ICS11.120.30 JB C 93 备案号：46143-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20085—2014 代替JB/T20085—2006 隧道式微波干燥机 Tunnelmodeldrymachineofmicrowave 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2014年第47号 工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化 工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业 标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包 装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合 技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织 及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由 冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行 业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行 业标准由人民邮电出版社出版。 附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一四年七月九日 附件： 16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 2014-11-01 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 2014-11-01 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 JB20019—2004 2014-11-01 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 JB/T20044—2005 2014-11-01 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 JB/T20059—2005 2014-11-01 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20066—2005 2014-11-01 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 JB/T20081—2006 2014-11-01 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 JB/T20101—2007 2014-11-01 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 2014-11-01 429 JB/T20164—2014 2014-11-01 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 2014-11-01 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 JB/T20065.1—2005 2014-11-01 JB/T20065.2—2014 JB/T20065.2—2005 2014-11-01 432 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 JB/T20065.5—2005 2014-11-01 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 JB/T20049—2005 2014-11-01 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20085—2014 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求 5 试验方法 3 6 检验规则.. 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20085—2014 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和CB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则，对JB/T20085一2006《隧道式微波干燥灭菌机》进行修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20085一2006《隧道式微波干燥灭菌机》。 本标准与JB/T20085一2006相比，主要技术内容变化如下： 删除了2006版4.1,4.3.3； 一标准名称修改为“隧道式微波干燥机”； —修改了过期的引用标准及名称（见第2章，2006版第2章）； 一修改了干燥箱体内及通过干燥箱体的材料及试验方法（见4.1.2,2006版4.2.2）； 一修改了“窗口”，“隧道内的工作温度”，“外壳表面的温度”，“输送带运转性能”，“干燥均勾 性”要求及试验方法（见4.3.1,4.3.4,4.3.9，4.3.3,4.6.2,2006版4.4.4,4.4.1,4.4.3,4.4.2， 4.4.7,4.5.2); （见4.5,5.5)； 4.3.5,4.3.6,4.3.7,4.3.8,5.2.3,5.3.2,5.3.5,5.3.6,5.3.7,5.3.8); 一增加了“微波联锁装置”，“输送带”微波安全要求及试验方法（见4.4.2,4.4.3,5.4.2， 5.4.3)。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：高川、王金明、吕志清。 II JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 1范围 本标准规定了隧道式微波干燥机的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包 装、运输和储存。 本标准适用于利用频率在ISM波段（2450MHz±50Hz）的电磁波对药物制剂进行干燥的隧道式 微波干燥机（以下简称微波干燥机）。 2我 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 CB5959.6—2008 电热装置的安全第6部分：工业微波加热设备的安全规范 GB 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 CB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3标记 3.1型号编制 微波干燥机型号按YY/T0216的规定编制。 G W 规格代号：微波额定输出功率（kW);输送带层数n(n=1,3,5.) 特征代号：微波干燥 型式代号：隧道式 功能代号：干燥机械 3.2标记示例 GSW30一3型，表示微波额定输出功率为30kW，3层输送带的隧道式微波干燥机。 1 JB/T20085—2014 4要求 4.1材料 4.1.1凡与物料直接接触的部分，应采用无毒、耐腐蚀、耐潮湿不脱落颗粒，且不与接触的物料发生 化学变化或吸附的材料制造。 4.1.2干燥箱体内及通过干燥箱体的材料，应采用无毒、耐腐蚀、耐潮湿不脱落颗粒，且适合微波 要求。 4.2表面质量 4.2.1与药物直接接触的零件表面应平整、易清洗或消毒，表面粗糙度Ra值不大于0.8μm。 4.2.2 微波干燥机外表面应平整、光滑，易清洁。 4.2.3 管道及阀件排列应整齐、固定牢固，并应有介质名称及流向的标识。 4.3性能 4.3.1 微波干燥机应设有便于观察和清洁的窗口，箱体内无清洁盲区。 4.3.2输送带应有防止物料从其两侧往下掉落的装置。 4.3.3 输送带应运转平稳，运行速度可调。输送带在传动宽度方向上跑偏量应不大于±10mm。 4.3.4 微波干燥机隧道内的工作温度应能设定、控制并显示。微波功率应能设定、显示并自动 调节。 4.3.5 磁控管应有热保护装置，磁控管的工作状态应显示。 4.3.6 磁控管应有冷却装置。使用水冷却时，冷却水流量不足时，磁控管应停止工作。 4.3.7 微波干燥机应能自动铺料，铺料应连续，无堆积。 4.3.8 输送带上无物料时，微波装置应自动关闭并报警。 4.3.9 微波干燥机外壳表面的温度应不大于40℃。 4.3.10 微波干燥机的负载运转噪声应不大于75dB（A）。 4.4微波安全 4.4.1 微波干燥机应有防微波泄漏的措施，微波泄漏量应符合GB5959.6—2008中6.1的规定。 4.4.2 微波联锁装置应符合GB5959.6—2008中6.4的规定。 4.4.3 输送带应符合CB5959.6—2008中6.5的规定。 4.5电气系统 4.5.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.5.3 电气系统的耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.4 电气系统的按钮应符合CB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5 电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.6 电气系统的配线应符合CB5226.1—2008中13.