ICS 11.040.70 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0968.1—2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 Medical light radiation protective eyewears-Evaluation method- Part 1:Decrease of light hazard 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0968.1—2014 前言 YY/T0968《医用光辐射防护镜评价方法》分为2个部分： 第1部分：光辐射危害降低程度； 第2部分：视明觉和色觉。 本部分为YY/T0968的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本部分主要起草人：贾晓航、王敬涛、黄恰恰、文燕。 I YY/T0968.1—2014 医用光辐射防护镜评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 1范围 YY/T0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。 本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。 本部分不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T20145一2006灯和灯系统的光生物安全性（CIE009S/E：2002，IDT） ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- ments—Fundamental requirements and test methods—Part 2:Light hazard protection) 3术语和定义 下述术语和定义适用于本文件。 3.1 处理器具processingdevice 通过采用处理技术实现特定光谱透过率以达到所需光谱分布的光学器具。 3.2 原器具primarydevice 处理器具的理想基底，与处理器具有相同的形状。该器具是一种无光吸收且折射率在评价光谱段 为常数的理想器具。 3.3 光谱透过率 spectral transmittance r(^) 白然光正人射条件下，透过的光谱辐射通量Φ（入）与人射的光谱辐射通量Φ（）的比值。计算见 式(1)。 中et (a) T(入) : ×100% (1 ) p(α) pei 式中： Apea 波长间隔（带宽）△入对应的辐射通量（下标t表示透过的辐射通量，i表示人射的辐射通 量,（）·。 1 YY/T0968.1—2014 3.4 光透过率luminoustransmittance Tv 某照明体正入射条件下，透过的光通量中与人射的光通量中的比值。表达式见式（2）。 pvt ×100% ......(2) Tv 3.5 光辐射的滤除率 filtration rate of light radiation F(a,^2) 某光谱段光辐射通过处理器具后的相对减少量。计算按式（3 Zr(a) X100% .... ..(3) Fr(a,A2) ( ,) / +1) 式中： 入，——某光谱段的起始波 某光谱段的终止波长 3.6 光危害加权辐射量 spectrally-weighted radiation of light hazard e(a1~^2) 用危险函数加权来计算的某光谱段辐射量 达式见式（4) k.. sx.a) . wa). M .... .....(4) 式中： Sx 辐射源×的相对光谱辐射度； K。 常数； W(a) 某种光伤害的危害加权函数 注：K。·S表示某辐射源X的光谱辐射量。 3.7 光辐射危害降低率 decrease rate of light hazard HD 光辐射通过处理器具后对眼睛的光危害加权辐射量的相对减少量。 3.7.1 光辐射危害绝对降低率 absolutedecreaserateof lighthazard HAD 指光直接照射眼睛和光通过处理器具后照射眼睛的光危害加权辐射量差值的相对量。HAD的表达 式见式(5)。 ±"c(1~^2) ) HAD = ×100% .(5) Pe(A1~A2) 2 YY/T0968.1—2014 式中： Φe(A1~2) 某辐射源在入，～入2光谱段直接照射眼睛的光危害加权辐射量； Φ'e(A1~42) 该辐射源在同光谱段通过处理器具后照射眼睛的光危害加权辐射量。 