ICS 11.040.40 YY C35 中华人民共和国医药行业标 YY/T0019.2—2011/IS05837-2:1980 部分代替YY0019—2002 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 Implants for surgery-Intramedullary nailing systems- Part 2:Medullary pins （ISO5837-2:1980,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0019.2—2011/IS05837-2:1980 前言 YY/T0019《外科植人物髓内钉系统》分为两个部分： 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉； 第2部分：髓内针。 本部分为YY/T0019的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 《外科植入物髓内钉系统》自实施之日起，代替并废止YY0019一2002《骨接合植人物金属髓内 针》，企业可根据本标准和YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制定该产品的企业 标准。 《外科植人物髓内钉系统》与YY0019一2002《骨接合植入物金属髓内针》的主要区别如下： ——本标准中增加了V形髓内钉型式，删除了YY0019一2002中双矩形弹性针、圆形弹性针、弓形 针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针； —与YY0019一2002相比，本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细； 一本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸。 本部分使用翻译法等同采用ISO5837-2：1980《外科植人物髓内钉系统第2部分：髓内针》。 本部分与ISO5837-21980的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用GB4234代替了ISO5832-1； ·用YY/T0605.5代替了ISO5832-5； ·用ISO3651-2的最新版（ISO3651：1998)代替了ISO3651-2：1976，标准名称作相应调整； ·增加了GB/T321，并代替了ISO3。 一删除国际标准的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：姜熙、马金竹、张文惠、焦永哲、付瑞芝。 I YY/T0019.2—2011/ISO5837-2:1980 外科植入物髓内钉系统 第2部分：髓内针 1范围 YY/T0019的本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T321/优先数和优先数系（GB/T321—2005，ISO3：1973，IDT) GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234-2003，ISO5832-1：1997,MOD 外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨镍合金Y/T0605.5一2007， YY/T0605.5 ISO5832-52005,IDT) ISO3651-2 不锈钢晶间腐蚀的测定 第2部分：铁素体奥氏体及铁素体奥氏体（双相）不锈 钢在含硫酸介质中的腐蚀性试验（Determinationofresis istance to intergranular corrosion of stainless steels—Part 2Ferritic,austenitic and ferritic-austenitic (duplex)stainlesssteelsCorrosiontestin media containing sulfuric acid) 3材料 髓内针可来用待合GB4234的不锈钢或符合YY/T0605.5的锻造钻铬--镍合金（冷加工） 制造。 按照以上要求，髓内针的制造商应使用符合GB4234或YY/T0605.5规定的材料。 4制造方法 髓内针应采用冷拉或冷加工工艺制造，不允许焊接。如果需要对不锈钢髓内针的某些部位重新塑 形，只有当最终产品的整体满足ISO3651-2规定的晶间腐蚀试验时，才允许对产品进行局部加热。 5表面 外表面应无毛刺、划痕及其他肉眼可见的缺陷。应特别关注髓内针弯曲r部位的表面质量。 6尺寸 髓内针的尺寸如图1所示，应符合表1的规定。 1 YY/T0019.2—2011/ISO5837-2:1980 可采用任何 合适的尖端形式 图1 髓内针主要尺寸 表 1 髓内针主要尺寸 单位为毫米 直径范围 2.25~2.75 2.75~3.25 3.75~4.25 4,75~5.25 6.15~6.55 P 优先直径” 2.5 3 4 5 6. 3 bi ≥3xd b2 5 6. 5 8 10 13 ±0, 5 ≥0.5×d 范围 25~100 100~250 150~300 200~360 280~420 1 ±0. 1 间隔 5 10 10 10 10 按照GB/T321的规定。