ICS 11.020 CCS C 62 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 2025 ‑07‑25发布 2026 ‑02‑01实施口岸病媒生物实验室管理规范 中华人民共和国 海关总署 　　发　 布代替 SN/T 2776—2011 、SN/T 4279—2015SN/T 2776—2025SN/T 2776—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件代替 SN/T 2776 —2011《国境口岸医学媒介生物监测实验室管理要求 》和SN/T 4279 —2015 《国境口岸医学媒介昆虫 DNA条形码鉴定实验室管理规范 》 。本文件以 SN/T 2776 —2011为主，整合 了SN/T 4279 —2015的内容。与SN/T 2776 —2011相比，除结构调整和编辑性改动外 ，主要技术变化 如下： a） 将“国境口岸 ”更改为“口岸” ，将“医学媒介生物检测实验室 ”更改为“病媒生物实验室 ” ； b） 更改了“医学媒介生物 ” 、 “国境口岸医学媒介生物监测实验室 ”等术语定义 ，增加了“病媒生物样 本” “病媒生物种类鉴定 ”等术语定义 ； c） 删除了实验室分类和功能的内容 ； d） 管理要求中增加了生物安全 、数字化管理等相关内容 ； e） 增加了监督评价与风险管理 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口 。 本文件起草单位 ：中华人民共和国汕头海关 、中华人民共和国厦门海关 、中华人民共和国拱北海关 、 中华人民共和国天津海关 、中华人民共和国南京海关 、中华人民共和国广州海关 、中华人民共和国哈尔滨 海关。 本文件主要起草人 ：张晓晨、林文华、周广彪、贺骥、陈健、赵丹云、耿合员、聂国嫒、张彦彬、刘立勋、 段建发、牛磊。 本文件所代替文件的历次发布版本为 ： ——SN/T 2776，于2011年首次发布 ； ——SN/T 4279，于2015年首次发布 。 ⅠSN/T 2776—2025 口岸病媒生物实验室管理规范 1 范围 本文件规定了口岸病媒生物实验室的组织 管理，人员管理 ，仪器设备管理 ，设施环境管理 ，信息与数 字化管理 ，安全管理 ，样本、样品与标本管理 ，废弃物管理 ，监督评价 与风险管理要求 。 本文件适用于口岸病媒生物实验室的管理 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 GB 19489　实验室　生物安全通用要求 GB/T 27025　检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27476　检测实验室安全 GB 42301 —2022　口岸公共卫生核心能力建设技术规范 SN/T 1862　出入境口岸医学媒介生物实验室病原学检测生物安全标准 SN/T 1876　医学媒介生物标本采集 、制作及保存规程 SN/T 3302　国境口岸医学媒介生物实验室建筑设计规范 SN/T 5562　海关实验室数字化管理规范 WS 233　病原微生物实验室生物安全通用准则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 病媒生物 vector 能通过生物和 （或）机械方式将病原生物从传染源或环境向人类传播的生物 。 注： 根据口岸工作特点 ，主要包括节肢动物中蚊 、蚤、虱、蚋、蜱、白蛉、锥蝽和蝇 、蜚蠊、蠓、螨中的部分种类 ，以及部分 啮齿目、鼩形目和兔形目的小型哺乳动物 。 3.2 口岸病媒生物实验室 vector laboratory at points of entry 以口岸病媒生物监测获得的病媒生物样本为主要实验对象 ，具备病媒生物种类鉴定 、病原体检测等 功能的实验室 ，可进行口岸病媒生物监测与鉴定的技术指导和培训 、建立病媒生物样本库 、病媒生物相关 制标或科研研究 、及其他病媒生物的相关技术活动 ，可面向全系统或全社会开放 ，接受其他机构和社会检 验检测业务的委托 。 注： 以下简称 “实验室”。 3.3 病媒生物样本 vector material 在病媒生物监测活动中或其他手段获得的病媒生物个体及其衍生的任意物质 。 注： 简称“样本”。 1SN/T 2776—2025 3.4 病媒生物标本 vector specimen 将病媒生物的整个个体或一部分经过各种处理 ，令之可以长久保存 ，以提供作为展览 、示范、教育、鉴 定、考证或其他研究使用的实物或数据形式 。 注： 简称“标本”。 