对不同的设计结构进行比较。比较时应仔细分析、考虑设 计的不同对加载结构的影响。 5.2这些试验方法用于对不同设计的脊柱植入物组件的静态和疲劳力学性能进行量化。这些力学试 验在体外使用简化的单向载荷和力矩。在模拟体液或盐水中进行的疲劳试验可能会引起微动磨损、腐 蚀或对连接处的润滑，从而影响试验器械的相关性能。因此，试验环境，如模拟体液、生理盐水（9g氯 3 YY/T0961—2014 化钠、1000mL水）、盐水注射液或干燥环境是很重要的因素，报告中应准确注明。 5.3脊柱植入物组件在体内的承载方式通常不同于在这些试验方法中使用的加载机制。这里得到的 结果不能直接用于预测在体内的性能。这些结果可以用来比较不同部件设计的相关力学参数。 夹紧件 夹紧件 25 mm 2 2 夹紧件 夹紧件 a）钩 b）螺钉 图3组件屈伸力矩试验装置 夹紧件 夹紧件 图4组件横向力矩试验装置 6仪器设备 6.1试验机应符合GB/T16825.1的要求。 6.2连接装置Z轴夹持能力试验装置见图7a）。纵向部件的一端应夹紧，连接装置与试验机底板间露 出5mm长度，纵向部件至少有5mm长度超出连接件且不被固定。通过环绕纵向部件的袖套（环）向 连接装置施加沿纵向部件轴线方向的力。袖套（环)应使加载到连接件上的力均匀分布。图7b)中描述 了另一种方法，对纵向部件加载使其通过连接件。 4