ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1230—2014 胱抑素C测定试剂（盒） Cystatin C test reagent kit 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 胱抑素C测定试剂（盒） YY/T1230-2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×1230 01/16 印张 0.75 字数16千字 2014年9月第一版 2014年9月第一次印刷 * 书号：155066·2-27301 定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1230—2014 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有 限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鸥。 YY/T1230—2014 胱抑素C测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试 剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB3100国际单位制及其应用 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 3.2装量 应不少于标示值。 3.3试剂空白吸光度 符合生产企业规定的要求。 3.4 分析灵敏度 符合生产企业规定的要求。 3.5 5线性区间 试剂（盒）线性在[0.40，7.50]mg/L区间内： a) 线性相关系数r1应不小于0.990； b）[0.40，2.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过士0.2mg/L； [2.01，7.50]mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%。 3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试（1.00士0.10)mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。 1 YY/T1230—2014 3.6.2批间差 测试（1.00士0.10)mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 3.7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a）相对偏差：应不大于15%； b）回收率：应在（100士20)%范围内； c) 比对试验：应符合生产企业规定要求。 3稳定性 3.8 可选用以下方法之 一进行验证： 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵 a) 敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7的要求； b）热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7 的要求 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a)b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 4试验方法 4.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 士0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。 4.2外观 目测检查，应符合3.1的要求。 4.3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求 4.4试剂空白吸光度 用试剂（盒测试生理盐水，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的 要求。 4.5分析灵敏度 用试剂（盒）测试已知浓度在（1.00士0.10）mg/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差 值。换算为1.00mg/L胱抑素C的吸光度差值，应符合3.4的要求。 4.6线性区间 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度 ()，用试剂（盒）)分别测试3次，求出每个稀释浓度检测结果的均值（y;）。以；为自变量，以y；为因 2 YY/T1230—2014 变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数|r|，应符合3.5a)的要求。 4.6.2用4.6.1方法中工；代人线性回归方程，计算y；测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差， 应符合3.5b)的要求。 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，测试浓度在（1.00士0.10)mg/L的控制血清，重复测试10次，计算测量值的平均 值（）和标准差（SD）。按式（1)计算变异系数(CV)，应符合3.6.1的要求。 100% ...(1) 式中： CV 变异系数 SD 标准差 元 测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用 个不同批号的试剂（盒）测试浓度在(1.00±0.10)mg/L的控制血清，每个批号测试3次， 分别计算每批3次检测的均值至，（i=12.3），按式（2） ，式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2的要求。 + ..........( 2) R 100% .........(3) 式中： 三批总均值； 1max 中的最大值 min 式中的最小值。 4.8准确度 建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂（盒）的准确度，应符合3.7的要求： 相对偏差中试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)3次，按式（4)分别计算 a) 相对偏差（B），3次结果均应符合3.7的要求；如果3次结果中有2次符合3.7的要求，1次不 符合3.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差（B），当大于等于 19次结果符合3.7的要求，准确度被验证，即符合3.7的要求。 IM-TI B= ×100% ..(4) T 式中： M 测试结果均值； T 有证参考物质标示值。 b) 回收试验在人源样品中加人一定体积标准溶液[标准溶液体积与人源样品体积比应不会产 生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）检测线性区间内或纯品，每个浓 度重复检测3次，按式（5)计算回收率。 _c×(V。+V)-c。×V。 R= X 100% ...(5) VXcs 3 YY/T1230—2014 式中： R—回收率; V—加入标准溶液的体积； V。人源样品的体积； C—一人源样品加人标准溶液后的检测浓度； 一标准溶液的浓度。 比对试验参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以 生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别 检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。 4.9稳定性 可选用以下方法进行验证： a)3 效期稳定性：取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.8方法进行检测，应符合3.8a)的要求； b）热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.8方 法进行检测，应符合3.8b)的要求， 5标签、使用说明书 5.1通用要求 标识、标签和使用说明书应符合以下要求： a）标识、标签和使用说明书的格式、内容等应适合试剂（盒）的预期用途； b）标识、标签和使用说明书应使用试剂（盒)销售国的语言。但名称及生产企业的名称地址不需 要使用多种语言； 应使用YY/T0466.1规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使 用说明书中对这些符号及使用的颜色进行解释； 所提供的数值单位应被用户理解，最好使用GB3100中的符号； d) e) 适用时应说明产品的微生物学状态； f) 除非试剂（盒）的使用显而易见，否则应该提供使用说明书： 应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明书； 使用说明书中使用的语言应能被预期用户理解。 应重点提示用户试剂（盒）的重要改变及相关信息位置； h) 应以文字或符号警示用户存在的危害及风险。YY/T0316的要求适用； i) 试剂（盒）每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种方式进行标记； j） 试剂使用说明书可以散页形式插人包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或 分析系统的使用说明整合在操作手册中； k)i 试剂的使用说明书可用电子版； 1). 可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释； m）如试剂（盒）未随带详细的使用说明书，生产企业应确保用户可以获得试剂（盒）使用说明书的 正确版本； n）外包装和