3.5 病媒生物样品 vector sample 从病媒生物个体或群体的整体中选取的 ，能代表该病媒生物某些特征的实物 ，如鼠肺、鼠脾。 注： 简称“样品”。 3.6 病媒生物种类鉴定 vector identification 通过形态学 、分子生物学或其他手段对病媒生物样本所在的分类阶元进行确认的技术活动 。 3.7 病原体检测 examination of pathogens 通过形态学 、微生物学 、免疫学、分子生物学或其他手段对病媒生物携带的病原体进行种类确认的技 术活动。 3.8 分子生物学鉴定检测 molecular identification 通过分子生物学方法检测物种间核酸片段上的特异性基因 ，达到鉴定物种和病原体种类检测目的的 技术方法 。包括且不限于核酸杂交技术 、核酸扩增技术 、基因芯片技术 、DNA条形码技术 、分子标记技术 和测序技术 。 3.9 凭证标本 voucher specimen 具备完备的采集 、鉴定信息 （采集人、采集日期 ，采集地点 ，生境，鉴定人，学名等） ，用于复核 、引证、溯 源，并永久保存的病媒生物实体标本 。包括且不限于针插标本 、玻片标本 、浸泡标本和核酸标本 。 4 组织管理要求 4.1 实验室应符合 GB/T 27025的要求，确定实验室的组织和管理结构 ，规定实验室各岗位职责和权 利，执行海关总署有关口岸病媒生物的规章制度 ，确保管理体系能够实现其预期结果 、持续有效地正常运 作并实现改进 ，取得中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）实验室认可 。 4.2 进行病原体检测的实验室应进行相应等级的病原微生物实验室备案 ，取得 CNAS生物安全实验室 认可；实验室也可获取国际相关权威组织或国内其他部委承认或授权 。 5 人员管理要求 5.1 实验室应配备与实验室功能和业务类型相适应的工作人员 。 5.2 实验室检测人员应具备病媒生物相关的专业背景或工作经验 ，进行持续培训并定期进行技术能力 评价，以达到 GB 42301 —2022中8.1.2.3或8.2.3规定的技术支撑能力要求 。 5.3 从事病媒生物形态学种类鉴定的检测人员 ，应具有昆虫分类 、寄生虫或者动物分类的教育背景或培 训经历；从事病原体检测工作的检测人员 ，应具有微生物学 、病原学或分子生物学的教育背景或培训经 历。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作 。 5.4 实验室人员在工作中应按照操作规程 （或行业标准 ）进行，符合 GB 19489的安全等级要求 ，做好安 2SN/T 2776—2025 全防护工作 ，避免安全事故的发生 ；应每年接受生物安全培训 ，保证其具备实际操作技能和处理意外事故 的能力。 6 仪器设备管理要求 6.1 实验室应配备满足口岸病媒生物相关技术活动 、数据处理和储存备份 、网络设施及其环境要求的仪 器设备，包括且不限于信息系统软硬件 、试剂耗材 、标准品、书籍和图谱 。 6.2 实验室仪器设备均应建立健全安全使用规程 ，检测人员要严格按照使用规程操作仪器设备 。实验 室应对检测过程中可能被样本或样品污染的设备和设施 ，以及器具的灭菌和洗涤建立作业指导书 ，防止 给设备和设施造成污染 。 6.3 实验室的仪器设备应建立设备档案 ；日常管理中对仪器及配套设备的管理 、维护、计量等应使其保 持良好的性能状态以满足检测要求 ；制定消耗品及易损件订购计划 ；及时为实验室仪器的添置和更新提 出计划。 6.4 实验室使用的标准样品 、标本、菌（毒）株等参照物可溯源到官方机构 ，或经过权威专家复核确认 ；实 验室保存的菌 （毒）株有详细的学名 、株名、来源、批号、数量、传代日期和传代次数等内容 ，有清晰的保存 、 使用、销毁记录 。实验室可按开展业务类型获取下列参照物 ： ——开展病媒生物形态学鉴定的实验室可尽可能获取国家标准样品 、标本以进行比对 ，也可通过远 程鉴定信息系统 、国家标本资源平台确保信息系统来源的权威性 ； ——开展病原体检测分子生物学鉴定的实验室宜主动寻求相关核酸检测项目的标准物质 ；也可根据 技术规范提供的序列合成包含目的核酸片段的质粒作为实验室内部参考物质 ，同时应核查所使 用参考物质的完整性以及可产生预期特征 ，并保留相关记录 。 6.5 实验室应识别对结果有影响的试剂 、耗材、菌（毒）株等，根据检测方法标准要求 ，在采购文件中列明 技术要求 ，使用前应经过技术验收 。开展病媒生物化学控制或消杀的实验室应加强对危险化学品的管 理，保管、领用、使用均应有专人负责 。 7 设施环境管理要求 7.1 实验室的环境设计根据 SN/T 3302，考虑实际的检测需求 ，配备满足实验室技术活动所