ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1241—2014 乳酸脱氢酶测定试剂（盒 L-Lactate dehydrogenase test reagent (kit) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 YY/T1241—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份 中国质量标准出版传媒有限公司内部使月 有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司。 本标准主要起草人：王军、杜海鸥、岳彩琴、王兰珍、尹琦曼 I 中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 YY/T1241—2014 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运 输和贮存等要求。 本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的 乳酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂 本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂（盒）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB3100 国际单位制及其应用 GB/T214151 体外诊断医疗器械 成生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0638 3体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 标准出版 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 连续监测法 continuous-monitoring 在酶反应的最适条件下，多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的 情况，在反应速度恒定期间，以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。 国 4要求 4.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 4.2装量 液体试剂的装量应不少于标示值。 4.3试剂空白 4.3.1 试剂空白吸光度 在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.50。 1 YY/T1241—2014 4.3.2 试剂空白吸光度变化率 在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加人试剂测试时，试剂空白吸光度 变化率（△A/min)应不大于0.002。 4.4 分析灵敏度 分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。 4.5 5线性区间 测试血清样本，试剂线性在25U/L～750U/L(37℃)区间内： 线性相关系数（r）应不小于0.990； a) b） 25U/L～100U/L区间内，线性绝对偏差应不超过士10U/L；1QIUYL～750U/L区间内，线 司内部 性相对偏差应不超过土10%。 4.6米 精密度 4.6.1 重复性 天准出版传媒有限 4.6.2批内瓶间差（适用于干粉或冻干试剂） 试剂（盒）批内瓶间差应不大于5%。 4.6.3批间差 试剂（盒）批间相对极差应不大于10%。 4.7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a) b）比对试验：相关系数r²≥0.95，相对偏差应不超过土10%。 4.8稳定性 可选用以下方法之一进行验证 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性区间、准确度应符合 a) 4.5、4.7的要求； b) 热稳定性试验：检测线性区间、准确度，应符合4.5、4.7的要求 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 符合标准要求。 5试验方法 5.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 土0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。 2 YY/T1241—2014 5.2外观 正常视力目测检查，应符合4.1的要求 5.3装量 用通用量具测量，应符合4.2的要求。 5.4试剂空白 5.4.1用生理盐水测试试剂（盒），在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，记录测试启动时的吸光度 （A，）和约5min(t)后的吸光度（A，），A，测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合4.3.1的要求 5.4.2计算出吸光度变化值（IA，一A，I/t）（t为测量时间间隔），即为试剂空自吸光度变化率（△A/min）， 应符合4.3.2的要求。 5.5分析灵敏度 用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在37℃、340/m波长、1cm光径条件下的吸光度 变化率。按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合4.4的要求。 V 5.6线性区间 5.6.1用接近线性区间下限的低活性样品稀释接近线性区间本限的高活性样品，混合成至少5个有效 稀释浓度（z，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值 （y）。以稀释浓度（：）为自变量，以检测结果均值（y为函变量求出线性回归方程。计算线性回归的 相关系数（r），应符合4.5a)的要求， 5.6.2用5.6.1方法中稀释浓度（x：）代人线性回归方程，计算y：的估计值及y；与估计值的相对偏差， 标准出） 应符合4.5b)的要求。 5.7￥ 精密度 5.7.1 重复性 别计算测量值的平均值（元）和标准差(SD）。 按式(1)计算变异系数(CV)应符合4.6.1的要求。 国 SD CV : X 100% .(1) 式中： CV变异系数; SD 标准差； 测量值的平均值。 5.7.2批内瓶间差 用（200土20）U/L的血清样品或质控样品测试试剂（盒）分别测试同一批号的10个待检试剂（盒）， 并计算10个测量值的平均值（，）和标准差（SD，）。 用（200土20）U/L的血清样品或质控样品测试试剂（盒）对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试 10次，计算结果均值（元，）和标准差（SD，），按式（2）、式（3)计算瓶间差的变异系数（CV)应符合4.6.2的 要求。 3