ICS11.020 CCSC10/29 T/CEMA 中国民族医药协会团体标准 T/CEMA041—2025 医用海南金边蚂蟥（菲牛蛭） 活体检测规范 LivingBodyDetectionSpecificationsforMedicinalHainanPoecilobdellamanillensis 2025-10-10发布 2025-11-10实施 中国民族卫生协会  发布 全国团体标准信息平台 T/CEMA041-2025 I目次 前言..................................................................................Ⅱ 引言..................................................................................Ⅲ 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4技术要求............................................................................1 5检验规则............................................................................4 6标志、标签、包装、运输..............................................................5 7存储................................................................................5 8处置................................................................................5 全国团体标准信息平台 T/CEMA041-2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由海南医科大学（海南省医学科学院）提出。 本文件归口单位：中国民族医药协会。 本文件起草单位：海南医科大学（海南省医学科学院），白沙黎族自治县人民医院（白沙黎族自治 县医疗集团总医院）、海南蛭久生物科技有限公司、浙江中医药大学基础医学院、云南世纪华宝医药产 业开发有限公司。 本文件主要起草人：宫爱民、徐佳悦、李梦、丁治国、郑立运、董秀娟、段苏卿、刘颖、李泽友、 张小坡、王凯、孙浠哲、李叶双、谢毅强、马志健、朱爱松、王开琼、林璐、何世龙、罗海生、林其全、 伍炳成、曾壮俊、卢少泉、陈星余、唐林、杨永光、李兴军、赵文卿、凌海清、王娇霞、臧玲玲、张晶、 肖晓光、王玉君、姜蓓、王尔栋、刘洋洋、吴维炎、张志武、陈晓东、吴立东、耿启森、许光、杨玉升、 杨国华、武京妤、赵圆圆、叶倩云、强龙。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CEMA041-2025 III引言 医用海南金边蚂蟥（菲牛蛭）活体检测规范，简称医用菲牛蛭检测规范，以提高医疗外用活体菲牛 蛭品质为宗旨，目的是提升中医（黎医）技术的国内、国际竞争力，结合最新的研究数据成果，进一步 制定检验标准，提高医疗、理疗用海南金边蚂蟥（菲牛蛭）的整体品质和生产性能。由于海南金边蚂蟥 （菲牛蛭）野生资源驯化养殖技术已经成熟，人工规范化、产业化、标准化养殖可以满足活体外治法应 用的供给需求，但医用活体海南金边蚂蟥（菲牛蛭）由于缺少高质量的检验标准导致其临床医疗应用受 限，因此规范医用海南金边蚂蟥（菲牛蛭）的检验标准显得尤为重要。 制定一套科学、规范、统一的黎医特色海南金边蚂蟥（菲牛蛭）活体检测规范，对于推动菲牛蛭产 业的发展，提高其临床应用效果，具有重要意义。这不仅有助于提升医用菲牛蛭的质量和安全性，还能 为菲牛蛭的深入研究提供有力支持，进一步推动其在医学领域的广泛应用。 本文件旨在规范医用海南金边蚂蟥（菲牛蛭）活体检测规范，为人民群众提供高品质、有效的中药 材，对弘扬和传承推广传统特色黎医疗法，促进海南黎医药的发展具有重要意义。 全国团体标准信息平台 T/CEMA041-2025 1医用海南金边蚂蟥（菲牛蛭）活体检测规范 1范围 本文件规定了医用海南金边蚂蟥（菲牛蛭）的术语和定义、技术要求、检测规范、标志、标签、包 装、运输、存储和处置。 本文件适用于医用活体海南金边蚂蟥（菲牛蛭）的生产、检验和销售。