ICS11.100 YY C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12332014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） Cardiac troponin-I(cTnI) quantitative detection reagent(kit) （Chemiluminescentimmunoassay) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1233—2014 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商 贸（中国）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有 限公司。 本标准主要起草人：王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。 YY/T1233—2014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） 1范围 本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验 方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I（cTnI）定量测定试剂（盒） [以下简称cTnI试剂（盒）”，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测 定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空白限limitofblank；LOB 在声称概率下，可观测到的空白样本的最高测量结果。 [NCCLS,EP17] 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无磨损。 4.2溯源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要 求以及不确定度等内容。 4.3准确度 准确度应符合如下要求之一： YY/T1233—2014 用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士20%区间内。 a b) 将已知浓度的心肌肌钙蛋白-I（cTnI）加人到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在 （85%~115%）区间内。 4.4空白限 应符合制造商的要求，且不高于正常人参考区间的上限。 4.5 线性区间 线性区间上限应不低于25ng/mL，下限应低于正常人参考区间的上限，在生产企业所规定的线性 区间内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.990。 4.6重复性 用急性心肌梗死临界值上50%水平的样本，重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%（仪器 自动操作法）或不六于15%（手工操作法）。 4.7批间差 用3个批号试剂盒检测 同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0%. 4.8分析特异性 1000ng/mL的心肌肌钙蛋白CCardiacT 测定浓度均为 roponin C,c TnC)，心肌肌钙蛋白T (Cardiac Troponin) T,cTnT), 交叉反应率应小于制造 商宣称的值。 4.9 稳定性 可选用以下方法进行验证： 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重 a) 复性，应符合4.3~4.6的要求 热稳定性试验：检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合4.34.6的要求。 注1：稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 5 试验方法 5.1外观 在自然光下目视检查，应符合4.1的要求。 5.2 潮源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用TnI校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要 求以及不确定度等内容。 2 YY/T1233—2014 5.3准确度 5.3.1总则 可采用相对偏差和回收试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合4.3的要求；如适用，优先采用相 对偏差的方法。 5.3.2相对偏差 试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）3次，测试结果记为（α），按式（1）分别 计算相对偏差（B，），3次结果均应符合43）的 果3次结果中有2次符合4.7的要求，1次不符 合4.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏差（B，），当大于等于19次结果符合 4.3a）的要求，准确度被验证即符合4.3a）的要求。 (1,-T) B,= ×100% ..（1) T 式中： 试结果； 有证参考物质标示值。 T 5.3.3 回收试验 将浓度约为 25ng/ml（允许偏差为土 的肌钙蛋白-I（Tnl）液（A）加人到浓度范围在0ng/mL~ % 的血清 B中，所加人 1ng/mL 与血清 之 同的体积比例为1： 式（2）计算结果应符合4.3b）的 9.根据工 要求。 R X100% (2) 式中： R 回收率， V 加入A液体积； V。 血清样品B的体积； 血清样品加人A液后的检测浓度； 血清样品B的检测浓度！ Co Cs A液的浓度。 5.4空白限 用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值 （相对发光值），计算其平均值（）和标准差（SD），得出+2SD，根据试剂盒配套校准品的定标曲线方 程（E1），或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-化学发光（RLU）值结果进行两点回归拟合 得出一次方程，将至十2SD所对应的RLU值带人方程式中，求出对应的浓度值，即为LOB，其结果应符 合4.4的要求。 5.5线性区间 将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线 性区间的下限。按试剂（盒）说明书进行操作，将每一浓度的样本重复检测2次，计算平均值，将结果平 均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.5的要求。 3 YY/T1233—2014 5.6重复性 用急性心肌梗死临界值土50%水平的样本重复检测10次，计算10次测量结果的平均值和标准 差SD，根据式（3）进行计算，结果应符合4.6的要求。 SD CV-: ×100% （3) 式中： CV 变异系数； SD 测量结果的标准差； 元 测量结果的均值。 5.7批间差 用3个批号的试剂（盒）分别检测一份浓度在急性心肌梗死临界值士50%水平的样本，各重复10次， 计算30次测量结果的平均值和标准差SD，根据式（3）进行计算，结果应符合4.7的要求。 5.8分析特异性 在不含任何分析物的样本中加人浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C(cTnC)、心肌肌钙蛋白 T（cTnT）、骨骼肌肌钙蛋白T（sTnI），重复测定3次，取均值，按式（4）计算结果，应符合4.8的要求。 M-C R.= X100% -（4) 式中： Re- 交叉反应率； M 交叉反应物测定结果均值； C 交叉反应物标示值。 5.9稳定性 5.9.1 效期稳定性：取到效期后的样品按照5.3~5.6方法进行检测，应符合4.9a）的要求 5.9.2 热稳定性试验：取有效期内样品在37℃放置3d，按照5.3~5.6方法进行检测，应符合4.9b）的 要求。 标识、标签、使用说明书 6 6.1 试剂（盒）外包装盒 至少应包含如下内容： a) 产品名称及规格； b) 生产企业名称、地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号、产品标准编号； d) 产品批号； e）有效期； f）贮存条件。 6.2 试剂（盒）各组分 至少应包含如下内容： 4 YY/T1233—2014 a) 产品名称和规格； b) 生产企业名称或标志； c) 产品批号； d) 有效期。 6.3 试剂（盒）使用说明书 至少应包含如下内容： a) 产品名称； b) 包装规格； c) 预期用途； d) 检验原理； e) 主要组成成分； f) 贮存条件及有效期； g) 适用仪器； h) 样本要求； i) 检验方法； j) 参考值（参考范围）； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m) 产品性能指标； 对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等）的说明； n) 0) 对分析特异性（交叉反应物）的说明； 注意事项； p) (b 参考文献； r) 生产企业； s) 医疗器械生产企业许可证编号； ( 医疗器械注册证书编号； u) 产品标准编号； v) 说明书批准及修改日期。 包装、运输、存 7 7.1包装 完整，无泄露，无破损。 7.2运输 试剂（盒）应按生产企业的要求运输。 7.3贮存 试剂（盒）应在生产企业规定条件下保存。