ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1238—2014 RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） RhD(IgM) blood grouping reagent (monoclonal antibody) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1238—2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院 本标准主要起草人：马秋平、管利东、侯继锋， YY/T1238—2014 RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） 1范围 本标准规定了RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的试剂组成、要求、试验方法、标志、使用说明 书、包装、运输和贮存。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中国药典2010版三部 3试剂组成 试剂由RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）组成。 4要求 4.1外观 应为无色或淡黄色透明液体，无摇不散的沉淀及异物。 4.2 2装量 应不低于标示量。 4.3pH 应为6.0～9.0。 4.4 4特异性 使用标准谱红细胞（至少含两例Rh阴性细胞）检测，与RhD阳性红细胞应出现凝集反应，与RhD 阴性红细胞不应出现凝集反应。 4.5 效价 应不小于1：64。 4.6 6亲和力 凝集时间应不大于15s;3min内凝集块应不小于1mm²。 4.7 7热稳定性 产品出厂前应进行此项检验，结果应符合4.4、4.5、4.6的要求。 1 YY/T1238—2014 5试验方法 5.1外观 目测。应符合4.1的规定。 5.2装量 按《中国药典》2010年版三部附录VF最低装量检查法检测，结果应符合4.2的规定。 5.3 pH 按《中国药典》2010年版三部附录VApH测定法检测，结果应符合4.3的规定。 5.4特异性 排列试管，各加待检试剂0.1mL，同时用生理盐水作阴性对照，然后在各试管中加入2%～5%标 准谱红细胞悬液 0.1ml，置18℃~25℃15min，1000r/min离心1min，肉眼观察有无凝集。 结果应符合4.4的规定 5.5 5效价 操作步骤参见附录A，结果应符合 4.5的规定 5.6亲和力 将约50μL待检试剂置洁净瓷板或 玻片上，加等体积10%RhD阳性0型红细胞悬液（3人份混 合），立即混匀， 记录从混合到出现肉眼可见凝集的时间和3min凝集块大小。 结果应符合4.6的规定。 5.7 热稳定性 将待检试剂置37℃保温（如产品效期为一年则保温7d，如产品效期为两年则保温14d)，按5.4、5.5、 5.6进行试验，结果应符合4.7的规定。 6标志、使用说明书 6.1 标志 试剂盒外包装上应有下列标志： a) 产品名称； b) 产品批号； c) 产品规格； 失效日期； d) e) 保存温度； f) 生产单位名称； g) 注册商标、注册号。 6.2 使用说明书 产品使用说明书应有下列内容： 2 YY/T1238—2014 a) 产品名称； b) 包装规格； c) 预期用途； d) 检验原理； e) 主要组成成分； f) 储存条件及有效期； 样本要求； g) h) 检验方法； i) 检验结果的解释； ji) 检验方法的局限性； k) 产品性能指标； 1) 注意事项； 生产企业 m) 医疗器械注册证书编号； n) 产品标准编号； o) 说明书批准及修改日期 p) 7 包装、运输和贮存 7.1包装 RhD(IgM）血型定型试剂(单克隆抗体)应采用玻璃瓶(塑料瓶)包装. 7.2运输 产品运输应轻拿、轻放、避免撞击、高温和损坏。 7.3 贮存 试剂应贮存在2℃～8℃。 YY/T1238-2014 附录A （资料性附录） 效价测定 A.1倍比稀释 A.1.1取试管排成两列，每列9支。 A.1.2 2自第2管起每管中精确地加人200μL2%牛血清白蛋白生理盐水。 A.1.3用移液器在第1支试管中精确加人200μL待检试剂。 A.1.4用移液器在第2支试管中精确加入200μL待检试剂，混匀。精确吸取第2支试管中的混合液 加人第3支试管，混匀。 A.1.5 5如此按顺序对每管试管进行2倍系列稀释，最后一管弃去200L混合液体。 A.2 加入细胞 分别在各管中精确加人200μL2%～5%的Ror(ccDee)O型细胞悬液，混匀。同时做红细胞悬液 阴性对照。 A.3 放置、离心 置18℃~25℃15min，1000r/min离心1min，观察结果，判断效价。 A.4 结果判断 效价滴度以产生“十”凝集的待检试剂最高稀释度计算，不计红细胞悬液体积，2列试管终点相同作 为待检试剂凝集效价，凝集效价应≥1：64。如2列终点相差1管，且效价均符合要求，则以凝集效价低 的判为终点；如2列终点相差1管，有1列效价不符合要求，则需取双倍量待检试剂复试，复试结果不得 有1列试管终点不符合要求。 4 YY/T 1238—2014 参考文献 国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版（三部） [] 2000年版 [2]］中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程 5