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB10136食品安全国家标准动物性水产制品 GB4789.5-2012食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB4789.7-2013食品安全国家标准食品微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB4789.11-2014食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验 GB4789.30-2025食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB4789.36-2016食品安全国家标准食品微生物学检验大肠埃希氏菌0157:H7/NM检验 GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定 GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 JJF1070-2023定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2020年版四部通则1106 中药材生产质量管理规范2022年版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1海南金边蚂蟥HainanPoecilobdellaManillensis 海南常见的吸血蚂蟥，在《中国动物志》•蛭纲•医蛭科中收载，标本采集地为海南陵水，是海南岛 水田的优势种。本种海南陵水县黎语叫“妈金”，保亭县黎语叫“客阴（king）”。海南金边蚂蟥个体 狭长且扁平，个体较大，体长4cm～11.3cm或更长，体宽0.3cm～1.2cm，最大体宽（中部）可达0.35cm～ 2cm；活体背面黄褐色或橄榄绿色，体正侧面各有一条橙黄色或红棕色的纵带；腹面淡灰色或灰绿色， 较光滑；两端各具一吸盘，前吸盘与口腔一体不显著，尾吸盘较大，但明显小于体宽。 3.2医用级菲牛蛭MedicalHainanPoecilobdellaManillensis 严格按照相关要求（如符合国家中药材生产质量管理规范（GAP）或医用菲牛蛭养殖标准要求）环 境下养殖，经过系列净化，由生产单位或养殖单位质检部门按本文件（或生产单位、养殖单位检测参数 高于本文件的内控标准）进行抽样检验合格或有资质的第三方检验机构检验合格的活体海南金边蚂蟥 （菲牛蛭）。 4技术要求 全国团体标准信息平台 T/CEMA041-2025 24.1原材料要求 4.1.1选育品种为抽检不含致病菌或不明传染物质的优选吸血类菲牛蛭（海南金边蚂蟥）。 4.1.2选用在符合国家中药材生产质量管理规范（GAP）或医用菲牛蛭养殖标准要求环境下养殖，性已 成熟或年龄在1年以上的活体金边蚂蟥作为种蚂蟥（亲蛭），以其繁育出来的第二代菲牛蛭个体。 4.1.3第二代菲牛蛭经过3个月～6个月的室内无土无菌培养后，随后进行饥饿净化养殖处理大于90 天。 4.1.4饥饿净化养殖后转移至无菌实验室进行除菌养殖处理大于7天。 4.1.5按本文件（或生产/养殖单位检测参数高于本标准的内控标准）进行抽样检验合格的成品个体。 4.2外观性状指标 操作：取菲牛蛭活体置培养皿中，在日光灯下观察体表，外观性状指标应符合表1的规定。 表1外观性状指标 项目 指标 检验方法 色泽色泽应均匀，呈暗黄/暗绿/暗黄绿色，无杂色斑。 取菲牛蛭活 体置于洁 净、干燥的 培养皿中， 在日光灯下 观察色泽、 性状，检查 有无杂质， 闻其气味。气味气微腥。 性状本品应个体狭长且扁平，有少许环节突起，较光滑。前段略尖，后端 钝圆，背面黄褐色或橄榄绿色。背中有一条连续或断裂的蓝灰色纵纹， 体正侧面各有一条橙黄色或红棕色的纵带。腹面淡灰色或灰绿色，无 斑点及纵纹。两端各具1吸盘。前吸盘不显著，后吸盘虽较大，但明 显小于体宽。 杂质无可见外来杂质。 4.3活跃度、吸吮力指标 活跃度、吸吮力是判断菲牛蛭活力、保证疗效的重要指标，应符合表2的规定。 表2活跃度、吸吮力指标 等级运动特点水中运动速 度（波浪式游 动）（cm/s）离开水面速度 （尺蠖式和攀援 式移动）（cm/s）吸血时间 (min)吸血量 （体重 倍数）检测方法 A级快速运动 ≥6 ≥3 ≥50 ≥6观察运动状态 并记录，计算 速度、吸血量。B级较快运动 3～5 1～2 21～493～5