ICS11.020.20 CCSC50 团体标准 T/BRACDCHE013-2025 医疗卫生机构临床研究科研助理 能力要求 Competencystandardsforclinicalresearchassistants inhealthcareandmedicalinstitution 2025-10-15发布 2025-10-15实施 北京慢性病防治与健康教育研究会 发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由北京医院提出。 本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：北京医院、北京医学教育协会、北京大学人民医院、首都医科大学附 属北京天坛医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京 协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北 京大学第三医院、北京大学医学部、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院、四川大 学华西医院、中南大学湘雅医院、北京慢性病防治与健康教育研究会。 本文件主要起草人：张鹏俊、苗苗、高强、房涛、梁公文、宋楠、孙楠、邓柳丽、黄樱 硕、余中光、武晶晶、安澜、盛艾娟、戴婉薇、李侗桐、张雪燕、李娌、王峥、郭华、于玲 玲、王蕾、张弼、张萌欣、康琪、曹瑞卿、万李、孙琳、王静茹。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 II引言 科研助理是科研队伍的重要组成部分,是完善科研治理体系建设、提升治理能力的重要 抓手。医疗机构是最直接面向人民生命健康的医学和科研机构，在医疗机构内开展的临床研 究是提出临床措施、改善临床实践的重要手段。随着我国医学科研课题与经费数量不断增长， 来源更加多样、产出要求更加多维，但医学科研人力的投入非常有限。临床研究由于其方法 多样、实施步骤复杂、管理监督严格，研究人员且需承担大量临床工作，迫切需要临床科研 助理辅助提高研究效率、做好研究过程支撑、保障研究质量。 近年来，国家重视科研助理岗位开发与队伍建设，多部委联合出台相关政策以推进科研 助理工作落地。但我国科研助理起步较晚、发展缓慢，在能力建设、培养体系、队伍保障及 管理体系等方面均不完善，特别是医疗机构临床科研助理应具备何种能力，尚无相关依据可 循。 本文件结合临床科研助理岗位需求，提出科研助理能力要求体系框架及具体要求，并据 以导引形成培养思路和发展方向，为促进科研助理队伍建设，助力科研助理对临床研究发挥 有益支撑提供标准支持。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 1医疗卫生机构临床研究科研助理能力要求 1范围 本文件规定了医疗卫生机构临床研究科研助理的知识要素、技能要素、素养要素等要求。 本文件适用于医疗卫生机构研究者发起的临床研究科研助理的选拔、培养及评价等活动。 2规范性引用文件 本文件无规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial 医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外 诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及 健康维护等活动。 3.2 科研助理researchassistant 从事各类科研项目辅助研究、实验（工程）设施运行维护和实验技术、科技成果转移转 化、学术助理、财务助理以及博士后等工作的人员。 3.3 临床研究科研助理clinicalresearchassistant 临床研究项目中协助研究人员开展项目管理、技术支撑、过程保障的辅助人员。 4通用要求 医疗卫生机构临床研究研究助理应具备的能力包括： ——知识要素：通用基础知识、科研业务知识等； ——技能要素：操作实施技能、专业实践技能等； ——素养要素：个人基本素养、环境适应素养等。 根据岗位分配或应用场景不同，需要培养相应的能力，进行培训、实践和考核。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 25科研助理的职能 医疗卫生机构临床研究研究助理应具备的职能包括： ——协助研究工作按计划进行、及时调整以确保按计划执行； ——组织、协调和保护研究参与者合理权益； ——协助研究者保证研究数据的准确性、完整性、真实性； ——协助研究者有效规划、记录和推广研究成果； ——协助研究者遵循伦理原则和规范； ——协助研究者防范和处置实验室安全事件； ——对科研经费进行预算编制、入账、支出和决算； ——对科研物资进行采购、存储、调配和监管； ——对研究数据、文档、记录、成果等进行管理。 