ICS11. 020 CCS C 50 TGDAO 团体标准 T/GDAQ XXXX—2022 消化道肿瘤标本病理检验技术规范 Technical specification of specimen pathological diagnosis of gastrointestinal tumors （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX-XX-XX实施 广东省质量协会 发布 T/GDAQXXXX—2022 目 次 前言 :II 引言· II 1范围· 2规范性引用文件. 3术语和定义. 4消化道病理标本送检规范流程· 5消化道病理标本固定、取材与制片规范流程 6消化道病理诊断名称规范 附录A（规范性)· 附录 B(规范性) 附录 C(规范性) 附录 D(资料性) 附录E(资料性) 参考文献 T/GDAQXXXX—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省质量协会提出并归口。 本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广西医 科大学第一附属医院、山西省阳泉市第一人民医院、湖南省怀化市第二人民医院..··.. 本文件主要起草人：车拴龙、丁向东、张志魁、李晶、冯晓冬、钟学军、江耿跃、张杰、刘莹、刘 健、卢芳、蓝东、赵军伟、余鹏飞．．．·．· 本部分为首次发布。 本文件执笔人：车拴龙、丁向东 致谢：感谢广州金域医学检验中心有限公司程雅婷、何君、李维、辛效威在本文件撰写、制定过程 中给予的意见和帮助。 T/GDAQXXXX—2022 引言 病理学诊断是临床诊断肿瘤及治疗肿瘤的重要依据。规范化、标准化的肿瘤病理诊断具有重要的临 床及科学研究意义。第一，病理诊断作为肿瘤诊断的金标准，提供更为精准的病理诊断是提供精准治疗 的前提；第二，病理诊断指导临床进一步的治疗措施、预后管理、家族遗传学管理等；第三，标准化的 病理诊断，提供高质量的病理图像、病理诊断报告，为后续开展数字化与智慧化的医疗服务提供可靠的 保障。 消化道肿瘤在我国属于高发性疾病，包含食管癌、胃癌、结直肠癌等。我国每年新发癌症病例超过 300万，其中消化道肿瘤占据一半左右。我国消化道肿瘤，由于人口、地域、饮食及生活习惯的不同， 造成了不同地区人群中消化道肿瘤的发病率、临床分期情况、早期肿瘤发现率、肿瘤治疗及预后效果存 在较多的差异性。如何解决国内不同区域消化道肿瘤的诊断与治疗现状，规范化和标准化的诊断与治疗 是发展的必然趋势。虽然肿瘤诊断与治疗的技术，在随着时间不断的发展与进步。肿瘤的早发现、早诊 断、早治疗任然是提供肿瘤患者的生活质量与生命周期的重要手段。《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动 计划的通知》中明确提出，从推进诊疗体系建设、优化肿瘤诊疗模式、强化肿瘤用药管理等多方面发力， 全面提升肿瘤诊疗能力，推动医疗机构相关专科能力建设。“循证医学、诊疗规范化、治疗个体化”作 为肿瘤治疗的规范原则。消化道肿瘤病理诊断中的规范化与标准化是未来预防、诊断、治疗与管理患者 的重要保障。 由于我国地缘辽阔、各地区各级别医疗机构发展不均衡，针对临床实践中的实际需求及可行性，由 广州金域医学检验中心有限公司牵头，组织国内多家医疗机构临床医生与病理医生专家，起草本文件。 本文件基于国内外规范及指南、循证医学证据、专家共识及意见，并结合临床实践中工作实战经验，经 历了多次的讨论与校正，制定了本文件。希望本文件的制定，可以规范消化道肿瘤病理标本的标准规定 取材、制片、报告、数字化扫描等内容，为临床 床诊断、治疗及预后提供重要的参考依据。同时，为后期 在数字化和智慧化医疗的时代，提供稳定及可靠的数据源。