ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1228—2014 白蛋白测定试剂（盒） Albumin test reagent kit 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 氧量标准出版传媒有限公司内部使用 金华 人 民共和国医药 国 行 业标准 白蛋白测定试剂（盒） YY/T1228—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.gb168.cn 服务热线：400-168-0010 010-68522006 2014年10月第一版 * 书号：155066·2-27299 版权专有 侵权必究 YY/T1228—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海荣盛生物药业有限公司、北京利德曼生化股份有限 中国质量标准出版传媒有限公司内部使户 公司、北京康大泰科医学科技有限公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、张正强、杜海鸥、王兰珍、王莉 I YY/T1228—2014 白蛋白测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用漠甲酚绿法、漠甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测 部使用 定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式化学测定试剂。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用予本文件 GB3100国际单位制及其应用 V YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2装量 应不少于标示值。 3.3试剂空白吸光度 符合生产企业规定的要求。 3.4 分析灵敏度 3.5 线性区间 测试血清样本，试剂线性在[10.0，60.0]］g/L区间内： a）线性相关系数|r|应不小于0.990； b) [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在士4.0g/L范围内； [20.1，60.0]g/L区间内，线性偏差应不超过土10.0%。 3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试浓度在（40土5)g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV)应不大于2.0%。 1 YY/T1228—2014 3.6.2批间差 测试浓度在（40士5)g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0%。 3.7准确度 相对偏差应不大于6.0%。 3.8稳定性 可选用以下方法之一进行验证： a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性区间、准确度应符合 3.5、3.7的要求； b）热稳定性试验：检测线性区间、准确度，应符合3.5、3.7的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 有限公司 符合标准要求。 4试验方法 4.11 仪器基本要求 量标准出版传媒 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。 4.2外观 目测检查，应符合3.1的要求。 4.3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求。 4.4 试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试生理盐水，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的 要求。 4.5 5分析灵敏度 用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0土5.0）g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后 的吸光度或吸光度差值。换算为40.0g/L的吸光度或吸光度差值，应符合3.4的要求。 4.6线性区间 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度 （工，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y；）。以 x，为自变量，以y：为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数r「，应符合3.5a）的 要求。 4.6.2用3.6.1方法中；代人线性回归方程，计算y；测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差， 应符合3.5b)的要求。 2 YY/T1228—2014 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，测试浓度在（40.0士5.0）g/L的控制血清，重复测试10次，计算测量值的平均值 （x）和标准差（SD）。按式（1)计算变异系数（CV)应符合3.6.1的要求。 SD CV : × 100% ...(1 ) x 式中： 内部使用 CV---变异系数; SD 标准差； 测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0士5.0）g/L的控制血清，每个批号测试3次，分别 计算每批3次检测的均值元：（i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R)应符合3.6.2的要求 ,+,+ **.(2) 3 Tmin R : ....(3) T 式中： max ，中的最大值； Xmin ，中的最小值。 4.8准确度 试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参 参考物质（CRM)3次，测试结果记为（X，），按式（4)分别 计算相对偏差（B，），3次结果均应符合3.7的要求；如果3次结果中有2次符合3.7的要求，1次不符合 3.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差（B：），当大于等于19次结果符合 3.7的要求，准确度被验证即符合3.7的要求。 X, -T X100% ..(4 ) T 式中： 测试结果； T 有证参考物质标示值。 稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性：取到效期后的样品按照4.6、4.8方法进行检测，应符合3.8a)的要求； b) 热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.6、4.8方法进行检 测，应符合3.8b)的要求。 3