ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 154—2025 一次性使用输液器 重力输液式 结构型式 Structure type of Infusion sets for single use –Gravity feed 2025-09-03发布 2025-09-03实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 154—2025 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 结构组成与设计要求 ................................ ................................ .. 1 4.1 结构组成 ................................ ................................ ....... 1 4.2 标记 ................................ ................................ ........... 6 4.3 结构设计要求 ................................ ................................ ... 6 4.3.1 保护套 ................................ ................................ ..... 6 4.3.2 瓶塞穿刺器 ................................ ................................ . 6 4.3.3 止流夹 ................................ ................................ ..... 6 4.3.4 管路 ................................ ................................ ....... 7 4.3.5 滴斗 ................................ ................................ ....... 7 4.3.6 流量调节器 ................................ ................................ . 7 4.3.7 注射件 ................................ ................................ ..... 7 4.3.8 药液过滤器 ................................ ................................ . 7 4.3.9 外圆锥接头 ................................ ................................ . 7 4.3.10 进气器件 ................................ ................................ ... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 154—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：天津哈娜好医材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康 德莱企业发展集团股份有限公司、 成都市新津事丰医疗器械有限公司、 江西洪达医疗器械集团有限公司、 山东安得医疗用品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海凯乐输液器厂有限公司、无 锡市宇寿医疗器械有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、圣光投资 集团股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、 武汉智 迅创源科技发展股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、 广东龙心医疗器械有限公司、山东 中保康医疗器具有限公司、江西科伦医疗器械制造有限公司、四川普瑞斯生物科技有限公司、稳健平安 医疗科技（湖南）有限公司、江西益康医疗器械集团有限公司、 深圳市保安医疗用品有限公司、上海必 趣医疗科技有限公司、 湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、四川省药品 检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 、江西省医疗器械检测中心、天津市医疗器 械审评查验中心、福州景腾精工橡塑制品有限公司 、江西丰临医用器械有限公司、江西红新医疗器械集 团有限公司 。 本文件主要起草人：刘涛、李亚琦、姜丽敏、颜东玺、田兴龙、饶平华、 王英顺、苏卫东、陈海英、 桑卫东、罗建兵、徐正昭、 杨海燕、周玉艳、万鹏、 谢科、陈洪、杨凤燕、许晓丹、王小卫、陈浩、刘 青山、桂乐、桂文娟、 曹蓉、梅享林、罗洁、 朱茜、熊峰、李艳、张文杰、林华 、朱丽蓉、周耀政 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 154—2025 III 引 言 GB 8368—2018规定的一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器，不包括功能性输液器）是 目前市售输液器的主要品种。制定本文件，是因为目前 国内生产、销售的 输液器存在以下主要问题： 一是规格型号较多。 GB 8368—2018作为基础的强制性产品标准，并未限制产品型号规格数量。在 这种情况下，部分企业的输液器型号越做越多，达到几十种乃至几百种。如此众多的输液器型号，不利 于临床规范操作，不利于降低制造成本，不利于产品注册，更不利于智能制造，阻碍了产业健康发展。 二是零部件不规范，质量参差不齐。 GB 8368—2018为鼓励创新，除了瓶塞穿刺器以外，未统一规 定其他零部件的型式、尺寸。然而在复杂的市场环境下，为降低制造成本，零部件逐渐微型化，这导致 临床操作风险明显提高。如注射件微型化，导致操作者刺破手指。又如减小导管壁厚度，灭菌后导管容 易打折，产品质量不稳定，给临床使用带来风险。 对于上述两个亟待解决的问题，有必要以行业自律的形式，将一次性使用重力输液式输液器的结构 型式进行优化和规范。 本文件旨在优化和规范 GB 8368—2018覆盖的一次性使用重力输液式输液器 （不 包括功能性输液器） 结构中的基本特征及零部件要求， 不限制输液器结构的发展。 在符合 GB 8368—2018 及相关标准的强制性要求的前提下，本文件不限制产品其他技术细节。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 154—2025 1 一次性使用输液器 重力输液式 结构型式 1 范围 本文件规定了一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器） 结构组成与设计 要求。 本文件适用于 GB 8368规定的一次性使用重力输液式输液器。 本文件不适用于 YY 0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 1962.2 —2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %（鲁尔） 圆锥接头 第2部分：锁定接头 YY/T 0770.1 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料