ICS11.020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CACM 1567—2024 类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证动 物模型建立规范 Guidelines for establishing animal models of rheumatoid arthritis with cold dampness obstruction pattern and damp heat obstruction pattern 2024 -01-11发布 2024 -01-11实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1567—2024 I目  次 前言 ..................................................................................II 引言 .................................................................................III 1 范围 ................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 术语和定义 ..........................................................................1 4 类风湿关节炎的诊断标准与中医辨证标准 ................................................1 4.1 类风湿关节炎诊断标准 .............................................................1 4.2 类风湿关节炎寒湿痹阻证的辨证标准 ................................................2 4.3 类风湿关节炎湿热痹阻证的辨证标准 ................................................2 5 类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证病证结合动物模型的建立 ............................2 5.1 类风湿关节炎大鼠模型的建立 ......................................................2 5.2 类风湿关节炎寒湿痹阻证大鼠模型的建立 ............................................2 5.3 类风湿关节炎湿热痹阻证大鼠模型的建立 ............................................3 5.4 类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证大鼠模型的评价指标及标准 ......................3 6 标准建议概要表 ......................................................................6 附录 A（资料性） 类风湿关节炎病证结合动物模型研究进展 .................................. 8 参考文献 ..............................................................................12全国团体标准信息平台 T/CACM 1567—2024 II前  言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国中医科学院中药研究所提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：中国中医科学院中药研究所、南方医科大学中西医结合医院、华中科技大学同 济医学院附属同济医院、北京中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、澳门科技大学中医药学 院、香港浸会大学中医药学院、南方医科大学比较医学研究所、中国中医科学院西苑医院、中国中医 科学院中医基础理论研究所、北京中医药大学第三附属医院、北京大学深圳医院、北京中医药大学东 直门医院、《中医正骨》杂志编辑部、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学中 医学院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、中国中医科学院广安门医院、 南京大学生命科学学院、中日友好医院临床医学研究所、上海中医药大学光华医院、福建省第二人民 医院、中国中医科学院望京医院、复旦大学药学院、河南中医药大学中医药科学院、广州中医药大学 第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、河南风湿病医院、中日友好医院、上海中医药大学龙 华医院、武汉大学中南医院循证与转化医学中心和上海中医药大学附属曙光医院。 本文件主要起草人：林娜、张彦琼、肖长虹、涂胜豪、孙建宁、徐世军。 本文件参与起草人（按姓氏拼音排序）：曹炜、陈卫衡、何东仪、姜泉、靳英辉、孔祥英、李泰 贤、梁倩倩、林昌松、林娜、刘春芳、刘宏潇、刘健、刘维、刘兆兰、娄玉钤、吕诚、毛霞、苗明三、 沈晓燕、孙建宁、孙洋、唐今扬、陶庆文、涂胜豪、王海隆、王庆文、王义军、王智勇、吴宽裕、肖 诚、肖涟波、肖长虹、徐世军、詹红生、张彦琼、赵咏芳。 本文件指导委员会：刘良、吕爱平、顾为望、刘建勋、陈小野、陈卫衡。 T/CACM T/CACM全国团体标准信息平台 T/CACM 1567—2024 III引  言 类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis）是一种常见的以对称性多关节炎为主要临床表现，以关 节滑膜炎症、关节进行性破坏为特征，严重者导致关节畸形和功能丧失的慢性炎症性自身免疫病[1]。 目前，全球 0.5％～1.0％ 的人群饱受该病困扰[2]，5 年～10 年致残率达 43.5％［3］，已严重影响患 者的生活质量、生理功能、社会功能和心理功能，给社会造成巨大负担［4,5］。现代医学治疗类风湿关节 炎的方法主要包括药物治疗和手术治疗[6]，其中，药物治疗包括非甾体抗炎药物（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、糖皮质激素类药物、传统合成改善病情抗风湿药物 （disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs）以及生物制剂 DMARDs 或靶向合成 DMARDs。 然而，具有不同证型的类风湿关节炎患者对于上述治疗方案的应答不尽相同，总有效率不足 70％[7]。 类风湿关节炎中医命名为“尫痹”。依照 T/CACM 013—2017[8]、GB/T15657—2021、GB/T16751.1 —2023，GB/T 16751.2—2021 和 GB/T 16751.3—2023）[9-12]，寒湿痹阻证和湿热痹阻证属于类风湿关 节炎的核心证候和主要辨证分型[13]。很多中医名家在长期的临床实践中，也常常以“寒热为纲”辨证 论治，取得了显著的疗效[14]。类风湿关节炎病证结合动物模型研究进展见附录 A。 病证结合动物模型是连接中医基础和临床的桥梁，可在一定程度模拟临床实际诊疗中的病证一体， 对系统阐释疾病的科学内涵及揭示中医药防治疾病的作用原理具有重要意义[15]。前期已有针对类风湿 关节炎核心证候“寒湿痹阻证和湿热痹阻证”病证结合动物模型的建立方法，如通过风寒湿和风湿热 外部刺激，并结合外涂葡萄球菌肠毒素B；或在胶原诱导型关节炎（Collagen-inducedarthritis,CIA） /佐剂诱导型关节炎（Adjuvant-induced arthritis, AIA）模型基础上，于人工气候造模箱内给予环 境因素刺激造模[16-17]。然而，上述方法建立的病证结合动物模型存在与临床对应性不佳、疾病严重度和 病证结合评价指标均未进行规范化和标准化等问题[18]，在一定程度上影响了中医药研究水平提高和中 西医结合高质量发展。 项目组以病证结合诊疗思想为指导，以类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证动物模型为示范， 联合国内相关领域的临床、药学、动物学和方法学等知名专家，遵循“证据为主、共识为辅、经验为 鉴”的原则，在综合评价病证结合动物模型与人类疾病相比较的发病机理同源性、行为表型一致性和 药物治疗预见性的基础上，共同制定了涉及动物类型、关节炎造模方法、外部刺激条件和成模评估指 标等内容的类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证动物模型建立规范，旨在为揭示中医药优势病种的 病证本质、疗效机制以及开展创新型中药新药研发提供有效的研究媒介，具有重要的学术价值、社会 效益和应用前景。 本文件项目组成员在项目正式启动前均签署了“利益冲突声明书”，且已存档（共 73人次）。参 加本文件制定的专家和执笔人均声明“无利益冲突”。本文件在制定过程中，相关科研项目管理部门 未参与本文件的制作，也未对参与本文件制定的专家提出任何要求和意见。 T/CACM T/CACM全国团体标准信息平台 T/CACM 1567—2024 1类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证动物模型建立规范 1 范围 本文件明确了