本文件主要针对消化道内镜下活检诊断、内 镜下治疗性病理标本的诊断规范化，限于篇幅及时间的限制，对于外科手术治疗的病理标本不在本文件 的范围内。后期可根据实际情况，对本文件进行不断的更新。 & T/GDAQXXXX—2022 消化道肿瘤标本病理检验技术规范 1范围 本文件规定了消化道肿瘤病理送检、取材、制片、诊断及报告相关病理检验技术的术语、定义及要 求规范。 本文件适用于医疗机构、独立第三方病理检验中心等的消化道肿瘤标本的相关病理检验技术规范。 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件。 3术语和定义 3. 1 消化道 Digestive Tract 消化道是一条起自口腔延续至肛管的肌性管道，包括口腔、咽、食管、胃、小肠（十二指肠、空肠 回肠）、大肠（盲肠、阑尾、结肠、直肠）和肛管等。本标准主要针对临床消化内镜所送检常见病理学 标本，本标准所述消化道主要包含食管、胃、结肠、直肠等部位。 3.2 消化道肿瘤DigestiveTractTumor 消化道肿瘤是指发生于消化道的肿瘤性病变。参考2019版《WHO消化系统肿瘤分类》中食管、胃、 结直肠的相应部分，见附录A。 3.3 消化道内镜下切除病理标本Gastrointestinal Endoscopic Resection Of Pathological Specimens 消化道内镜下切除病理标本，主要指内窥镜下切除的EMR（Endoscopicmucosalresection，内镜下黏 膜切除术）、ESD（EndoscopicSubmucosalDissection，内镜粘膜下剥离术）、圈套器加电凝切除等病理 标本；非外科升腹或胸腹腔镜切除的病理大标本。多数为良性肿瘤、非肿瘤性病变及早期恶性肿瘤等。 主要用于临床诊断及治疗。 3. 4 消化道内镜下活检病理标本PathologicalSpecimenOfEndoscopyBiopsyOfDigestiveTract 消化道内镜下活检病理标本，主要是指内窥镜下钳取的活检标本，标本直径多数在1-4mm。主要用 于临床诊断及指导进一步治疗。包括内镜下活检钳咬除、圈套器勒除、电凝烧除等病理标本。 3. 5 病理检验技术 PathologicalExaminationTechnology 病理检验技术包括病理诊断与病理技术。病理诊断是对手术切下或尸户体解剖取下之病理标本，固定 染色后，在显微镜下进行组织学检查，以诊断疾病的过程/方法。 4消化道病理标本送检规范流程 4 T/GDAQ XXXX—2022 4.1总则 病理申请单信息采集包含基本信息、临床信息、临床诊断、内镜术中描述及图像。 4.2基本信息 患者姓名、性别、年龄、送检医院、科室、门诊/住院号、床号、样本采集时间、样本固定时间、 送检医生、医生电话、患者联系方式。上消化道镜/下消化道镜。 4.3临床信息 内镜术中所见（首选报告图像上传）、手术方式（氩离子凝固术(APC)、内镜下高频电凝电切除术、 冷活检钳夹术(CFP)、热活检钳夹术(HFP)、热圈套息肉切除术(HSP)、冷圈套器息肉切除术(CSP)、金属 夹结扎术、内镜下黏膜切除术(EMR)、内镜粘膜下剥离术(ESD)、其他 ）、内镜诊断与倾向诊断 （急性炎症、慢性炎症、溃疡、良性息肉（细蒂、宽蒂、无蒂）、肿瘤性病变、IBD、其他 送检部位（食管 cml责门、胃底、胃体、胃窦、幽门、十二指肠 、回盲部、升结肠、横 结肠、降结肠、乙状结肠、直肠、其他 ）、申请病理检查特殊说明。申请单模板见附录B。 4.4内镜报告及图像 示意图上标注活检部位（手绘）。上传内镜报告及图像（二维码上传口），见图1、2。 1 2 3 ④ 图1内镜报告及图像空白图示 注：①为上消化道内镜活检取材点标记图；②为下消化道内镜活检取材点标记图；③二维码为上传 消化道内镜报告及图像的上传链接；④为手绘EMR、ESD或息肉等中标本的区域。 5