ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0964—2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 Implants for surgeryBioglass and glass ceramic biomaterials www.docin.com 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0964—2014 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准参考ASTMF1538-03《外科植人物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》，本标准与ASTMF1538-03 的主要区别在于：本标准采用适用的国家标准或行业标准代替ASTM标准；增加了材料生物活性的测试 方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾。 www.docin.com YY/T0964—2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 1范围 本标准规定了外科植人物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于 多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷 与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。 本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷 钙石。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1347钠钙硅玻璃化学分析方法 GB/T5432 玻璃密度测定浮力法 GB/T6040 红外光谱分析方法通则 GB/T6524 金属粉末粒度分布的测量 重力沉降光透法 GB/T6609.35 氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法 第35部分：比表面积的测定氮吸 附法 GB/T14901 玻璃密度测定沉浮比较法 I GB/T16534精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T16535 精细陶瓷线热膨胀系数试验方法 顶杆法（GB/T165352008，ISO175622001， MOD) GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T19077.1 粒度分析 斤激光衍射法第1部分：通则（GB/T19077.1-2008，ISO13320-1： 1999,IDT) GB23101.4 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定（GB23101.4一2008， ISO13779-4:2002.IDT) 中华人民共和国药典 （二部） JC/T676 玻璃材料弯曲强度试验方法 JC/T678 玻璃材料弹性模量、剪切模量和泊松比试验方法 JY/T009 转靶多晶体X射线衍射方法通则 QB/T3572 硼硅酸盐玻璃化学分析方法 ASTMC633 热喷涂涂层附着力或粘结强度试验方法（TestMethodforAdhesionorCohesion Strength of Thermal SprayCoatings) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 1 YY/T0964—2014 3.1 生物活性玻璃bioactiveglass 一类非品态硅酸盐基固体，当其植人体内时，能够同硬组织和软组织形成键合作用、但并非是一般 的黏附；而在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbodyfluid，SBF)或三羟甲基氨基甲烷缓 冲液（Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石（Hydroxycarbonateapatite， CHAp)层。具有这种性能的生物玻璃即生物活性玻璃。 3.2 生物活性玻璃陶瓷bioactiveglass-ceramic 一类源自非晶态的经晶化处理而获得的结晶硅酸盐基固体，当其植入体内时，能够同硬组织和软组 织形成键合作用、但并非是一般的黏附；而在体外适当环境中，如在人体模拟体液（Simulatedbody fluid，SBF)或三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液)中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基 磷灰石（Hydroxycarbonateapatite，CHAp)层。