ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1401—2016 牙齿美白冷光仪 Dental whitening accelerator 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1401—2016 目 次 前言 引言 TT 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5 要求 试验方法 6 制造商提供的信息 YY/T1401—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本标准起草单位：南昌普洋科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中 心、中山大学物理科学与工程技术学院。 本标准主要起草人：李丹荣、卢文娟、唐健飞、王亦农、江绍基。 - YY/T1401—2016 引言 对于牙齿美白冷光仪在400nm到650nm波长范围光辐射值，本标准没有作出要求，但应用本标 准的各制造商应在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值。 本标准规定的牙齿美白冷光仪旨在牙科临床上，给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白 剂在光照射下发生化学催化反应。 美白剂的相关标准参见YY/T0825—2011和YY/T0632—2008。 YY/T1401—2016 牙齿美白冷光仪 1范围 本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。 本标准适用于牙齿美白冷光仪（以下简称“冷光仪”，定义见3.1）。在牙科临床上，冷光仪给覆盖在 牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。 本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的冷光仪。 本标准不适用于采用激光作为光源的冷光仪。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分） GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全（CIES009/E：2002，IDT） 3术语和定义 GB/T9937（所有部分）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙齿美白冷光仪 whiteningaccelerator 一种产生特定波长范围的冷光的牙科医疗器械，其冷光照射涂于牙齿表面的美白剂，使美白剂在光 照射下发生化学催化反应。 4分类 GB9706.1一2007中第5章和以下的分类适用。 根据供电电源，冷光仪分为： 类型1：通过网电源供电； 一类型2：通过可充电的电池供电。 5要求 5.1通用要求 冷光仪应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、安装、使用和保养 时，冷光仪在正常使用和单一故障状态下不会对患者、操作者或对周围环境造成可以合理预见到的 危险。 1 YY/T1401—2016 可触及的零部件边和角应制造成不会伤害患者或操作者。 若冷光仪通过了本标准中规定的所有试验，则应被认为是符合本条款要求。 5.2光学特性 5.2.1工作波长范围 冷光仪的工作波长应在400nm～650nm范围内。 5.2.2400nm~650nm范围内的辐射 本标准没有规定400nm～650nm波长范围的具体辐射值要求。制造商应该根据6.2.2提供的试 验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下，根据6.2.2提供的试验方法进 行验证，测试结果应不低于制造商公布的数值。 5.2.3辐射均匀性 冷光仪的辐射均勾性应大于85%。 5.2.4辐射稳定性 冷光仪的辐射稳定性应大于95%。 5.2.5650nm以上的辐射 超过650nm波长范围的辐射应不大于2000W/m²（200mW/cm²）。在额定电压条件下，根据 6.2.5提供的试验方法进行验证，测试结果应不大于规定值。 5.2.6紫外辐射照度 冷光仪在200nm～400nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m²， 光谱加权使用GB/T20145一2006中表1的紫外危害函数Suv（a）。 5.3 机械性能 5.3.1操作控制台 操作控制台的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现，按钮的操作应灵活，功能的标识应 清晰。 5.3.2操纵力 如果冷光仪灯臂可被操作者从某一位置调整到另一位置，它应移动灵活、便于操作并且被固定于新 位置上。对冷光仪灯臂重新定位的力应不超过30N。对冷光仪灯头微调的力应不超过7N（若适用）。 5.3.3活动部件 应提供充分的安全措施来保护患者、医生不受活动部件可能造成的伤害。所有电线应充分保护，防 止因正常操作时出现的摩擦使其磨损破裂和损坏。 5.4清洗和消毒 冷光仪所有的外露部分应能用制造商推荐的清洗消毒剂进行清洗和消毒而不会损坏冷光仪的表面 2 YY/T1401—2016 和（或)标志。 5.5定时误差 若适用，设定时间的误差应不大于士2s或士5%，取大者。 5.6工作噪声 工作噪声应不大于60dB(A)。 5.7电气安全 应符合GB9706.1一2007的要求。 6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1试验的通用要求 本标准规定的所有试验都是型式试验，型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。 6.1.2 环境条件 按GB9706.1一2007中第10章，或由制造商规定。 6.1.3供电电压和频率 类型1冷光仪：在额定电压、额定频率供电情况下测试。 类型2冷光仪：在充满电的情况下测试。 6.1.4 预处理 GB9706.1—2007中4.8适用。 6.1.5预热 按说明书启动冷光仪光输出进行预热，预热时间按制造商的规定，若无规定，预热10min。 6.1.6辐射计 辐射计至少在200nm1100nm波长范围内应有一致的光谱灵敏度，与辐射的入射角无关。 辐射计的测量孔直径小于或等于10mm。 6.2光学特性 6.2.1工作波长范围试验 按说明书操作冷光仪，开启输出，预热后用光谱仪测量冷光仪至少在400nm～650nm的光谱输 出，以光谱峰值Jm的50%对应的波长入1、入2为上下限，其组成的区间为工作波长范围，如图1所示，应 符合5.2.1的要求。 3