ICS11.12030 C93 备案号：40343-2013 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20075—2013 代替JB/T20075—2005 振动式药物超微粉碎机 Micronizingpharmaceutical vibrating mill 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质最管理规范》（2010版）的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规 则，对JB/T20075一2005进行的修订。 本标准代替JB/T20075一2005《振动式药物超微粉碎机》。 本标准与JB/T20075一2005相比，主要技术变化如下： 去掉了原标准零部件制造要求，如：弹簧、焊接件等。 对粉碎细度分有机物质粒径和无机物质粒径，并规定了相应试验方法。 卸料滞留料量修改为不应大于加料量的3%。 增加了细胞破壁率试验。 -增加了对陶瓷材料的要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：济南倍力粉技术工程有限公司。 本标准主要起草人：尚迎春、彭博、刘青、李振。 振动式药物超微粉碎机 1范围 本标准规定了振动式药物超微粉碎机术语和定义、分类和标记、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于振动式药物超微粉碎机（以下简称振动微粉机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性实验规范 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 WM/T2-2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 NY/T1677——2008破壁灵芝孢子粉破壁率的测定 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 国）《国》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 研磨介质abrasivemedium 磨简内用于研磨物料的物体。 4分类和标记 4.1分类 振动微粉机按结构特征分为间歇式和连续式 4.2标记 4.2.1型号编制。 型号编制按YY/T0216—1995的规定。 规格代号：磨简公称容积（L） 特征代号：间款式用J.连续式用L表示 型式代号：振动式 功能代号：超微粉碎机械 4.2.2标记示例。 示例1：WZJ100型，表示磨筒公称容积为100L的间歇式振动超微粉碎机。 示例2：WZL100型，表示磨筒公称容积为100L的连续式振动超微粉碎机。 5要求 5.1材料 5.1.1与药品良接接触的零部件的材质应无毒、耐磨、耐腐蚀，不与药品发生化 学反应、吸附或释放物质。 5.1.2陶瓷件材质的密度应不低于6.0g/cm3硬度应不低于87HRA。 5.2表面质量 5.2.1振动微粉机的外观表面应光洁、平整、易清洁，无积尘死角。允许涂镀的 表面，其涂覆层应密实。 5.2.2磨筒内表面应光洁、平整，所有转角应光滑过渡，表面粗糙度Ra值应不 大于0.4μm。 5.2.3研磨介质的表面应光猬、无缺陷，表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。 5.3性能 5.3.1磨筒的实际容积应不小于公称容积。 5.3.2与物料接触的部件应易于清洗。 5.3.3磨筒应密封、无渗漏。 5.3.4激振器轴承座工作温升应不高于40℃。 5.3.5润滑系统对物料及环境应不产生污染。 5.3.6冷却系统的部件及管路应畅通、无渗漏。用常温水冷却其磨筒内被粉碎的 物料，温度应不高于60℃。用冷冻液冷却其磨筒夹套，冷冻液的温度应不高于 -15℃。 5.3.7振动微粉机卸料残留量应不大于3%。 5.3.8振动微粉机振幅应可以调节。 5.4电气安全性能 5.4.1电气控制系统用PELV作防护，应符合GB5226.1一2008中6.4的规 定。 定。 5.4.4电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.4.8电系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章 的规定。 5.5振动微粉机负载噪声应不大于85clB(A) 5.6成品质量 5.6.1粉碎细度。 有机物质的粒径应在90μm以下，其中75um以下的应不少于95%;无机物质粒 径应在13μm以下，其中10μm以下的应不少于95%。 5.6.2物料粉碎后金属总量。 金属总量应符合WM/T2一2004中4.1.1的规定。 5.6.3细胞破壁率。 有细胞破壁率要求的，细胞破壁率应大于95%。 6试验方法 6.1材料试验 查验所用材质的合格证明资料，当不能证明材质时，位按其相应材料的试验方 法进行检验： 6.2表面质量试验 6.2.1目测磨筒外表面质量。 6.2.2用表而粗糙度测量仪检测磨筒内表面。 6.2.3用表面粗糙度测量仪检测研磨介质表面。 6.3性能试验 6.3.1用盛水法测定磨筒实际容积。 6.3.2磨筒清洗试验，打开端盖将饮用水注入磨简内，启动激振器运行10s进行 清洗，然后放掉污水；再注入新的饮用水，重复清洗至洁净，目测无残留物。 6.3.3在进行6.3.2试验的同时测磨简端盖密封处有无水渗出。 6.3.4启动激振器空运转2h,用温度测量仪测轴承座温度与环境温度对比，计算 温升。 6.3.5连续负载运行2h后，查验各润滑部位有无渗漏。 渗漏。用麦糠作粉碎试验物料，采用常温水冷却（水温不超过25℃)，负载运 行30min后，用温度计测量磨筒内被粉碎物料的温度；采用冷冻液冷却的，查验 温度传感器显示的磨简夹套冷冻液温度。 6.3.7卸料残留鼠测定：在进行6.6.1.1和6.6.1.2试验时，分别称量进料量和出 料量，并按式（1）计算残留量。 进料量 6.3.8用振幅测试仪测量振幅的大小，调节平衡块观测振幅的变化。 6.4电气安全性能试验 6.4.1电气控制系统（指操作控制装置、面板等）采用PELV作防护的，按 GB5226.1一2008中6.4的规定检查。 6.4.2电气系统保护联接电路的连续性的试验，按GB5226.1一2008中8.2.3 和GB/T24342一2009中6.2规定的方法检查。 6.4.3电气系统的绝缘电阻的试验，按GB5226.1一2008中18.3规定的方法 检查。 6.4.4电气系统的耐压试验，按GB5226.1一2008中18.4规定的方法检查。 6.4.5电气系统的按钮，按GB5226.1一2008中10.2的规定检查。 6.4.6电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。 6.4.7电气系统的配线的试验，按GB5226.1一2008中第13章的规定检查。 6.4.8电气系统的标记、警告标志和参照代号的试验，按GB5226.1一2008中 第16章的规定检查。 6.5噪声试验 按GB/T16769规定的方法测试负载噪声。 6.6成品质量试验 6.6.1粉碎细度试验。 6.6.1.1有机物试验物料：灵芝，粒度不大于2mm，含水率不高于7%。物料添 加量：为磨筒容积的20%。粉碎时间30min，用药典筛检测，全部通过八号 筛，其中通过九号筛的不少于95%。 6.6.1.2无机物试验物料：朱砂，粒度不大于2mm，含水率不高于2%。物料添 加量：为磨简容积的20%。粉碎时间30min,抽样检测3次，用激光粒度检测仪 测定，其中10μm以下的应不少于95%。 6.6.2按照WM/T2一2004中5.1.1的规定检验重金属总量。 6.6.3细孢破壁率试验物料：灵芝孢子粉，按NY/T1677一2008规定的方法进行 破壁率试验。 7检验规则 7.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1每台振动微粉机应由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格 的方能出厂，并附有产品合格证。 表1出厂检验项目 要求条款 检验项旧名格 试验方法条款 材料 5.1 6.1 表面质量 5.2 6.2 性能 5.3 6.3 电气安全性能 5.4 6.4 7.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复 验仍不介格的，判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1型式检验条件。 有下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型鉴定或投产鉴定时； b）产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c）停产一年后，恢复生产时： d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 7.3.2型式检验项目。 型式检验应按本标准要求的全部项目进行。制造单位不具备试验条件的项目， 允汴在用户现场进行。 7.3.3袖样。 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T101