ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0963—2014 关节置换植入物 肩关节假体 Joint replacement implants-Shoulder prostheses 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0963—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ISO21534：2007《无源外科植入物 关节置换植人物 勿特殊要求》和 ASTMF1378—2005《肩关节假体标准要求》。 本标准与ASTMF1378一2005的技术性差异如下： 删除了原第10章“关键词”； 将附录X1改为附录A，内容不变； 根据ISO21534：2007增加了第7章“制造”、第8章“灭菌”、第9章“包装”； 一采用ISO标准、国家标准以及行业标准代替了相应的美国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。 本标准主要起草人：董双鹏、陶凯、张路、张述、梁芳惠、白剑锋。 I YY/T0963—2014 关节置换植入物肩关节假体 1范围 本标准规定了关节置换植人物一肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包 装、制造商应提供的信息。 本标准适用于由关节孟部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。 本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南（GB/T16886.1-2011，ISO10993- 1:2009,IDT) GB/T16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2001，idt ISO10993-7:1995) GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278—2000，idtISO 11134:1994) GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000，idtISO11135：1994） GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280—2000，idtISO 11137:1995) GB/T19701.2超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（GB/T9701.2—2005，ISO5834-2：1998， IDT) YY 0117.1 外科植人物 骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件 YY0117.2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.3 外科植人物 骨关节假体锻、铸件钻铬钼合金铸件 YY/T0605.5外科植人物 金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0605.6外科植人物 金属材料 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-6:1997IDT) YY/T0605.8外科植人物 金属材料金 第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8— 2007,ISO5832-8:1997,IDT) YY0605.12外科植人物 金属材料 第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY/T0605.12一2007，ISO 5832-12:1996,IDT) ISO4287产品几何技术规范（GPS） 表面结构：轮廊法术语、定义及表面结构参数 [Geometrical product specification(GPS)—Surface texture:Profile method-Terms,definitions and surface texture parameters] 1 YY/T0963—2014 ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicma terials—Part l:Wrought stainless steel) ISO6474-1外科植人物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料（Implantsforsurgery Ceramic materials-Part l:Ceramic materials based on high purity alumina) ISO21534：2007无源外科植人物关节置换植人物特殊要求（Non-activesurgicalimplants Jointreplacementimplants—Particularrequirements) ASTMF746外科植人物金属材料的点蚀和缝隙腐蚀试验方法（Testmethodfotpittingor crevicecorrosionofmetallic surgical implantmaterials) ASTMF1044磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法（Standardtestmethodforsheartesting of calcium phosphate coatings and metal coatings) ASTMF1147磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法（Standardtestmethodfortensiontesting of calciumphosphateandmetallic coatings) ASTMF1829关节孟剪切方向的锁定机制的静态评价试验方法（Testmethodforstaticevalua tion of glenoid locking mechanism in shear) ASTMF2028 3关节盂松动或脱位的动态评价试验方法（Testmethodsforthedynamic evaluation of glenoid loosening or dissociation) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 领collar 颈部和柄部连接处的凸缘。 3.2 关节孟部件 glenoidcomponent 假体的一部分，用以部分或全部代替肩脚骨关节孟窝，并与生理肱骨头或置换假体形成关节。 3.3 肱骨头head 与关节孟形成关节的承载部件。 3.4 肱骨部件 humeralcomponent 假体的一部分，用以部分或全部代替肱骨近端或肱骨头，并与自然关节盂或置换假体形成关节。 3.5 龙骨（或钉）keel（orpegs） 与关节盂窝中的型腔配合以防止关节盂部件移动和/或转动的一个或多个突起物。 3.6 颈neck 连接肱骨头和柄部的部分。 3.7 倒置型肩关节植入物 reverse design shoulder implants 具有一个球型关节孟部件和一个凹状肱骨部件设计的植入物。 2 YY/T0963—2014 3.8 柄stem 预期插人肱骨髓腔的部分。 4分类 4.1约束型 约束型关节假体用于关节置换，且防止假体在一个以上的解剖平面内脱位，包含一个单独的、可变 的、跨关节的部件或者多个连接或配合的部件。 4.2 部分约束型 部分约束型关节假体用于部分或全肩关节置换，通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平 面内的移动和转动。它不包含跨关节连接。 4.3非约束型 非约束型关节假体用于部分或全肩关节置换，对假体在一个或多个平面内的运动约束最小。它不 包含跨关节的连接。 5材料 5.1总则 制造假体材料的选择是确保假体功能的必要非充分条件。所有符合本标准的假体，其制造材料应 具有足够的力学强度、耐久性、耐腐蚀性和生物相容性。 5.2力学强度 肩关节假体的各种部件已成功采用以下材料制造。但是，对那些承受高应力的关键部件，并非所有 的材料都具有足够的强度。这些材料标准包括GB/T19701.2、YY0117.1～YY0117.3、YY/T0605.5、 YY/T0605.6、YY/T0605.8（仅用于非承载时）、ISO5832-1、YY0605.12、ISO6474-1。 5.3耐腐蚀性 对于临床应用中尚未证明适合的材料，当依据标准ASTMF746中的试验方法进行试验时，其耐 腐蚀性应与5.2中所列的一种材料相当或更优。 5.4 生物相容性 对于临床应用中尚未证明适合的材料，当依据GB/T16886.1进行试验时，应具有与5.2中所列的 一种材料相当或更优的可接受的生物学反应。 6设计评价 6.1 材料的磨损 了解关节面的磨损性能是非常重要的。在生理条件下进行试验时，任何新的或不同的材料的磨损 率均不应超过下列材料组合的磨损率。当前标准的磨损组合为CoCrMo合金（YY0117.3)对超高分子 3 YY/T0963—2014 量聚乙烯（GB/T19701.2)，且两者均具有符合6.6要求的高质量表面。 注：当销盘试验不适合时，可以考虑其他试验方法 6.2肩关节假体植入前的运