ICS11.120.10 CCSC04 团 体 标 准 T/ZCHSP010—2025 妊娠用药风险分级导则 Riskcategoryruleformedicationduringpregnancy 2025-09-25发布 2025-10-25实施 浙江省健康服务业促进会  发布 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP010—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4基本要求............................................................................2 4.1机构要求........................................................................2 4.2人员要求........................................................................2 5分级流程要求........................................................................2 5.1妊娠用药风险分级规则............................................................2 5.2分级评定流程....................................................................3 6维护管理............................................................................5 6.1数据维护和管理..................................................................5 6.2持续改进........................................................................5 附录A（资料性）妊娠用药风险分级评定流程..............................................6 附录B（资料性）基准药物妊娠用药风险分级评定示例......................................7 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP010—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。 本文件起草单位：浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省健康服务业促进会、浙江省人民医院、 浙江大学医学院附属第二医院、杭州市妇产科医院、温州市人民医院、浙江医院。 本文件主要起草人：郑彩虹、姜晓丽、张骁、叶轶青、郑晓玲、孙冬黎、裘丹娜、吴志昆、杨庆霞、 黄萍、许东航、方国英、熊建华、项迎春。 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP010—2025 1妊娠用药风险分级导则 1范围 本文件规定了妊娠用药风险分级的基本要求、分级流程要求、维护管理等内容。 本文件适用于医疗机构、医药学相关学术组织等具有医药学背景的团体开展妊娠用药风险分级，其 他机构或个人可参照执行。 本文件不适用于男性相关药物致畸风险。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 妊娠用药medicationsduringpreconceptionandpregnancy 备孕期和妊娠期的所有用药。 3.2 致畸性teratogenicity 药物或其他化学物质、环境辐射等因素作用于备孕卵子或直接作用于妊娠母体，从而干扰胚胎/胎 儿的正常发育，最终导致出生子代在形态、结构或功能上出现异常的情况。 3.3 安全性safety 在规定条件下药物或其他化学物质、环境辐射等因素暴露对备孕卵子/胚胎/胎儿不引起有害作用， 进而不影响子代健康的确定性。 3.4 妊娠风险分级pregnancyriskcategory 根据药物或其他化学物质、环境辐射等因素对备孕卵子/胚胎/胎儿的人类或动物的数据进行评估及 风险分级的活动。 3.5 备孕期preconceptionperiod 妊娠期前三个月（特殊用药例外）。 3.6 妊娠早期first-trimester 孕0周～13+6周的时期，其中“全或无”时期为孕0周～4+0周。 注：绝大多数药物于“全或无”时期暴露相对安全，部分药物的使用不存在“全或无”现象。 3.7 妊娠中期second-trimester 孕14+0周～27+6周的时期。 3.8 妊娠晚期third-trimester 孕28+0周至分娩前的时期。 3.9 分娩期deliverystage 胎儿及其附属物自临产开始至由母体娩出的全过程。 3.10 低剂量lowdose 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP010—2025 2低于常规标准或阈值的剂量，包括预防剂量、标准剂量下限（含维持剂量）或达成业内共识的特定 剂量等。 3.11 高剂量highdose 超过常规治疗量、安全阈值或生理耐受范围的剂量，包括标准治疗剂量高限、超出常规标准治疗剂 量或达成业内共识的特定剂量等。 3.12 生育力fertility 可实现临床妊娠的能力。 4基本要求 4.1机构要求 4.1.1医疗机构、医药学相关学术组织等具有医药学背景的团体。 4.1.2建立妊娠用药风险分级专家评估小组。 4.2人员要求 4.2.1人员资质 符合以下任一要求： a)医疗机构、医药学相关学术组织等团体的医师/药师，具有高级专业技术职称； b)医疗机构的药师，中级及以上专业技术职称，具有药学门诊1年及以上工作经验，或通过临 床药师1年全脱产培训并获取证书； c)医疗机构的药师，从事临床药师工作3年及以上。 4.2.2医药学知识 4.2.2.1具备基本的妊娠相关医学知识，以及药理学、药代动力学等基本药学知识。 4.2.2.2掌握妊娠用药安全性和致畸风险评估的技术手段，并具备基本的医学统计学知识。 4.2.3药学信息检索技能 4.2.3.1掌握常用医药工具书、文献数据库、专业软件、医药专业网站等检索平台的使用方法。 4.2.3.2能制定文献检索策略，运用检索方法，准确检索中外生物医学相关文献服务系统数据。 4.2.4证据质量和相关性评价能力 能根据不同的研究类型选择合适的评价工具，并具备证据评价与证据分级的能力。 5分级流程要求 5.1妊娠用药风险分级规则 5.1.1设定妊娠期用药风险为七级，对应的分级标识为P1、P2、P3、NA、P4、P5、P6，分级规则如下： a)安全：P1，适用。较充足的人类妊娠研究证据证实，使用该药物对胚胎/胎儿的风险极低或无 风险； b)比较安全：P2，较为适用。判断规则如下： 1)一定量的人类妊娠研究证据表明，药物不会对胚胎/胎儿造成较大风险； 2)一定量的证据表明该药物的前体药物或代谢产物在人类妊娠过程中使用对胚胎/胎儿的 风险极低； 3)一定量的证据表明同类药物在人类妊娠过程中使用对胚胎/胎儿的风险极低，且该药物有 其充分的药代药动学特征或药理学特性可予以判断，对胚胎/胎儿的风险极低。 c)可能安全：P3，可能适用，母亲获益显著大于胚胎/胎儿风险。判断规则如下： 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP010—2025 31)极少量人类妊娠研究证据显示母亲用药的潜在获益可能远大于已知或未知的胚胎/胎儿 风险； 2)无人类妊娠研究证据，但有动物研究提示低风险，同时有极少量人类妊娠研究证据证明 该药物的前体药物、代谢产物或同类药物对胚胎/胎儿的风险较低。 d)不明确：NA，不明确。无人类妊娠和动物研究，或人类妊娠研究证据极少量且质量不可靠； 或仅有动物研究，无法评估人类妊娠用药风险； e)可能有风险：P4，动物研究或极少量的人类妊娠研究证据提示：暴露于该药物本身、同类药 物或其前体药物及代谢产物，与胚胎/胎儿发育毒性（生长受限、结构缺陷、功能缺陷或行为 缺陷，或死亡）可能相关； f)比较有风险：P5，一定量的人类妊娠研究证据或由药物特性判断：暴露于该药物本身、同类 药物或其前体药物或代谢产物，与胚胎/胎儿发育毒性（生长受限、结构缺陷、功能缺陷或行 为缺陷，或死亡）有相关性； g)高风险：P6，比较确切的人类证据证明：暴露于该药物本身、该药物的前体药物或代谢产物， 与胚胎/胎儿发育毒性（生长受限、结构缺陷、功能缺陷或行为缺陷，或死亡）显著相关，应 禁用，仅在病情危及母体生命且无其它药物可替代时在严密监测下谨慎使用