ICS 11-120.30 C92 备案号：40341-2013 JB 中华人民共和国制药机械业标准 JB/T20025—2013 代替JB20025—2004 全自动硬胶囊充填机 Fully automatic hard gelatin capsuleAiling mach ine 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和 G13/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规 则修订。 本标准自实施之日起代替20025一2004。 本标准与JB20025一2004相比，主要技术变化如下： 对规范性引爪标准中过期的和作废的标准作了修改。 增加了控制保护的要求。 增加了成品质读的要求及检验方法。 对原有标准的上机率定义部分和上机率试验部分作出了修改。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：浙江飞云科技有限公司。 本标准主要起草人：叶大进、金雨、杨忠将、钟方余。 全自动硬胶囊充填机 1范围 本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的术语和定义、分类和 标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于空心胶囊充填粉剂、微丸、颗粒等物料的充填机。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB2894安全标志及其使用导则 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB123091990工业玉米淀粉 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2008工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YBX20002007明胶空心胶囊 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 上机率capsulesuitabilityratio 在一定时间内，实际输出空心胶囊数量与输入空心胶囊数量之比。 4分类和标记 4.1分类 充填机按运动型式分为间歇式、连续式，按充填方式有孔盘充填和插管充填。 4.2标记 4.2.1型号编制。 按VYT0216一1995的规定进行。 规格代号：最大生产能力，粒/min 待征代号：P——孔盘式充填，A——插管式充填 型式代号：J——间款式.L—连续式 功能代号：硬胶囊充填机械 4.2.2标记示例。 NJP7200:表示最大生产能力为7200粒/min的间歇式运动、孔盘式充填的全自 动硬胶囊充填机。 5要求 5.1材料 充填机中凡与药物及胶囊直接接触的零件应采用无毒、耐腐蚀，且与药物不发 生化学反应，不吸附药品的材料制造。 5.2外观 5.2.1充填机外表面应平整、光洁、无划痕、无清洁盲区。 5.2.2压缩空气、具空和水冷系统的外接管路应排列整齐，外接符路接口处应有 介质名称和流向标示。 5.2.3与药物及胶鬼直接接触的零件表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 5.3性能 5.3.1压缩空气和水冷系统的管路连接应密封不泄漏。 5.3.2各传动部位应运转平稳、协调、可靠，无异常声响及卡滞现象。 5.3.3减速箱的表面温升应不超过40℃。 5.3.4主机负载运转噪声应不大于75dB(A)。 5.3.5运行速度在标定的范围内应能调节。 5.3.6充填机应有下列联锁功能： a）胶襄料斗中胶囊少于设定料位时，充填机应报警并延时停机。 b）药物料斗中药物少于设定料位时，充填机应报警并延时停机。 c）运行时，打开防护门至离开连锁控制器时，充填机应报警停机。 5.3.7充填机的模具应易于更换。 5.3.8与药物及胶囊直接接触的零部件应易于拆卸、清洗、复位。 5.3.9上机率应不低于99.5%。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 5.4.2电气系统绝缘电阻检验，应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统耐压试验，应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮，应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线，应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1一2008中第 16章的规定。 5.5成品质量 5.5.1胶囊成品外观应锁合紧密，无分体、插劈、顶凹及变形等缺陷，胶囊外观 质量合格率位不低于99%。 5.5.2装量差异限度应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部中附录 IE的要求。 6试验方法 6.1材料试验 查验与物料直接接触部位所用材料的材质证明资料，当不能证明材质时，应按 相应材料的试验方法进行试验。 6.2外观 6.2.1目测查验充填机外表面质 6.2.2目测查验压缩空气、真空和水冷系统的外接管路是否排列整齐，外接管路 接口处是否有介质名称和流向标示。 6.2.3表面粗度试验。 用表向粗糙度测定仪测定与药物及胶囊直接接触的零件表面粗糙度。 6.3性能试验 6.3.1管路系统泄漏试验， a）压缩空气：由进气口通入0.15MPa的压缩空气，用毛笔蘸肥皂水检查管路 连接部位存无气泡产生。 b）冷却水系统：通入0.1OMPa的纯净水，保压Ih后，观察各管路、接头处有 无渗漏现象。 6.3.2运转试验。 空载动充填机，先以额定转速的70%运转2h，后以额定转速运转2h。观察充填 机运转状况和声响。 6.3.3温升试验 充填机以额定转速连续运行后，用测温仪测试减速箱的发热部位温度，按式 （1）计算温升。 = I f, 式中： Ar——温升，℃。 一实测试验后机件温度，℃ ——试验前环境温度，℃。 6.3.4噪声试验。 按GB/T16769的规定测量充填机负载噪声。 6.3.5速度调节试验 在标示的产量范围内进行调速，只测机台运转速度的变化和可调性。 6.3.6连锁功能试验。 a）人为造成胶囊料斗中胶囊低于设定值,查验充填机是否报警并延时停机。 b）人为造成药物料斗中药物低于设定值，查验充填机足否报警并延时停机。 c）在充填机运行时，人为打开防护门使其离开联锁控制器，查验充填机是否停 机。 6.3.7模具更换试验。 更换模具，查验更换是否简便。 6.3.8拆卸、清洗、复位试验。 对与药物及胶囊直接接触的零部件进行拆卸、清洗、复位，查验操作是否简 便。 6.3.9上机率试验。 用符合YBX2000一2007的空心胶囊（不填充物料）进行上机试验，胶囊上机 后，以额定转速进行连续开囊合囊运行，计时测定3min,统计输出的空心胶囊 数与输入的空心胶囊数（以胶囊机显示的胶囊数计），按式(2)计算。 输出的空心胶囊数量，粒 %。——输人的空心胶囊数量，粒 6.4电气安全试验 6.4.1电气系统保护联接电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定进行检验。 6.4.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定进行检验。 6.4.3电气系统耐压性按GB5226.1一2008中18.4的规定进行检验。 6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定进行检验。 6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定进行检 验。 6.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中第13章的规定进行检验。 6.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的 规定进行检验。 6.5成品质量试验 6.5.1试验条件。 a）室内温度为18℃一24℃、相对湿度为45%一65%的室内； b）空心胶囊：应符合YBX2000一2007的规定； c）充填物：应符合GB12309一1990的规定； d）充填机经空载运转和上机率试验合格。 6.5.2试验步骤。 a）先将空心胶囊和工业玉米淀粉分别加入料斗，以额定转速启动充填机，进行 充填物料负载运行3min; b）充填机负载运行中，随机取样3次，每次取样200粒； c）进行6.5.3一6.5.4的测定。 6.5.3胶囊成品外观质量的试验。 月测胶囊成品外观质量，剔除不合格品，按式(3)计算外观合格率。 .. (3) 600 6.5.4装量差异试验。 按《中华人民共和国药典》（2010版）二部附录IE《胶囊剂》装量差异检查 法的规定进行。 7检验规则 7.1检验分类 充填机检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1每台充填机出厂前制造单位必须按表1规定的项目逐台进行检验，检验合 格并附有产品合格证后方能出厂。 表1出厂检验项目 检验项目 要求条款 试验方法条款 5. 1 6. 1 5.2 外 6. 2 性能 5.3 5.4 6.4 电气安全 或品质量 7.2