ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0965—2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求 Implants for surgery—Artificial ligaments 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 YY/T0965—2014 目 次 前言 II 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 预期性能 设计属性 材料 设计评价 临床前评价 8 检验方法 10 临床评价 11 上市后监督 12 制造· 灭菌. 13 14 包装… 附录A（规范性附录） 尺寸检验 附录B（规范性附录） 力学性能测试 附录C（规范性附录） 疲劳试验 磨损强度和扭转强度测试方法 附录D（资料性附录） 磨损试验的固定装 中国质量 YY/T 0965—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。 YY/T0965—2014 无源外科植入物人工韧带专用要求 1范围 物)的专用要求。 本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能设计属性、材料、设计评 价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。 本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引角文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.17一2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求 中华人民共和国药典（2010年版） ISO14155（所有部分）医疗器械临床调查（Climicalinvestigationofmedicaldevicesforhuman 量标准出版 subjects) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人工韧带 artificial ligaments 全部或部分地传送软组织和软组织软组织和硬组织、硬组织和硬组织之间作用力的植入物。 人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带；与天然结构同时使用的韧带假体。支撑韧带应与被替 代的韧带强度接近，并在一定时期内保持此强度。并在无论是否增加了移植（自体移植）组织的情况下 都可以使用。 3.2 半成品 semi-finishedproducts 生产人工韧带的基本组成（软线、束带、编织物等）。 3.3 疲劳磨损试验设备fatigueweartestequipment 疲劳试验的设备上附有活动的部件，试验中相对于一个固定部件进行交替直线拉动，使得试样在固 定摩擦面上受到往复摩擦。 3.4 疲劳扭转试验设备fatiguereversetestequipment 疲劳试验的设备上附有活动的部件，试验中相对于一个固定部件进行交替运动，通过在韧带上施加 1