3.7.2 光辐射危害相对降低率 relativedecrease rate oflight hazard HRD 指光通过原器具后照射眼睛和光通过处理器具后照射眼睛的光危害加权辐射量差值的相对量。 HRp的表达式见式（6）。 "e(A1~A2) X100 ·(6) 式中： @' e(41 ~α2) 该辐射源在同光谱段通过原器具后照射眼睛的光危害加权辐射量。 4总则 医用光辐射防护镜的评价 介，应根据其预期用途，结合光辐射危害降低程度、视明觉和色觉的评价结 果综合进行， 如果医用光辐射防护镜还有其他特性，评价应充分考虑相应特性的内容，包括适用的标准 的符合性。 5光辐射危害降低程度评价 5.1 原理 通过获取光伤害危险函数加权下的不同眼组织的光辐射危害降低率，以及紫外和红外光的滤除率 的数据，来评价光辐射危害降低程度 5.2 设备特征、试验条件和步骤 说明： 1- 单色仪； 2 光阑； 测试样品； 3- 4- 积分球； 接收器。 图1： 光谱透过率测量装置 测量在常温环境下空气中进行。 3 YY/T0968.1—2014 测试样品应具有代表性或者选用典型应用镜片。 测试样品放置在尽可能接近积分球的入口端，并且光学区中心与光阑中心尽可能重合。分别测量 有镜片和无镜片时的值，再由式（1)算出光谱透过率（入）。 按照5.35.6的方法，可测得相应的危害降低率和辐射滤除率。光辐射危害绝对降低率HAn和光 辐射危害相对降低率Hrp可由式（7)进行换算。 1.6×10°.n² HAD =1 ....( 7 ) 式中： Lo 顶点距，单位为毫米（mm）； FV- 镜片的后项焦度，单位为每米（m""）； 镜片基底的D光谱折射率。 n- 5.3 紫外光辐射危害降低程度 5.3.1紫外光辐射的滤除率测定 测量200nm～380nm光谱段的光谱透过率，然后按式（3)计算。 5.3.2晶状体紫外光辐射危害降低率测定 测量300nm～400nm光谱段的光谱透过率，然后按式（8)计算晶状体紫外光化学危害相对降低 率H RDKUV-1L) 。 H RD(UV-L) 00 nm X 100% (8 ) 16n² sX . Suv(a) · ^ 300 nm 式中： Suv(a) 紫外光危害加权函数。 注1：Suv（>）数据参见GB/T20145—2006。 注2：辐射体X推荐选用色温Tc为5500K的CIE组合昼光照明体D55。 品状体紫外光化学危害绝对降低率HAD(UV-1)按式（7)换算可得。 5.4视网膜蓝光辐射危害降低率测定 测量305nm～780nm光谱段的光谱透过率，然后按式（9）计算视网膜蓝光化学危害相对降低 率HRD(BR)。 H RDXB-R) X100% (9) Tv tv按式(10)计算。 780 nm sx . t(a) . V(a) . a 380nm X 100% (10) 780 nt Z sx . V(a) . 式中： V(a)- 人眼明视觉的光谱光视效率。 4 YY/T0968.1—2014 注：式（10)和式（11)中，辐射体X推荐选用色温Tc为5500K的CIE组合光照明体D55的光谱。 对于有晶状体眼的视网膜蓝光危害降低率，W(入）选用视网膜蓝光危害加权函数B（）；对于无晶 状体眼的视网膜蓝光危害降低率，W(Λ）选用视网膜蓝光危害加权函数A（）。 注：B（入）数据参见GB/T201452006;A(^）数据参见ISO15004-2：2007。 视网膜蓝光化学危害绝对降低率HADXBR)按式(7)换算可得。 5.5视网膜热灼危害降低率测定 测量380nm～1400nm光谱段的光谱透过率，然后按式（11)计算视网膜可见和红外光热灼危害 相对降低率HRIXT-R)。 1 H RDXT-R) 3.80 nm × 100% ...(11 ) Tv Z sX . R(a) · A 式中： R(α) -热灼危害加权函数。 注1：式(11)中辐射体X推荐选用色温T。为2800K的黑体。 注2：R（^）数据参见GB/T20145---2006。 视网膜可见和红外光热灼危害绝对降低率HAD(T-R)按式（7)换算可得。 5.6红外光辐射危害降低程度 5.6.1晶状体近红外光辐射危害降低率测定 测量780nm～1400nm光谱段的光谱透过率，然后按式（12)计算品状体近红外光A段（IR-A）危 害相对降低率HRDX(IRA-L.)。 1 400 nn (1 +n) 4 SX.R(A). T().A) H RDXIRA-L) ....(12) 1 400 Z SX . R(A) · △ 16n² 780, 式中辐射体X推荐选用色温T