具有这种性能的生物玻璃陶瓷即生物活性玻璃陶瓷。 3.3 斗bulkmaterial 块状材料 植入体内用于承重的材料。 3.4 涂层 coating 相对于植入体假体被涂覆部分的尺寸而言较薄的一个表面层。 3.5 生物玻璃材料 glassbiomaterial 在医学和/或牙科相关的领域中，一切含有大量的非晶态无机固体组分的植入材料。 3.6 生物玻璃陶瓷材料 +glassceramic 在医学和/或牙科相关的领域中，一切含有大量的由非晶态固体结晶得到的固体植人材料。 3.7AA doci.com 颗粒状材料particulatematerial 在二个植入单元中同时使用了数个尺寸较小的粒状材料。 4化学要求 4.1块状材料的化学组分的测试应采用GB/T1347或QB/T3572方法和国际或国内认可的试验 方法。 4.2 2生物活性玻璃和玻璃陶瓷中微量元素的含量应低于表1中的值： 表1 微量元素限值 元素 最高含量/(μg/g) 砷(As) 3 镭(Cd) 5 汞(Hg) 5 铅(Pb) 30 重金属总量（以Pb计) 50 2 YY/T0964—2014 测试方法应采用等离子体质谱（ICP/MS)法（参考文献[18J)、原子吸收光谱（AAS)法、第2章中列 出的方法和国际标准或国内认可的试验方法。 5物理性能表征 以下的物理和力学性能表征可以适用于各种生物活性玻璃和玻璃陶瓷产品，并且在任何可能对材 料进行检验的情况下，都可使用： a）密度一一玻璃和玻璃陶瓷的密度与材料的制备过程和组成有直接联系。块状材料密度的测试 应采用GB/T5432或GB/T14901方法，并且测试的密度应和理论值相一致。 注：由于生物活性玻璃和玻璃陶瓷会在含水环境下发生反应，为了不影响测试，在这个测试中可采用非水 溶液。 b) 抗弯强度-一当块状材料用于承重时，块状材料抗弯强度的测试应采用JC/T676方法。 杨氏模量一一当生物玻璃和玻璃陶瓷作为块状材料使用时，材料杨氏模量的测试应采用 JC/T678方法。 (P 硬度一一材料硬度的测试应采用GB/T16534方法。 注：硬度是表征玻璃众多属性中的一个。许多人都尝试将硬度和拉伸强度联系起来，但是目前并没有一个普 遍认同的方法可以采用。这种转换的适用范围很小，因此使用时需要注意，除非通过转换测试得到了可 信的转换基础。 e) 比表面积一颗粒的比表面积在测定材料的生物活性的可靠性中起重要作用。当材料的比 表面积影响材料的功能时，颗粒状生物玻璃和玻璃陶瓷比表面积的测试应采用GB/T6609.35 方法。 玻璃或玻璃陶瓷涂层的粘接强度一当在金属或陶瓷基体上作为涂层使用时，涂层的粘接强 度的测试应采用ASTMC633或GB23101.4方法。 结晶度一一对于玻璃陶瓷生物材料，其结晶度和晶相的测试应采用X射线衍射法。由于对玻 璃陶瓷材料结晶度和晶相的测定没有一个统一的标准，在测试中，测试技术要尽量符合参考文 献[19]和[20]中所描述的细节，以便使测试方法尽可能的标准化。 热膨胀系数一当材料作为涂层用（采用原料作为测试样），或在成品上做质量控制，其热膨 h) 胀系数的测试应采用GB/T16535方法。 颗粒尺寸——作为颗粒状使用时，材料颗粒尺寸的测试应采用GB/T6524或GB/T19077.1 方法。 6生物相容性 在应用于人体之前，生物玻璃和玻璃陶瓷材料应进行全面的生物相容性评价，按GB/T16886推荐 的试验方法进行测试。 7试验样品的制备 测试样品应和植入器械一同制备。同时，制备样品及植入器械的原料需要取自同一批次，且采用相 同的制备方法。 3 YY/T0964—2014 附录A （资料性附录） 基本原理 A.1现在有许多可用的商业化玻璃陶瓷材料。商业化的生物活性玻璃和玻璃陶瓷材料可用于：牙槽蝽 的人造移植物，脊柱融合术的器械，椎体、髂蝽、中耳听骨链的替换植入材料；在骨肿瘤摘除术和松弛关 节修补物摘出术后用于骨缺陷的填充取代物；牙科和整形外科植入物的涂层材料。对于任何植入材料， 其生物反应都是和材料的性质密切联系的。为了达到可靠的生物相容性，材料性质应明确并保持一致 性。本标准为评定生物活性玻璃和玻璃陶瓷的生物相容性等级提供了详细的说明。 为了确认材料的生物活性，被测试的材料必须被证明其与活体组织的键合程度显著高于非键合的 对照植入物。同时应证明材料是以可控和可重复的方式将离子释放到溶液中。 A.2生物活性玻璃和玻璃陶瓷材料一般是硅酸盐基材料，其中添加了钙、磷和多种碱金属的氧化物。 它们也可能是磷酸盐基材料。这些材料也可能包含氟和其他的碱土金属。表A,1给出了一些生物活 性玻璃和玻璃陶瓷材料的范例。由于这些材料的组分在不同产品间可能有很大波动，不可能限定它们 的精确组分。 表 A,1 典型的生物活性玻璃和玻璃陶瓷的化学组成（质量分数/%） 材料 45S5生物玻璃 52S4.6生物玻璃 S53P4生物活性玻璃 A-W-GC (21) SiO, 45 52 5