ICS11.020 CCSC05 团 体 标 准 T/CACM1488—2023 心脉瘀阻证疗效评价标准 Evaluationcriteriaforsyndromeofstasisobstructingtheheartmeridian 2023-05-08发布 2023-05-08实施 中华中医药学会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 疗效评价依据 2 …………………………………………………………………………………………… 5 疗效评价原则 4 …………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 既往心脉瘀阻证相关疗效评价标准 5 ………………………………………………… 参考文献 6 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠT/CACM1488—2023 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国中医科学院广安门医院、中华中医药学会心血管病分会提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件负责起草单位:中国中医科学院广安门医院。 本文件参与起草单位:天津中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、云南省药物 研究所、广州中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、江西中医药大学附属医院、首都医科 大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京大 学第三医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、山东中医药大学附属医院、 长春中医药大学附属医院、云南中医药大学。 本文件主要起草人:王阶、毛静远、朱明军、韦姗姗。 本文件其他起草人:曹国丽、郭琰、李军、姚魁武、唐熠达、蔡军、聂绍平、宋江平、刘中勇、邓悦、薛一涛、 李运伦、冼绍祥、刘红旭、林谦、黄力、衷敬柏、邢雁伟、张振鹏、何庆勇、刘咏梅、高嘉良、何浩强、胡骏、 刘超。 ⅢT/CACM1488—2023 全国团体标准信息平台 引 言 中医临床疗效评价是反映中医有效性与科学性的关键环节。以往的中医临床疗效评价存在几方面 问题,如未能体现中医真实疗效,沿用西医指标未能体现中医辨证论治诊疗特色。在一定程度上限制了 中医临床疗效和中药新药研发。鉴于此,亟需建立基于科学循证的以证候评价为核心客观化、定量化疗 效评价标准。 2018年国家药品监督管理局发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。该原则细化了《药 品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》中关于证候类新药的研发要求以及监管要点,但目前尚缺乏 针对单纯证候的疗效评价标准,严重影响了新药研发过程中临床试验的主要疗效指标确立的科学性。 因此,制定规范性的证候评价标准是目前中医药研究工作中亟待解决的问题。 心脉瘀阻证是中医临床最为常见的中医证候之一,涉及病种广泛,可见于冠状动脉粥样硬化性心脏 病、心律失常、心力衰竭、心脏瓣膜病、心肌病、失眠等多种内科疾病。目前对心脉瘀阻证临床疗效评价 缺乏统一、客观的标准,在一定程度上限制了心脉瘀阻证的临床诊疗及特色优势的发挥。 项目组根据国际疗效评价量表制定方法与流程,以及《中华中医药学会团体标准管理办法》等相关 文件要求,以传统中医辨证论治为核心,文献研究、临床调查、德尔菲法、层次分析法等量表学研究方法 的基础上,研制心脉瘀阻证评价标准,以期规范心脉瘀阻证的中医临床疗效评价。 本文件由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响,在具体实施过程中,可依照实际情况而定。 ⅣT/CACM1488—2023 全国团体标准信息平台 心脉瘀阻证疗效评价标准 1 范围 本文件规定了心脉瘀阻证疗效评价依据和原则。 本文件适用于心脉瘀阻证中医临床诊疗与科学研究。 本文件也适用于全国各级医疗机构及科研院所专业人员进行科学研究,以及临床中心脉瘀阻证的 疗效评价。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 心脉瘀阻证 syndromeofstasisobstructingtheheartmeridian 因血行不畅,瘀血阻滞心脉所致。临床以心痹胸痛或刺痛,痛引胸背、臂内,舌质紫暗,或有瘀点、瘀 斑,舌苔薄白,脉细涩或结代,伴见心悸、怔忡,心中憺憺大动等为特征的证候。 注:心脉瘀阻证也称心血瘀痹证、心脉瘀阻证、心脉痹阻证。 3.2 胸闷 oppressioninchest 自觉胸中堵塞不畅、满闷不舒的表现。 3.3 心痛 cardiacpain 以膻中部位及左胸膺部疼痛,轻者仅感胸闷如窒,呼吸欠畅;重者突然疼痛如刺、如灼、如绞,面色苍 白,大汗淋漓,四肢不温等为主的表现。 3.4 胸痛痛引肩背或臂内 chestpainradiatingtoshoulderorarm 膻中或心前区疼痛,痛彻左侧肩背或上臂内侧的表现。 3.5 心悸怔忡 palpitation 心悸是指自觉心跳不安的症状,或快速或缓慢,或忽跳忽止,呈阵发性或持续不解。怔忡是指心跳 剧烈,上至心胸,下至脐腹,悸动不安的症状。 3.6 口唇紫暗 purpleanddarklips 嘴唇失去红润光泽之感而发紫,呈黯紫色的表现。 3.7 气短 shortnessofbreath 呼吸微弱而喘促,或短气不足以吸,似喘而无声的表现。 1T/CACM1488—2023 全国团体标准信息平台 3.8 失眠 insomnia 经常性的睡眠减少,或不易入睡,或睡眠短浅而易醒,甚或彻夜不眠的表现。 3.9 面色晦暗 dimcomplexion 面色暗淡,缺少光泽的表现。 3.10 舌有瘀点、瘀斑 tonguewithpetechia 舌面有紫暗(黑)色的瘀血点或瘀血斑块。 3.11 舌紫暗 purpleanddarktongue 舌呈紫色,或色紫带绛,晦然不泽,或紫中带青且润滑,且晦暗无光。 3.12 舌下络脉曲张或青紫 varicoseorpurplishsublingualvessel 舌体下面舌系带两侧纵行的青紫色络脉及(或)其分支曲张。 3.13 脉涩 roughpulse 脉来形细,搏动往来迟滞艰涩,不流利,应指如轻刀刮竹为涩脉。 3.14 脉结代 intermittentpulseorknottedpulse 脉来缓慢,时有中止,止无定数为结脉;脉来一止,止有定数,良久方还为代脉。 4 疗效评价依据 本文件在系统回顾既往心脉瘀阻证相关疗效评价标准的基础上,运用文献系统评价、德尔菲法、层 次分析法、心理测量学评价等方法,结合多轮专家研讨与论证,确立了心脉瘀阻证疗效评价条目、程度分 级及其评分,具体见表1。既往心脉瘀阻证相关疗效评价标准见表A.1。 表1 心脉瘀阻证评价量表 条目 程度 评分/分 心痛无 0 轻度:心痛偶发,数天一次,持续数秒,可自行缓解,不影响生活或 工作5 重度:心痛频发,发作期间每日发生,持续数分钟,需要服药才能缓 解,甚则影响生活或工作8 胸闷无 0 轻度:轻微胸闷,每周发作≤6次,持续数秒 5 重度:胸闷明显,有时叹息样呼吸,每日发作1次~3次,持续数分钟 8 2T/CACM1488—2023 全国团体标准信息平台