JB-T 20002.2-2011 安瓿立式超声波清洗机

ICS11.120.30 JB C 92 备案号：33300-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20002.2—2011 代替JB20002.2—2004 安立式超声波清洗机 Ampoule vertical ultra-sonic cleaning machine 2011-08-15发布 2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告 2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T20002.22011 目次前言范围 1 规范性引用文件 2 3 型号标记 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输、储存， JB/T20002.2—2011 前言 JB/T20002的本部分是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则 JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成： -JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》： -JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； JB/T20002.4《安灌装封口机》。本部分为JB/T20002的第2部分。本部分代替JB20002.2—2004《安超声波清洗机》。本部分与JB20002.2—2004相比，主要变化如下：按GB/T1.1-2009对原标准进行了编辑和修改； -标准名称修改为《安立式超声波清洗机》；一增加了《药品生产质量管理规范》的要求； -安破瓶率由原来的不大于1%提高到不大于0.5%；一水、气终端过滤器的过滤精度由原标准的0.45μm提高到0.22um；一增加了4.3.5对超声波功率的要求。本部分由中国制药装备行业协会提出。本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。本部分主要起草人：黄永乐、俞爱英。本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -JB20002.2—2004; YY0295.2—1997; GB11754.11989。 Ⅱ JB/T20002.2—2011 前言 JB/T20002的本部分是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则 JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成： -JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》： -JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； JB/T20002.4《安灌装封口机》。本部分为JB/T20002的第2部分。本部分代替JB20002.2—2004《安超声波清洗机》。本部分与JB20002.2—2004相比，主要变化如下：按GB/T1.1-2009对原标准进行了编辑和修改； -标准名称修改为《安立式超声波清洗机》；一增加了《药品生产质量管理规范》的要求； -安破瓶率由原来的不大于1%提高到不大于0.5%；一水、气终端过滤器的过滤精度由原标准的0.45μm提高到0.22um；一增加了4.3.5对超声波功率的要求。本部分由中国制药装备行业协会提出。本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。本部分主要起草人：黄永乐、俞爱英。本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -JB20002.2—2004; YY0295.2—1997; GB11754.11989。 Ⅱ JB/T20002.2—2011 前言 JB/T20002的本部分是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则 JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成： -JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》： -JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； JB/T20002.4《安灌装封口机》。本部分为JB/T20002的第2部分。本部分代替JB20002.2—2004《安超声波清洗机》。本部分与JB20002.2—2004相比，主要变化如下：按GB/T1.1-2009对原标准进行了编辑和修改； -标准名称修改为《安立式超声波清洗机》；一增加了《药品生产质量管理规范》的要求； -安破瓶率由原来的不大于1%提高到不大于0.5%；一水、气终端过滤器的过滤精度由原标准的0.45μm提高到0.22um；一增加了4.3.5对超声波功率的要求。本部分由中国制药装备行业协会提出。本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。本部分主要起草人：黄永乐、俞爱英。本部分所替代标准的历次版本发布情况为： -JB20002.2—2004; YY0295.2—1997; GB11754.11989。 Ⅱ