JB/T20151—2013 塑料安制瓶灌装封口一体机 1范围 本标准规定了塑料安制瓶灌装封口一体机的范围、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使 用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于塑料安制瓶灌装封口一体机（以下简称一体机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 CB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 CB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 2—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292 CB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00062002 低密度聚乙烯眼药水瓶（试行） YBB00072002 2聚丙烯眼药水瓶（试行） YY/T0114一2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T0242—2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国卫生部卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修订） 国家药典委员会中华人民共和国药典（2010年版） 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216-1995的规定进行。 JB/T20151-2013 规格代号：安额规格（mL） 特征代号：一体机 型式代号：：塑料安瓶 功能代号：小容量注射剂机械 3.2标记示例 ASY2型：表示安规格为2mL的塑料安制瓶灌装封口一体机。 4要求 4.1材料 4.1.1制瓶模具应选用导热、耐磨、耐腐蚀的材料。 4.1.2一体机与制瓶原料、塑料安、药液及有要求的工艺介质接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱 落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质。 4.1.3 3一体机中需要消毒、灭菌的零部件材料应能适应高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。 4.1.4过滤器材料应不脱落纤维、不含石棉、不与物料发生反应、释放物质或吸附。 4.2外观 4.2.1一体机的外表面应简洁、平整、易清洁。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不得脱落 4.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和 流向。 4.3性能 4.3.1一体机自身应带A级空气风淋装置 4.3.2一体机灌装的药液和使用的空气进入使用工位前，应经过滤精度不大于0.22um的除菌过 滤器或呼吸过滤器过滤，过滤器应能进行完整性检测 4.3.3一体机内不同洁净区之间应有隔离装置。输送装置应不得穿越不同级别洁净区。一体机安 装跨越不同洁净区域时应设隔离装置。 4.3.4药液灌装系统在位清洗和在位灭菌应符合： a) 清洗质量： 剂量百分比：不超过0.1%； 微生物限度：擦拭法不大于50CFU/棉签：最终冲洗水不大于25CFU/mL。 可见异物：清洗后的表面没有可见的残留物。 b）灭菌质量： 微生物存活概率不大于10-6 4.3.5计算机系统应包括不少于三级以上的用户管理系统、电子签名、电子记录。 4.3.6进入管坏模具前塑料粒子的塑化温度应能在110℃~250℃范围内设定，实际温度与设定温 度的误差应为±2℃。 4.3.7 瓶坏吹气压力应能在0.05MPa~0.25MPa范围内设定，显示压力和设定压力的误差应 为±0.01MPa。 2 JB/T20151-2013 4.3.8 3瓶型模腔中吸塑真空压力应在0.075MPa~0.085MPa范围内，超过控制范围应停止灌装并 报警。 4.3.9 9一体机挤出螺杆表面粗糙度值应Ra≤0.8um。管坏模具和瓶型模具内表面粗糙度值应Ra ≤0.4μm。 4.3.10一体机运转应平稳，无卡阻，无异常声响。 4.3.11一体机负载噪声应不大于75dB（A）。 4.4安全保护功能 4.4.1一体机应有紧急停机功能。 4.4.2 外露传动部件应有安全防护装置。加热工位应有绝热保护装置。 4.4.3 吹气压力低于设定值应停机或不能启动。 4.4.4 塑化温度低于设定值应停机或不能启动，高于设定值应报警 4.4.5 模腔冷却水温度高于设定值应报警。 4.4.6 打开吹灌封工位的防护门应停机。 4.5制瓶灌装封口质量 4.5.1 制瓶封口质量。 a) 塑料安外表面应光滑、无划痕。 b) 塑料安颜壁厚差异应不大于0.2mm。 c) 塑料安合模线及封口处应不渗漏。 