根据岗位分配或应用场景不同，需具备相应的职能。 6知识要素 6.1通用基础知识 6.1.1项目专业知识 a)项目类型、项目来源、项目级别； b)项目全流程管理（项目申请、项目立项、项目启动、项目实施、项目质控、项目考核与 验收）； c)基本的生物医学知识、项目相关的专业背景知识，项目研究开展过程中所需的其他专业 知识。 6.1.2科研方法知识 a)临床研究基本方法与理论； b)临床研究设计。 6.1.3辅助专业知识 a)外语（英语）； b)数据管理； c)文献检索； d)档案管理； e)文书撰写规范； f)财务、审计相关知识。 6.2科研业务知识 6.2.1科研政策知识 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 3a)项目管理规章制度及相关规范要求； b)资金管理规章制度及相关规范要求； c)审计规章制度及相关规范要求； d)科研诚信规章制度及相关规范要求。 6.2.2科研概念知识 a)科技伦理审查、生物安全、人类遗传资源等基本概念和流程； b)科技成果类型； c)知识产权、成果转化基本概念。 7技能要素 7.1操作实施技能 7.1.1信息化工具操作技能 a)计算机基本操作技能； b)科研相关平台操作技能； c)人工智能使用技能。 7.1.2专业技术操作技能 a)临床研究方案的实施； b)研究参与者的管理； c)研究成果的管理。 7.1.3组织与协作技能 a)与管理部门的沟通和协调； b)与研究参与单位的沟通和协调； c)与团队成员的沟通和协调； d)与研究参与者的沟通和协调； e)协调分配人力、物力和财力资源； f)组织项目启动会、沟通会等学术会议。 7.2专业实践技能 7.2.1研究进度管理技能 a)熟悉研究方案并参与制订实施计划； b)熟悉并推进项目进度； c)及时分析、反馈进度影响因素。 7.2.2研究参与者管理技能 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 4a)协助研究参与者的招募、入组； b)协助研究参与者的随访； c)及时向研究者反馈研究参与者的问题。 7.2.3研究数据管理技能 a)数据收集； b)数据整理； c)数据录入。 7.2.4研究成果管理技能 a)协助项目报告编撰； b)协助知识产权管理和应用； c)协助研究成果推广。 7.2.5科技伦理管理技能 a)熟悉伦理申请流程和材料准备； b)及时申请伦理跟踪审查； c)协助临床研究不良事件的处理。 7.2.6生物安全管理技能 a)熟悉人类遗传资源审批流程和材料准备； b)熟悉生物样本全流程管理（接收、标识、储存、转运）； c)规范危险化学品的采购与使用管理； d)熟悉生物安全事件应急处理程序和报告流程。 7.2.7研究经费管理技能 a)熟悉经费预算编制； b)熟悉经费使用流程； c)协助经费预算、支出、决算和审计。 7.2.8研究物资管理技能 a)掌握科研物资需求； b)按规定和要求采购、储存、管理、分配、转运科研物资； c)建立科研物资出入库台账。 7.2.9研究档案管理技能 a)档案收集； b)档案整理和更新； c)档案存储和保护； 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE013-2025 5d)档案使用。 8素养要素 8.1个人基本素养 8.1.1责任心 a)全过程主动跟进科研项目实施； b)及时发现问题、及时反馈解决。 8.1.2诚信与保密 a)遵守科研诚信规范； b)对研究创新性、知识产权和成果、研究参与者隐私的保密意识； c)对原始数据与未公开结论的保密责任； d)对涉密项目严格按照国家保密制度执行的责任。 8.1.3执行力 a)规定时间内完成指定任务； b)定期督进和报告项目进度。 8.1.4自我能力提升 a)学习相关政策、前沿知识； b)定期参与技能培训； c)独立思考与解决问题能力。 8.2环境适应素养 8.2.1团队协作能力 a)尊重集体意见、支持团队决策； b)积极参与团队讨论、及时执行和反馈意见。 8.2.2组织协调与沟通能力 a)协调分配和参与整合资源； b)准确、高效地传达和接收信息； c)有效解决团队内的分歧和矛盾。 8.2.3压力承受能力 a)面对多项任务，能够合理安排时间，积极应对； b)面对挑战时迅速提出解决方案； c)面对突发事件，保持冷静，有序组织和解决。 全国团体标准信息平台