d) 低密度聚乙烯安应符合YBB00062002的规定。聚丙稀安应符合YBB00072002的 规定。 4.5.2灌装质量。 药液装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2010版）中附录IB《注射剂》的规定。 4.5.3合格率。 整机合格率应为98%。 4.6电气安全 4.6.1电气系统的保护联接电路的连续性，应符合CB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.6.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.6.3 电气系统的耐压试验应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.6.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.6.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.6.6 电气系统的配线应符合CB5226.1-2008中第13章的规定。 4.6.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明书，当不能证明材质时按相应材料的标准进行检验。 5.2外观试验 JB/T20151-2013 目测查验。 5.3性能试验 5.3.1A级空气风淋装置试验。 查验确认一体机自带的A级空气风淋装置。按CB/T16292-一2010的规定检测风淋装置中的悬 浮粒子。用风速仪测量风淋装置中的风速是否达到0.45×（1±0.2）m/s。使用校验过的精密微压 力计，在A级空气风淋区和周围环境之间测量压差，A级空气风淋区压力大于周围环境的压力为合 格。对风淋装置的过滤器进行完整性检测。 5.3.2无菌气体过滤器试验。 查验确认无菌空气过滤器的结构（包括完整性检测的测试接口）、材质、过滤精度等质量证明书。 5.3.3不同洁净区隔离装置试验。 查验确认一体机内不同洁净区之间有无隔离装置，输送装置是否穿越不同级别洁净区。一体机 安装跨越不同洁净区域时有否设隔离装置。 5.3.4在位清洗和在位灭菌试验 5.3.4.1试验条件。 a) 试验环境：在《药品生产质量管理规范》规定的C级背景下的A级环境进行 b 注射用水：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）规定，进人清洗前经0.22um过滤器过 滤；压力不小于0.25MPa：温度70℃~80℃。 纯蒸汽：压力不小于0.25MPa，温度不低于122℃，经0.22um过滤器过滤； （P 清洗用密封罩：符合4.1.2要求。 e) 测温传感器。A级精度，校检周期内使用 f) 取样器具：500mL普通取样瓶、医用棉签500mL无菌取样瓶。 g）灌装12%的核黄素水溶液后立即进行清洗灭菌。 5.3.4.2操作程序。 a）清洗程序： 1）用密封罩罩住灌装头，紧固密封。密封罩的排水（汽）管道与室外下水道接通： 2）开启机器，在控制屏上启动清洗程序； 3）打开注射用水阀门，向灌装系统连续冲洗30min。 b）灭菌程序： 4）关闭注射用水阀门，拆移注射用水接管，将纯蒸汽接管与药液进口管连接 5）将温度传感器按表1位置放置。 JB/T20151-2013 表1温度传感器检测位置 测温传感器编号 检测位置 测温传感器编号 检测位置 1 产品过滤器2人口 8 灌装座冷凝水出口 2 缓冲罐空气过滤器出口 9 灌装座人口 3 产品过滤器2进口 10 灌装密封罩冷凝水出口 4 产品过滤器1出口 11 A级风淋置室冷凝水出口 5 过滤器冷凝水排放口 12 A级风淋过滤器冷凝水出口 6 缓冲灌出口 13 蒸汽冷凝水出口 7 吹型胚压缩空气冷凝水出口 6）开启机器，在控制屏上启动灭菌程序； 7）打开蒸汽阀.向灌装系统连续通纯蒸汽，当所有温度传感器显示温度达到122℃后，灭菌计时 30min，关闭蒸汽阀； 8）最后接通注射用水管道，冲洗2min，供取样检测。 5.3.4.3在位清洗、灭菌效果确认。 a） 取样方法： 清洗程序完成以后，用500mL普通取样瓶在设备最下游的排放口取最后一次淋洗水2瓶： 按表2规定的设备区域用医用棉签擦取样： 表2医用棉签擦拭取样位置 序号 部件名称 检测方法 1 药液过滤器底座 2 药液过滤器前隔膜阀 3 缓冲罐阀门 医用棉签擦拭 4 灌装机构药液入口 5 灌装机构（孔板） 6 药液管线密封垫圈 灭菌程序完成以后用500mL无菌取样瓶在设备最下游的排放口取最后淋洗水2瓶。 检测方法：残留物限度（即剂量百分比）按《中华人民共和国药典》（2010版）附录IVA中 b) 的紫外-可见光光度法检验：微生物限度按《中华人民共和国药典》附录XIJ《微生物限度 检查法》检测：可见异物采用目测：微生物存活概率按《中华人民共和国药典》附录XH 《无菌检查法》检测。 c) 重复上述过程三次，三次试验的结果均应符合标准。 5.3.5计算机系统控制试验。 JB/T201512013 用户管理系统验证：按创建的用户级别管理组，采用不同权限级别的用户名访